STANOVISKO GENERÁLNÍHO ADVOKÁTA
DAMÁSA RUIZ‑JARABA COLOMERA
přednesené dne 7. září 2004(1)
Věc C‑207/03
Novartis AG, University College London a Institute of Microbiology and Epidemiology
proti
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom
a
Věc C‑252/03
Ministère de l’économie
proti
Millenium Pharmaceuticals Inc.
[žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce podané High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Spojené království), a Cour administrative (Lucembursko)]
„Evropský hospodářský prostor – Léčivé přípravky – Nařízení (EHS) č. 1768/92 – Dodatková ochranná osvědčení – Doba platnosti – Výpočet – Výklad článku 13 nařízení – První registrace ‚ve Společenství‘ – Švýcarské registrace nabývající automaticky účinnosti v Lichtenštejnsku – Osvědčení, jejichž doba platnosti byla chybně vypočtena – Oprava provedená vnitrostátními orgány“
I – Úvod
1. Od roku 1924(2) existuje mezi Švýcarskem a Lichtenštejnskem celní unie, která se od 1. dubna 1980 vztahuje i na oblast patenty, pro niž byl zřízen jednotný úřad, Švýcarský patentový úřad. Ten vydává patenty platné pro území obou států(3), takže registrace pro léčivé přípravky udělené Švýcarskou konfederací jsou automaticky uznávány v Lichtenštejnsku(4).
2. Výše uvedené knížectví je součástí Evropského hospodářského prostoru (dále jen „EHP“), na jehož území platí nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky(5).
3. Vnitrostátní soudy, které předložily tyto žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, se táží, zda lze registrace pro léčivé přípravky udělené švýcarskými úřady označit za „první registraci ve Společenství“, a zda tedy má být jejich datum udělení zohledněno při výpočtu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení. K této první otázce dodává High Court of Justice další otázku, a sice, zda jsou orgány členských států EHP povinny opravit osvědčení, jejichž doba platnosti byla chybně vypočtena.
II – Právní rámec
A – Nařízení (EHS) č. 1768/92
4. Toto nařízení zavádí nový titul duševního vlastnictví, který je vázán na dříve udělený patent(6) a jehož účelem je prodloužení doby platnosti práv, která jsou s tímto patentem spojena.
5. Účelem tohoto nařízení je podnítit farmaceutický výzkum a zamezit přemístění výzkumných středisek sídlících v členských státech do zemí, které poskytují vyšší úroveň ochrany (druhý a pátý bod odůvodnění). Tato činnost totiž vyžaduje značné investice(7), jejichž návratnost se zajistí pouze tehdy, získá‑li společnost, která ji vykonává, monopol nad využíváním jejích výsledků na dostatečně dlouhou dobu. Pro účely ochrany práva na zdraví(8) však uvádění léčivého přípravku na trh podléhá vydání povolení ve zdlouhavém a složitém řízení(9), takže období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky a registrací podstatně zkracuje dobu výlučného využívání(10), odrazuje investory a postihuje výzkum v tomto odvětví (třetí a čtvrtý bod odůvodnění)(11).
6. Francouzská republika a Italská republika tento stav napravily vytvořením dodatkových ochranných osvědčení(12). Za účelem předejití nerovnoměrnému vývoji právních předpisů v jednotlivých členských státech, který by mohl bránit volnému pohybu léčivých přípravků na vnitřním trhu, upravilo nařízení č. 1768/92 jednotné řešení na úrovni Společenství vytvořením osvědčení pro léčivé přípravky, které byly registrovány. Toto osvědčení může majitel patentu získat za stejných podmínek ve všech členských státech, ať již se jedná o vnitrostátní nebo evropský patent (šestý a sedmý bod odůvodnění)(13).
7. Tato listina, která poskytuje stejná práva a ukládá tatáž omezení a povinnosti jako titul, jejž doplňuje (článek 5), se vztahuje na výrobky chráněné na území členského státu, jejichž prodej podléhá předběžnému registračnímu řízení podle směrnic 65/65/EHS(14) nebo 81/851/EHS(15) (článek 2).
8. Podmínky pro vydání osvědčení jsou následující: 1) výrobek je chráněn platným základním patentem; 2) byl platně poprvé registrován jako léčivý přípravek v souladu s výše uvedenými směrnicemi a 3) nebyl dosud předmětem osvědčení (článek 3).
9. Žádost musí být podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek takto registrován jako léčivý přípravek, ledaže by k registraci došlo před udělením základního patentu, v kterémžto případě by lhůta počínala běžet od tohoto data (článek 7).
10. Cílem zákonodárce Společenství je přiznat majiteli vynálezu nejvýše patnáct let výlučné ochrany ode dne udělení rozhodnutí o registraci ve Společenství (osmý bod odůvodnění). Článek 13 za tímto účelem stanoví následující dobu platnosti osvědčení:
„1. Osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let(16).
2. Nehledě na ustanovení odstavce 1 nesmí doba platnosti osvědčení překročit pět let ode dne jeho nabytí účinnosti(17).“
11. Proti rozhodnutím o žádostech o osvědčení a rozhodnutím vydaným v rámci žalob na neplatnost směřujících proti těmto žádostem mohou být podány opravné prostředky za podmínek upravených vnitrostátními právními předpisy pro obdobná rozhodnutí ve věci patentů (článek 17 ve spojení s články 10 a 15).
