Spojené veci T‑337/18 a T‑347/18
Laboratoire Pareva
a
Biotech3D Ltd & Co. KG
proti
Európskej komisii
Rozsudok Všeobecného súdu (siedma komora) z 15. septembra 2021
„Biocídne výrobky – Účinná látka PHMB (1415; 4.7) – Zamietnutie schválenia pre výrobky typu 1, 5 a 6 – Podmienené schválenie pre výrobky typu 2 a 4 – Ohrozenie zdravia ľudí a životného prostredia – Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 – Článok 6 ods. 7 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 – Harmonizovaná klasifikácia účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 – Predbežná konzultácia s ECHA – Zjavne nesprávne posúdenie – Analogické odkazy – Právo byť vypočutý“
1. Aproximácia právnych predpisov – Biocídne výrobky – Nariadenie č. 528/2012 – Postup schvaľovania účinnej látky na účely jej použitia v biocídnych výrobkoch – Povinnosť hodnotiaceho príslušného orgánu predložiť ECHA návrh harmonizovanej klasifikácie – Konanie týkajúce sa klasifikácie, označovania a balenia látok a zmesí – Odlišné konania
[Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1272/2008 a č. 528/2012; nariadenie Komisie č. 1062/2014, článok 6 ods. 7 písm. a)]
(pozri body 65, 68, 69)
2. Aproximácia právnych predpisov – Biocídne výrobky – Nariadenie č. 528/2012 – Postup schvaľovania účinnej látky na účely jej použitia v biocídnych výrobkoch – Povinnosť hodnotiaceho príslušného orgánu konzultovať ECHA pred predložením návrhu hodnotiacej správy – Neexistencia – Povinnosť ECHA obrátiť sa na skupinu expertov pre perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky – Neexistencia
[Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 528/2012; nariadenie Komisie č. 1062/2014, článok 6 ods. 7 písm. b)]
(pozri body 96 – 98)
3. Aproximácia právnych predpisov – Biocídne výrobky – Nariadenie č. 528/2012 – Postup schvaľovania účinnej látky na účely jej použitia v biocídnych výrobkoch – Možnosť žiadateľa doplniť svoj spis po validácii jeho žiadosti alebo predložiť nové informácie po predložení návrhu hodnotiacej správy – Neexistencia – Výnimka – Podmienky
(Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 528/2012; nariadenie Komisie č. 1062/2014)
(pozri body 173 – 178)
Zhrnutie
Laboratoire Pareva je výrobcom účinnej látky chlórhydrát polihexametilén biguanid (ďalej len „PHMB“) vyrábanej na biocídne účely ako dezinfekčný a ochranný výrobok. V rámci programu hodnotenia existujúcich účinných látok zavedeného smernicou 98/8(1) Laboratoire Pareva oznámila PHMB (1415; 4.7) Európskej komisii spolu s viacerými výrobkami s cieľom získať ich schválenie.
Hodnotiacu správu predloženú hodnotiacim príslušným orgánom preskúmal výbor Európskej chemickej agentúry (ECHA) pre biocídne výrobky. V súlade so stanoviskom výboru Komisia zamietla schválenie PHMB ako existujúcej účinnej látky určenej na použitie vo výrobkoch typu 1, 5 a 6(2) z dôvodu neprípustných rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. Naproti tomu schválila ju pre výrobky typu 2 a 4 pri dodržaní určitých špecifikácií a podmienok.(3) Proti týmto aktom Komisie Pareva podala dve žaloby o neplatnosť na Všeobecný súd.
Všeobecný súd zamietol žaloby a uplatňuje po prvýkrát nariadenie č. 528/2012 v kontexte žiadosti o schválenie účinnej látky.(4) Poskytuje dôležité informácie najmä o možnosti predložiť nové štúdie počas postupu hodnotenia takejto látky.