B – Dohoda o evropském hospodářském prostoru(18)
12. Tato dohoda, která byla uzavřena v Portu dne 2. května 1992 a vstoupila v platnost 1. ledna 1994, má za cíl vytvořit stejnorodý hospodářský prostor, kde je volný pohyb (čl. 1 odst. 1 a odst. 2) zaručen na území vymezeném v čl. 126 odst. 1, které tehdy odpovídalo Evropským společenstvím a členským státům Evropského sdružení volného obchodu (ESVO). Její územní působnost tedy v zásadě zahrnovala Lichtenštejnsko a Švýcarsko jakožto členy tohoto sdružení, Švýcarská konfederace však odmítla dohodu ratifikovat u příležitosti referenda pořádaného v prosinci roku 1992.
13. Aby regionální unie mezi posledně jmenovanými státy nenarušovala řádné fungování této dohody, byl její vstup v platnost pro Lichtenštejnské knížectví odložen na 1. května 1995(19).
14. Podle čl. 7 písm. a) jsou nařízení Společenství pro smluvní strany závazná a musí se stát součástí jejich vnitrostátních právních řádů. Podle čl. 65 odst. 2 obsahují pro tento účel protokol 28(20) a příloha XVII(21) zvláštní ustanovení a opatření týkající se duševního, průmyslového a obchodního vlastnictví.
15. Seznam obsažený v příloze XVII, ve znění vyplývajícím z rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94(22), zahrnuje nařízení č. 1768/92. V souladu s úvodem této přílohy, který odkazuje na protokol 1 o horizontálních přizpůsobeních(23), se zeměpisnými odkazy uvedenými v nařízení chápou odkazy na území smluvních stran vymezená v článku 126.
16. Příloha II Dohody o EHP(24), ve znění rozhodnutí Rady EHP č. 1/95, vyhlašuje „zásadu souběžného uvádění na trh“: stanoví totiž, že u výrobků, na něž se vztahují dotyčné akty, může Lichtenštejnsko uplatňovat kromě právních předpisů EHP švýcarské technické předpisy a normy vyplývající z regionální unie mezi Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím. Avšak ustanovení o volném pohybu zboží jsou u vývozu z Lichtenštejnska do ostatních smluvních stran použitelná pouze na výrobky, které splňují požadavky obsažené v právním acquis EHP. Kapitola XIII této přílohy přebírá právní úpravu Společenství týkající se léčivých přípravků a odkazuje na směrnice 65/65 a 81/851.
C – Změny nařízení č. 1768/92 vyplývající z Dohody o EHP, které jsou pro účely projednávaných sporů relevantní.
17. Článek 3 písm. b) stanoví, že „pro účely tohoto bodu a článků, které na něj odkazují, se registrace výrobku udělená v souladu s vnitrostátními právními předpisy státu ESVO posuzuje jako registrace udělená v souladu se směrnicí 65/65/EHS nebo směrnicí 81/851/EHS“(25).
18. Podle čl. 19 odst. 1, „pro každý výrobek, který je k 2. lednu 1993 chráněn platným patentem a který byl na území smluvních stran poprvé registrován jako léčivý přípravek po 1. lednu 1985, lze vydat osvědčení“(26).
19. V souladu s úvodem přílohy XVII ve spojení s bodem 8 protokolu 1 se odkaz na datum první registrace ve Společenství podle čl. 13 odst. 1 nařízení chápe jako odkaz na datum prvního udělení takové registrace v některém ze států EHP.
20. Konečně rozhodnutím Rady EHP č. 1/95 byla výše uvedená příloha XVII změněna tak, že v bodě 6 bylo doplněno písmeno d), podle nějž „vzhledem k patentové unii mezi Lichtenštejnskem a Švýcarskem neuděluje Lichtenštejnsko žádná doplňková ochranná osvědčení pro léčiva ve smyslu tohoto nařízení“ (příloha 10).
III – Skutkový stav, spory v původních řízeních a předběžné otázky
A – Věc C‑207/03
21. Novartis AG, University College London a Institute of Microbiology and Epidemiology (dále jen „Novartis a další“) jsou majiteli práv k léčivým přípravkům, jimž byly uděleny platné patenty: přípravek na snížení imunity užívaný při chirurgických operacích spojených s transplantací orgánů nazvaný „Basiliximab“ a složení proti malárii tvořené kombinací artemetheru a lumefantrinu(27).
22. Dne 7. dubna 1998 a 22. ledna 1999 vydaly švýcarské orgány pro oba tyto výrobky registrace, které byly v Lichtenštejnsku automaticky uznány.
23. Komise Evropských společenství rovněž udělila dne 9. října 1998 registraci pro basiliximab na základě postupu zavedeného nařízením (EHS) č. 2309/93(28), zatímco složení proti malárii bylo předmětem vnitrostátní registrace udělené British Medicines Control Agency dne 30. listopadu 1999.
24. Zástupce ředitele United Kingdom Patent Office (Patentový úřad Spojeného království), jednající na účet průzkumového referenta, dne 12. února 2003 rozhodl, že doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení má být vypočtena ve vztahu ke dni udělení švýcarských registrací. Novartis a další podaly proti tomuto rozhodnutí žalobu s odůvodněním, že uvedená doba platnosti měla být vypočtena ve vztahu ke dni udělení první registrace státem EHP(29).
25. Na pozadí takto vymezeného rámce položil High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), následující otázky:
„1) Musí být den udělení registrace ve Švýcarsku, která je automaticky uznána v Lichtenštejnsku, považován za první registraci léčivého přípravku pro účely vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení v souladu s článkem 13 nařízení č. 1768/92, ve znění pozměněném Dohodou o EHP?
2) Je příslušný orgán státu Evropského hospodářského prostoru povinen opravit všechna existující dodatková ochranná osvědčení, jejichž doba platnosti byla chybně vypočtena?“
B – Věc C‑252/03
26. Po převzetí společnosti Cor Therapeutics, Inc., se společnost Millenium Pharmaceuticals Inc. (dále jen „Millenium“) stala majitelem práv k léčivému přípravku „Eptifibatide“ určenému pro pacienty trpící kardiovaskulárními nemocemi, který je chráněn platným patentem(30).
27. Švýcarské orgány udělily první registraci dne 27. února 1997, zatímco Komise na základě nařízení (EHS) č. 2309/93 vydala jinou registraci dne 1. července 1999.
28. Dne 15. prosince 1999 požádala Millenium lucemburské ministerstvo hospodářství o dodatkové ochranné osvědčení, které bylo následně vydáno dne 15. února 2000 a jehož doba platnosti byla stanovena ve vztahu ke dni udělení švýcarské registrace.
29. Uvedená společnost podala proti tomuto rozhodnutí žalobu k Tribunal administratif de Luxembourg, který rozsudkem ze dne 18. prosince 2002 žalobě vyhověl, napadené rozhodnutí změnil a nařídil, aby v něm bylo datum 27. února 1997 nahrazeno datem 1. července 1999, jakožto datem první registrace.
30. V odvolacím řízení pak Cour administrative přerušil řízení a předložil Soudnímu dvoru následující otázku:
„Je registrace vydaná švýcarskými orgány první registrací ve Společenství ve smyslu článku 13 nařízení (EHS) č. 1768/92?“.
IV – Řízení před Soudním dvorem
31. Ve věci C‑207/03 podaly písemná vyjádření ve lhůtě stanovené v článku 20 Statutu ES Soudního dvora Novartis a další, islandská, lichtenštejnská, norská a nizozemská vláda a vláda Spojeného království, a dále Komise a Kontrolní úřad Evropského sdružení volného obchodu. Ve věci C‑252/03 se vyjádřily výše uvedené vlády, kromě vlády norské a vlády Spojeného království, a dále lucemburská vláda, oba výše uvedené orgány a Millenium.
32. Dne 8. července 2004 se konalo společné jednání, v jehož průběhu byla vyslechnuta ústní vyjádření zástupců účastníků písemné části řízení kromě nizozemské vlády.
V – Analýza předběžných otázek
A – Ke švýcarským registracím a dodatkovým ochranným osvědčením v EHP (první otázka)
33. Předmět otázky předložené lucemburským správním soudem, podobně jako první otázky High Court, spočívá v tom, jak je třeba kvalifikovat registrace udělené ve Švýcarsku, které na základě stávající unie mezi touto zemí a Lichtenštejnským knížectvím nabývají v tomto knížectví okamžitě účinnosti. Konkrétně se jedná o to, zda mohou představovat první registraci v EHP a sloužit za počáteční okamžik pro výpočet doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení v souladu s článkem 13 nařízení.
34. Účastníci těchto řízení o předběžné otázce vyjádřili zcela jednoznačné a protichůdné postoje. Žalující farmaceutické společnosti, Kontrolní úřad Evropského sdružení volného obchodu a islandská, lichtenštejnská, nizozemská a norská vláda se domnívají, že registrace udělené ve Švýcarsku nelze označit za první registrace, kdežto vláda Spojeného království, lucemburská vláda a Komise tvrdí opak.
35. Posledně uvedená skupina svou argumentaci opírá o doslovný a teleologický výklad nařízení č. 1768/92 a o skutečnost, že podle názoru zastánců této argumentace je pro zodpovězení otázky rozhodující, že distribuce výrobku podléhá udělení registrace nehledě na to, zda tato registrace umožňuje přístup léčivého přípravku na území EHP, či nikoli. Ostatní účastníci naproti tomu kladou důraz právě na tento posledně zmíněný bod, přičemž uvádějí, že registrace udělené ve Švýcarsku nesplňují požadavky stanovené právní úpravou použitelnou na území vymezeném Dohodou, a že tedy neumožňují volný pohyb výrobku na vnitřním trhu. Proto podle nich nelze počítat dobu platnosti dodatkového osvědčení ve vztahu ke dni udělení těchto registrací. Překvapivě i oni uvádějí, že jejich tvrzení je podloženo výkladem znění a cílů výše uvedeného nařízení, aniž by přitom pomíjeli zkoumání přípravných prací na tomto nařízení.
36. Dotčení účastníci těchto řízení tedy s použitím stejných prostředků navrhují odlišné výsledky.
37. Všichni bez výjimky se nicméně shodují na jedné věci: registrace vydané ve Švýcarsku neudělují léčivým přípravkům, jimž poskytují ochranu, přístup na území EHP. V dalším se jejich stanoviska různí, když této skutečnosti přisuzují zcela odlišné následky: pro jedny tato skutečnost dokládá, že švýcarské registrace nemohou být rozhodující pro výpočet dodatkové ochranné doby, zatímco pro druhé je irelevantní.