Posúdenie Všeobecným súdom
V prvom rade Všeobecný súd pripomína, že podľa článku 6 ods. 7 písm. a) delegovaného nariadenia č. 1062/2014(5) hodnotiaci príslušný orgán je povinný predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie až po tom, čo pristúpil k posúdeniu predmetnej existujúcej účinnej látky a určil na základe úplnej dokumentácie predloženej žiadateľom, aké boli na jednej strane účinky tejto látky a na druhej strane riziká, ktoré predstavuje najmä pre ľudské zdravie a životné prostredie, s ohľadom na typy výrobkov, v ktorých sa jej použitie zamýšľa, a navrhované scenáre použitia. V tejto súvislosti Všeobecný súd konštatuje, že postup posudzovania na účely schválenia účinnej látky s cieľom jej použitia v biocídnych výrobkoch sa týka odlišnej oblasti a riadi sa postupom odlišným od postupu harmonizácie kritérií klasifikácie a pravidiel označovania a balenia takejto látky.(6) Okrem toho postup schvaľovania existujúcej účinnej látky nie je podmienený postupom harmonizácie klasifikácie a označovania takejto látky. Naopak povinnosť hodnotiaceho príslušného orgánu predložiť návrh harmonizovanej klasifikácie pre účinnú látku na biocídne použitie predstavuje etapu predchádzajúcu postupu klasifikácie a označovania.
V druhom rade, pokiaľ ide o článok 6 ods. 7 písm. b) delegovaného nariadenia č. 1062/2014, Všeobecný súd spresňuje, že hodnotiaci príslušný orgán nie je povinný konzultovať s ECHA pred predložením svojej hodnotiacej správy. Takéto konzultácie sa totiž musia uskutočniť najneskôr v čase predloženia tejto správy ECHA. Okrem toho Všeobecný súd uznáva, že ECHA disponuje určitou mierou voľnej úvahy, pokiaľ ide o potrebu obrátiť sa na svoju skupinu odborníkov k perzistentnej, bioakumulatívnej a toxickej povahe (ďalej len „PBT“) účinnej látky, ktorá je neformálnym orgánom, v rámci takejto konzultácie.(7) Hoci je takáto konzultácia veľmi vhodná a vysoko odporúčaná,(8) patrí do vnútornej organizácie ECHA. Okrem toho s cieľom zbytočne neodďaľovať prácu týkajúcu sa hodnotenia účinnej látky konzultácia s touto skupinou expertov sa uplatní len v prípadoch, ak neexistuje žiadny konsenzus o PBT vlastnostiach tejto látky.
V treťom a poslednom rade Všeobecný súd zdôrazňuje, že v rámci hodnotenia účinnej látky ani hodnotiaci príslušný orgán, ani ECHA nie sú povinné akceptovať každú novú štúdiu alebo doplňujúce údaje, ktoré by im žiadateľ chcel predložiť zo svojej vlastnej iniciatívy po tom, čo bola dokumentácia predložená týmto žiadateľom posúdená ako úplná a bola tak validovaná hodnotiacim príslušným orgánom.
Okrem toho jednoduché tvrdenie o vývoji stavu vedeckých a technických poznatkov neumožňuje žiadateľom, ktorí oznámili účinnú látku, využiť možnosť predložiť nové štúdie a údaje dovtedy, kým pretrvávajú pochybnosti o neškodnosti uvedenej účinnej látky. Takáto možnosť by bola v rozpore s cieľom vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia, keďže by znamenala priznať týmto žiadateľom právo veta na prijatie prípadného rozhodnutia o neschválení tejto látky. Samozrejme za osobitných okolností by mohlo byť potrebné zohľadniť nové dokumenty alebo nové údaje predložené žiadateľom, ktoré neboli k dispozícii v čase validácie ním predloženého spisu. Ak sa však tento žiadateľ domnieva, že nové údaje alebo štúdie predložené po validácii jeho dokumentácie mali byť zohľadnené pri hodnotení predmetnej látky, musí v zmysle dôkazného bremena týkajúceho sa podmienok schválenia účinnej látky preukázať, že takéto údaje alebo štúdie nemohli byť predložené pred validáciou jeho dokumentácie, že boli nevyhnutné a že zjavne spochybňovali výsledok konania o hodnotení.