38. Pro rozsouzení tohoto sporu a pro poskytnutí jasné odpovědi na položené otázky je třeba analyzovat zásadu souběžného uvádění na trh, která se uplatňuje na lichtenštejnském trhu.
1. Léčivé přípravky v lichtenštejnském dvojím obchodním režimu
39. Zásada souběžného uvádění na trh, která je zakotvena v příloze II Dohody o EHP, vyplývá z účasti Lichtenštejnského knížectví v různých hospodářských zónách, které se řídí odlišnými normami. Na tutéž oblast se současně použijí dva právní režimy: jeden upravuje vztahy mezi Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím a druhý příslušnost posledně uvedeného státu k EHP. Při neexistenci rozporu jsou oba systémy propustné a v zásadě nic nebrání tomu, aby jeden výrobek pocházející ze Švýcarska přešel z území jejího partnera na území jiného člena EHP a obráceně. V opačném případě však vznikají překážky a trhy se uzavírají, takže zboží registrované v Lichtenštejnsku může být vyváženo do ostatních smluvních států Dohody o EHP, pouze splňuje‑li její ustanovení(31). V konečném důsledku se pak na zboží, které je volně v oběhu v celní unii, nevztahuje z tohoto jediného důvodu tatáž volnost v rámci EHP.
40. Na lichtenštejnském trhu jsou tedy v oběhu souběžně léčivé přípravky registrované v souladu s ustanoveními Dohody o EHP a léčivé přípravky chráněné švýcarským systémem. Podle výše uvedené zásady souběžného uvádění na trh však švýcarské registrace, které nabývají okamžitě účinnosti v rámci dohody uzavřené mezi Švýcarskou konfederací a Lichtenštejnským knížectvím, umožňují vstup léčivého přípravku do ostatních členských států EHP pouze tehdy, splňuje‑li požadavky použitelné právní úpravy, tedy směrnic 65/65/EHS a 81/851/EHS (v současnosti se jedná o směrnici 2001/83, ve znění směrnic 2004/27 a 2004/24). Proto je pochopitelné, že výrobky pocházející ze Švýcarska nemohou být ipsofacto distribuovány v EHP; jak jsem již vysvětlil v poznámce pod čarou 4, od 1. května 1998 na základě zákona o uvádění léčivých přípravků na trh v EHP uděluje Lichtenštejnské knížectví registrace v souladu s právem Společenství, což dokládá, že registrace vydané Švýcarskou konfederací neplatí vně území unie, která váže oba tyto státy.
41. Lze s ohledem na existenci dvou různých právních režimů, kterou všichni dotčení ve svých vyjádřeních uznávají, nebrat v úvahu švýcarské registrace pro účely vypočtení doby platnosti dodatkové ochrany? Po odpovědi je nutno pátrat v cílech nařízení.
2. Účel nařízení č. 1768/92
42. Z analýzy preambule nařízení vyplývá, že hlavním cílem, který byl důvodem pro jeho přijetí, nebylo zaručit volný pohyb léčivých přípravků, nýbrž vytvořit nezbytné podmínky k zajištění rentability farmaceutického výzkumu a zamezit tomu, aby podniky z daného odvětví opouštěly území Společenství, a to s přihlédnutím k dalším zájmům hodným právní ochrany, jimiž jsou zájem na veřejném zdraví, zájem spotřebitelů či zájem průmyslu generických léčivých přípravků(32). Volný pohyb léčivých přípravků na úrovni Společenství je důsledkem tohoto hlavního cíle, takže k zabránění roztříštěnosti vnitřního trhu nesourodými vnitrostátními pravidly přijal zákonodárce Společenství jednotnou právní úpravu. Z tohoto podružného důvodu se sice stal hlavní argument k odůvodnění pravomoci Společenství a k použití článku 100a Smlouvy o ES (nyní po změně článek 95 ES) jako jejího právního základu, nelze však z toho dovodit, že ustanovení nařízení je třeba uplatňovat a vykládat pouze z hlediska zřízení a fungování společného trhu bez ohledu na ostatní důvody, které mohly být při přijímání této normy rozhodující(33).
43. Skutečnost, že registrace udělené ve Švýcarsku neumožňují pohyb léčivých přípravků, jimž poskytují ochranu, na území EHP s výjimkou Lichtenštejnska, zjevně není relevantní pro zodpovězení otázek předkládajících soudů. Toto ostatně potvrzuje i fakt, že registrace udělené v členském státě v rámci směrnic 65/65/EHS a 75/319/EHS či v rámci nové směrnice 2001/83, která byla nedávno změněna, rovněž neumožňují volně distribuovat výrobek na trhu ostatních členských států.
44. Předmětem těchto směrnic je sbližování vnitrostátních právních předpisů týkajících se zejména registrací hromadně vyráběných léčivých přípravků zřízením výboru ad hoc s poradními funkcemi a zavedením postupu vzájemného uznávání udělených registrací. V každém případě však pravomoc povolovat pohyb výrobku na území členského státu náleží jeho orgánům, které nejsou vázány registrací udělenou v jiném členském státě(34). Ve stanovisku, které jsem přednesl ve výše uvedené věci Generics (UK) a další, jsem naznačil, že „většina léčivých přípravků je uváděna na trh na základě vnitrostátní registrace vydané příslušným orgánem členského státu a platné na jeho území“ (bod 5). Sám Soudní dvůr ve svém rozsudku ze dne 16. prosince 1999, Rhône‑Poulenc Rorer a May & Baker(35), uvedl, že v zásadě „žádný léčivý přípravek nelze dát v členském státě do prodeje, aniž byla příslušným orgánem tohoto členského státu vydána registrace v souladu se směrnicí“ (bod 23).
45. Diskuse o tomto bodu je tedy bezpředmětná, neboť mezi těmito registracemi a volným pohybem léčivých přípravků na vnitřním trhu neexistuje funkční vztah, jak to již ve svém vyjádření uvedla Komise.
46. Jádro problému se nachází jinde.
3. Uvedení na trh v části území EHP
47. Nařízení č. 1768/92 prodlužuje ochranu poskytnutou vynálezům ve farmaceutickém odvětví, aby tím podnítilo výzkum na území Unie, a činí tak jednotným způsobem, takže nejvýznamnějším důsledkem tohoto nařízení je, že ochrana výrobků, na něž se vztahuje osvědčení, končí ve stejný okamžik ve všech členských státech, kde bylo osvědčení vydáno, a to i kdyby přihlášky k základním patentům byly podány v různých letech, jak to uvedl generální advokát Jacobs v bodě 44 výše uvedeného stanoviska, které přednesl ve věci Španělsko v. Rada(36). Soudní dvůr tuto úvahu potvrdil v bodě 34 rozsudku vydaného v téže věci, když rozhodl, že výše uvedené nařízení upravuje „jednotou ochrannou dobu“. V jiném rozsudku vydaném o dva roky později ve věci Yamanouchi Pharmaceutical(37) Soudní dvůr vyslovil tutéž myšlenku, přičemž zdůraznil, že odkazem na první registraci ve Společenství má nařízení za cíl vyloučit, aby v členských státech, v nichž byla registrace pro určitý výrobek vydána až dosti opožděně, mohlo být ještě vydáno osvědčení, přestože již není možné je vydat v ostatních členských státech. „Cílem nařízení je tedy zamezit vydání osvědčení s různou dobou platnosti v jednotlivých členských státech“ (bod 25).
48. Právě jednotnost ochranných dob upravená tímto nařízením odůvodňuje existenci daného systému a dává zapravdu těm, kdo stejně jako Komise, lucemburská vláda a vláda Spojeného království tvrdí, že registrace udělené švýcarskými orgány, které nabývají okamžitě účinnosti v Lichtenštejnsku, mají být zohledněny při výpočtu dodatkové ochranné doby.
49. Cílem nařízení není sjednotit registrace, nýbrž vytvořit jednotný systém prodlužování doby platnosti, a vzhledem k tomu, že účelem je zajistit, aby výlučné užívací právo mělo tutéž dobu platnosti na celém území EHP, je rozhodující datum, kdy toto užívání započne, to znamená datum, od kterého lze léčivé přípravky legálně distribuovat na části jeho území(38) nehledě na to, o jakou část se jedná(39), a nezávisle na získaném oprávnění, kterým může být buď vnitrostátní registrace vydaná členským státem v rámci výše uvedených směrnic, anebo centrální registrace udělená na základě nařízení č. 2309/93 [nyní nařízení (ES) č. 726/2004(40)], nebo také jiná registrace umožňující pohyb výrobku v souladu s použitelnou právní úpravou.
50. Jak jsem již uvedl v bodech 17 až 19 tohoto stanoviska, do posledně uvedené skupiny náležejí registrace, které členské státy Evropského sdružení volného obchodu udělily na základě vlastních právních předpisů, které nebyly přizpůsobeny odvětvovým směrnicím, jakož i ty, které byly vydány švýcarskými orgány a které jednoznačně o nic více nesplňují požadavky právního řádu Společenství, neboť obojí umožňují distribuci léčivých přípravků na části území EHP. Podobnost, jakou za použití argumentu ad absurdum někteří účastníci řízení spatřují mezi registracemi vydávanými ve Švýcarské konfederaci a registracemi vydávanými japonskými nebo americkými orgány, je bezpředmětná, neboť posledně uvedené registrace na rozdíl od prvně uvedených neumožňují distribuci farmaceutického výrobku na vnitřním trhu. Rozhodující je relevantní právní skutečnost, kterou je legální distribuce léčivých přípravků na části území EHP(41), a není důležité, zda se tak stalo na základě titulu umožňujícího volný pohyb na celém tomto území(42).
51. Takto se zamezí nebezpečí, na něž upozorňují někteří účastníci řízení, že se důsledky dohody – celní unie mezi Lichtenštejnským knížectvím a Švýcarskou konfederací – rozšíří mimo rámec jejích přísně vymezených hranic (to znamená na ostatní členské státy EHP) v rozporu se zásadami mezinárodního práva, protože se účinky nespojují s normou cizího právního řádu, nýbrž s právní skutečností, k níž došlo na území EHP.
52. Navrhuji proto, aby Soudní dvůr předkládajícím soudům odpověděl tak, že registrace vydané švýcarskými orgány, které okamžitě nabývají účinnosti v Lichtenštejnsku, mohou představovat „první registraci na území EHP“ ve smyslu článku 13 nařízení č. 1768/92, podle jejíhož data udělení lze počítat dobu platnosti dodatkových ochranných osvědčení.
4. Opačné argumenty nejsou relevantní
53. Ve výše uvedeném rozsudku Hässle Soudní dvůr uznal, že „první registrace ve Společenství“ musí být vydána v souladu se směrnicí 65/65 v některém členském státě (body 58 a 78, jakož i bod 2 výroku). Toto tvrzení však nelze vytrhnout z kontextu: v první řadě bylo záměrem Soudního dvora z tohoto pojmu vyloučit ratione materiae jiné druhy registrací, jako jsou registrace týkající se cen a úhrad léčivých přípravků, a v druhé řadě pak členské státy EHP zúčastněné na původním sporu byly rovněž členy Evropské unie, pročež nebylo nutné odkazovat na znění nařízení č. 1768/92 vyplývající z Dohody o EHP, jejích protokolů a příloh, jakož i z rozhodnutí přijatých řídícími orgány EHP.
54. Jak již Soudní dvůr připomněl ve svém rozsudku Hässle (bod 72), výrazy „první registrace“ nebo „první registrace ve Společenství“ nelze vykládat odlišně podle toho, v jakém ustanovení nařízení jsou obsaženy. Používá‑li tedy článek 13 tohoto pojmu, zahrnuje do něj také registrace udělené v souladu s vnitrostátními právními předpisy státy Evropského sdružení volného obchodu, neboť tak stanoví čl. 3 písm. b) a čl. 19 odst. 1 nařízení v souladu se zněním přílohy XVII (bod 6) Dohody o EHP ve znění rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94 (viz body 17 a 18).
55. Lichtenštejnské knížectví krom toho nemůže vydávat dodatková ochranná osvědčení, což je podle tvrzení Komise logickým důsledkem skutečnosti, že nevydává patenty, a také irelevantní pro zodpovězení předběžné otázky, neboť rozhodující je, jak jsem již uvedl výše, datum, od něhož může být farmaceutický výrobek legálně uváděn na trh na části území EHP, tedy datum umožňující stanovit dies ad quem období, které slouží pro výpočet dodatkové ochranné doby. Jestliže tedy majitel patentu vztahujícího se na území knížectví nemůže obdržet osvědčení podle nařízení č. 1768/92, nebude nikdy možné ochrannou dobu na trhu v tomto státě prodloužit stejným způsobem jako v ostatních státech EHP(43). Tato okolnost související se zvláštní situací Lichtenštejnského knížectví je však podmínkou nezbytnou k tomu, aby byl do EHP připuštěn zvláštní partner, který v dané oblasti uzavřel unii s třetím státem, a nelze z ní tedy vyvozovat argument, na jehož základě by měl být ponechán bez povšimnutí jeden z cílů nařízení, a sice vyrovnání doby uplynulé od podání přihlášky patentu ve státě, kde bude později podána žádost o osvědčení, a datem, kdy mohl být výrobek poprvé skutečně distribuován na vnitřním trhu.
56. Řešení, které doporučují Novartis a další (nezohlednění švýcarských registrací) by opomíjelo výše uvedený cíl, aniž by byl napraven vytýkaný závadný stav, neboť lichtenštejnské orgány v každém případě zůstávají pro vydání osvědčení nepříslušné.
57. Jejich tvrzení je navíc v rozporu s dalším cílem nařízení č. 1768/92, jímž je přiznat majiteli patentu a osvědčení výlučnou ochranu ve Společenství nejvýše po dobu patnácti let (osmý bod odůvodnění). Dle jejich tvrzení by totiž Novartis a další měly takový monopol až do 8. října 2013 (viz poznámku pod čarou č. 29) například pro basiliximab, zatímco by jej mohly uvádět na trh v EHP již od 7. dubna 1998 na základě registrace udělené k tomuto datu švýcarskými orgány a platné v Lichtenštejnsku.
58. Zohlednění registrací vydaných ve Švýcarské konfederaci podle žalobkyň v původním řízení znamená, že farmaceutickým podnikům se přizná doba, po niž výrobek uvádějí na trh v malém knížectví, které čítá pouhých 32 000 potenciálních spotřebitelů. Kromě toho, že tentýž důsledek by mohl vyplývat i v případě zohlednění registrací udělených jinými členskými státy s nízkým počtem obyvatel(44), je třeba připomenout, že zákonodárce Společenství vzal při přijímání předmětného nařízení v úvahu ochranu ostatních oprávněných zájmů, a zejména zájmu na veřejném zdraví, jimiž jsou v souladu s výše uvedeným rozsudkem Španělsko v. Rada zájmy spotřebitelů a výrobců generických léčivých přípravků. Z toho vyplývá, že tvrzení žalobkyň v původním řízení spočívá na chybném předpokladu, že výše uvedená norma Společenství má za cíl volný pohyb léčivých přípravků.
59. Účastníci řízení, kteří s řešením, jež navrhuji, nesouhlasí, tvrdí, že čl. 3 písm. b) podobně jako čl. 19 odst. 1 ve znění vyplývajícím z rozhodnutí Smíšeného výboru č. 7/94 měl poskytnout přechodné řešení, aby registrace udělené Rakouskou republikou, Finskou republikou, Islandskou republikou, Norským královstvím a Švýcarskou konfederací před jejich přistoupením k EHP mohly být zohledněny pro účely výpočtu doby platnosti dodatkových ochranných osvědčení. Toto tvrzení je ve skutečnosti ficta confessio, neboť nejenže nic nebrání tomu, aby byla situaci Lichtenštejnského knížectví přisuzována právě taková přechodná povaha, a to alespoň zčásti do roku 1998(45), kdy zřídilo Kontrollstelle für Arzneimitteln (Úřad pro kontrolu léčivých přípravků), orgán příslušný pro udělování registrací, a jeho právní úprava byla přizpůsobena acquis communautaire, ale nadto se jím implicitně uznává, že nařízení č. 1768/92 nemá za účel harmonizovat podmínky pro vydávání registrací, nýbrž sjednotit na celém území EHP dobu výlučné ochrany, jakou farmaceutickému výrobku poskytuje patent, a že lze pro tento účel přihlédnout k registracím vydaným členy Evropského sdružení volného obchodu, dokud své právní řády nepřizpůsobili požadavkům právního systému Společenství.
60. Kontrolní úřad Evropského sdružení volného obchodu, jakož i lichtenštejnská vláda a vláda islandská a nizozemská uplatňují, že při přijetí rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94, kterým byl změněn čl. 3 písm. b) a čl. 19 odst. 1 nařízení č. 1768/92, nebylo ještě Lichtenštejnské knížectví součástí EHP a že tato ustanovení se tedy nemohla vztahovat na registrace, které stejně jako registrace udělené Švýcarskou konfederací, členským státem uvedeného Sdružení, otevírají trh knížectví farmaceutickým výrobkům. Domnívám se však, že tento argument je ze dvou hledisek nedostačující. V první řadě nelze opomínat, že v dané době mělo Lichtenštejnské knížectví postavení pozorovatele a že k jeho konečnému přistoupení k EHP mělo dojít v blízké době, po překonání potíží vyplývajících z jeho celní unie se Švýcarskou konfederací. Zcela jednoznačně se tedy nelze důvodně domnívat, že zvláštní situace Lichtenštejnského knížectví nebyla v průběhu procesu přijímání rozhodnutí vzata v potaz.
61. Zadruhé jsem již objasnil, že autoři rozhodnutí měli zjevně v úmyslu zohlednit registrace vydané státy Evropského sdružení volného obchodu nezávisle na pravidlech Společenství, což platí také pro švýcarské registrace, které podle dohody uzavřené s Lichtenštejnským knížectvím nabývají automaticky účinnosti v posledně uvedené zemi, která je členem EHP. Rada EHP navíc ve svém rozhodnutí č. 1/95 (příloha 10) poté, co odkázala na rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94, upřesnila, že Lichtenštejnské knížectví neuděluje dodatková ochranná osvědčení, a nepovažovala za nutné dodávat, že registrace udělené na základě vnitrostátních právních předpisů států Evropského sdružení volného obchodu nezahrnují registrace vydané jedním členem, a sice Švýcarskou konfederací, jež umožňují uvádění léčivých přípravků na trh v Lichtenštejnsku.
B – K opravě dodatkových ochranných osvědčení, jejichž doba platnosti byla vypočtena nesprávně (druhá předběžná otázka)
62. Navrhovaná odpověď na první předběžnou otázku je shodná s odpovědí, jakou doporučuje United Kingdom Patent Office. Druhá otázka, kterou předložil pouze High Court of Justice, je tedy čistě hypotetická, protože při výpočtu doby prodloužení poskytnuté Novartis a dalším k chybě nedošlo. Za těchto okolností není nezbytné, aby k tomu Soudní dvůr podával výklad.
63. Vzhledem k tomu, že Cour administrative (Luxembourg) může rozhodnout v opačném smyslu a považovat rozhodnutí, které stojí na počátku sporu v původním řízení, za nesprávné, provedu nicméně v následujících odstavcích, avšak pouze subsidiárně, analýzu této druhé otázky.
64. Úvodem je třeba upřesnit, že otázka tak, jak byla formulována, je nepřípustná, jelikož nijak nesouvisí s předmětem sporu, který byl předložen britskému soudu. Žaloba, kterou podaly Novartis a další, totiž směřuje k přezkoumání rozhodnutí vydaného United Kingdom Patent Office s odůvodněním, že švýcarské registrace nemají být při výpočtu doby platnosti dodatkových ochranných osvědčení zohledněny, a že je tedy třeba prodloužit jejich dobu platnosti, přičemž za rozhodující je třeba považovat registrace později vydané Komisí a British Medicines Control Agency(46). High Court k rozhodnutí ve sporu vůbec nemusí vědět, zda má vnitrostátní orgán opravit znění osvědčení, jehož doba platnosti byla vypočtena nesprávně(47), ale stačí, aby věděl, zda poté, co soud určil, že při výpočtu došlo k chybě, je příslušný správní orgán povinen ji opravit. Právě v tomto smyslu je dle mého mínění třeba chápat otázku předkládajícího soudu.
65. Účastníci řízení, kteří k tomuto bodu podali svá vyjádření, se v podstatné míře shodují, jejich názorové rozdílnosti spočívají pouze v detailech.
66. Návod k odpovědi lze nalézt v ustanoveních nařízení č. 1768/92, jehož článek 17 stanoví, že proti rozhodnutím vydaným podle uvedeného nařízení mohou být podány stejné opravné prostředky jako ty, jejichž podání umožňují vnitrostátní právní předpisy proti obdobným rozhodnutím ve věci patentů. Nařízení č. 1610/96(48), které se týká přípravků na ochranu rostlin, obsahuje totožné ustanovení, když jeho čl. 17 odst. 2 umožňuje podat proti rozhodnutí o udělení osvědčení opravný prostředek za účelem „opravy“(49) jeho doby platnosti, je‑li den prvního povolení uvést produkt na trh nesprávný. Podle sedmnáctého bodu odůvodnění se krom toho čl. 17 odst. 2 vztahuje i na výklad článku 17 nařízení č. 1768/92.
67. Vnitrostátní orgány jsou tedy povinny opravit datum určující dobu platnosti osvědčení, jestliže při jejím stanovení došlo k chybě. V tomto smyslu se Soudní dvůr vyslovil v rozsudku Hässle (bod 88)(50).
68. I při neexistenci takových ustanovení by k tomuto výsledku vedly zásady, jimiž se právní řád Společenství řídí.
69. Pokud vnitrostátní orgán provede nesprávný výklad nařízení č. 1768/92, na jehož základě učiní chybný výpočet (v obou směrech) doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení, poruší tím jednotnost, k níž směřuje tato norma Společenství, přičemž otevře prostor pro rozdílnost dodatkových ochranných dob v jednotlivých členských státech, čemuž chtěl zákonodárce zjevně zamezit.
70. Tato myšlenka souvisí s předností práva Společenství(51) a jejím logickým následkem je, že k zajištění jeho užitečného, úplného a jednotného účinku(52) mají vnitrostátní orgány v rámci své působnosti zaručit dodržování norem, které tvoří tento právní systém, a zejména nařízení v souladu s jejich výkladem provedeným Soudním dvorem(53). Soudní dvůr při výkonu pravomoci, kterou mu svěřuje článek 234 ES, objasňuje a upřesňuje jejich význam a dosah, čímž naznačuje, jak mají nebo by měla být chápána a uplatňována od okamžiku jejich vstupu v platnost(54).
71. Proto je v zásadě každý soudní orgán povinen kromě výjimečných případů uplatňovat pravidlo Společenství v souladu s výkladem Soudního dvora i na právní vztahy vzniklé a založené před vydáním rozsudku, jímž bylo rozhodnuto k žádosti o výklad, jakmile jsou podmínky požadované pro přístup k soudní kontrole splněny(55). Stejným způsobem a ze stejných důvodů přísluší tatáž povinnost správním orgánům(56).
72. Pro tuto zásadu nicméně platí dvě omezení. První omezení spočívá v tom, že v případě neexistence právní úpravy Společenství přísluší právním řádům členských států, aby upravily procesní podmínky žalob směřujících ke zjednání nápravy prostřednictvím norem, které v každém případě poskytují právům vyplývajícím z právního systému Společenství stejnou úroveň ochrany jako právům založeným na vnitrostátních normách (zásada rovnocennosti) a upravují řízení, která v praxi neztěžují či neznemožňují výkon příslušných práv (zásada efektivity)(57).
73. Druhé omezení, které vyplývá z prvního, spočívá v povinnosti dodržovat zásadu právní jistoty, která je základním pravidlem právního řádu Společenství a která zakazuje přezkum rozhodnutí, jež nemohla být předmětem žaloby ani přezkumu ke dni, kdy bylo známo rozhodnutí o předběžné otázce. Podle výše uvedeného rozsudku Kühne & Heitz právo Společenství nevyžaduje, aby byl správní orgán v zásadě povinen přezkoumat rozhodnutí, které nabylo právní moci (vyčerpáním opravných prostředků nebo z důvodu uplynutí přiměřených lhůt k podání opravného prostředku), ledaže by vnitrostátní právní řád umožňoval obnovu řízení s výhradou, že v posledně uvedeném případě jsou splněny restriktivní podmínky vyhlášené v tomto rozsudku(58).
74. Tyto zásady tedy vedou k témuž výsledku jako samotné znění nařízení: oprava musí být provedena v souladu s procesními podmínkami upravenými vnitrostátními právními předpisy v oblasti vnitrostátních patentů, jak to stanoví články 17 obou výše uvedených nařízení.
75. Je-li tedy podle ustanovení vnitrostátního právního řádu správní rozhodnutí o určitém návrhu přezkoumatelné, jsou vnitrostátní orgány povinny v souladu s vnitrostátními procesními podmínkami opravit dodatková ochranná osvědčení, jejichž doba platnosti byla vypočtena nesprávně.
VI – Závěry
76. Vzhledem k výše uvedeným úvahám navrhuji, aby Soudní dvůr na otázky předložené High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a Cour administrative odpověděl následovně:
„1) Na základě článku 13 nařízení Rady č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky, registrace vydané ve Švýcarsku, které nabývají v rámci celní unie mezi Švýcarskem a Lichtenštejnskem okamžitě účinnosti v posledně uvedené zemi, jsou ‚první registrací ve Společenství‘.
2) Orgány států EHP jsou povinny opravit datum určující dobu platnosti dodatkových ochranných osvědčení, jestliže při jejím stanovení došlo k chybě, je‑li rozhodnutí v souladu s ustanoveními příslušného právního řádu přezkoumatelné.“