KOHTUJURISTI ETTEPANEK
DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
esitatud 7. septembril 2004(1)
Kohtuasi C-207/03
Novartis AG
University College London
ja
Institute of Microbiology and Epidemiology
versus
Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom
ja kohtuasi C-252/03
Ministre de l’économie
versus
Millenium Pharmaceuticals Inc.
(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division’i (Patents Court) ja Luksemburgi Suurhertsogiriigi Cour administrative’i esitatud eelotsusetaotlused)
Euroopa Majanduspiirkond – Ravimid – Määrus (EMÜ) nr 1768/92 – Täiendava kaitse tunnistused – Kestus – Arvestus – Määruse artikli 13 tõlgendamine – Esimene luba „ühenduses” turule viimiseks – Šveitsi load, mida tunnustatakse automaatselt Liechtensteinis – Tunnistused, mille kehtivusaeg arvutati valesti – Parandamine riiklike ametiasutuse poolt
I. Sissejuhatus
1. Šveitsil ja Liechtensteinil on alates 1924. aastast tolliliit,(2) mis hõlmab alates 1. aprillist 1980 patente, millega tegeleb vaid üks, Šveitsi amet, mis väljastab mõlemal territooriumil kehtivaid patente(3) nii, et esimese riigi väljastatud ravimite turuleviimise lube tunnustatakse automaatselt ka teises riigis.(4)
2. Kõnesolev vürstiriik kuulub Euroopa Majanduspiirkonda (edaspidi „EMP”), kus kohaldatakse nõukogu 18. juuni 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta.(5)
3. Käeoleva eelotsusemenetluse algatanud kohtud soovivad teada, kas Šveitsi ametiasutuste väljastatud ravimite turuleviimise lube võib pidada „esimeseks loaks ühenduses”, ning järelikult, kas nende väljastamise kuupäeva tuleb arvesse võtta nende ravimite täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja arvutamisel. Sellele põhiküsimusele lisab High Court of Justice veel teise, millega tahetakse kindlaks teha, kas EMP liikmesriikide ametiasutused on kohustatud parandama kõik tunnistused, mille kehtivusaeg arvutati valesti.
II. Õiguslik raamistik
A. Määrus nr 1768/92
4. Selle määrusega luuakse uus intellektuaalomandiõigus, mis täiendab varasemalt antud patenti(6) ja mille eesmärk on viimasega antud õiguste kehtivusaja pikendamine.
5. See võeti vastu farmaatsiaalase teadustöö toetuseks, vältimaks liikmesriikides asuvate teaduskeskuste ümberpaiknemist riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset (teine ja viies põhjendus). Nimelt nõuab see tegevus suuri investeeringuid,(7) mis on tasuvad ainult juhul, kui investeerija suudab saavutada piisavaks ajaks nende tulemuste kasutamise monopoli. Sellegipoolest, et kaitsta inimeste õigust tervisele,(8) toimub ravimite turustamine loa alusel, mille väljastamine on aeganõudev ja keeruline toiming,(9) nii et patenditaotluse esitamise ja toote turule viimise loa saamise vaheline aeg lühendab märkimisväärselt ainuõiguste kasutamise aega,(10) vähendab investorite huvi ja kahjustab teadustööd selles sektoris (kolmas ja neljas põhjendus).(11)
6. Prantsusmaa ja Itaalia lahendasid selle olukorra täiendava kaitse tunnistuse kehtestamisega.(12) Vältimaks riski, et liidu liikmesriikides toimub erinev areng, mis võib takistada ravimite vaba liikumist siseturul, nägi määrus nr 1768/92 ette ühenduse tasemel ühtse lahenduse, kehtestades tunnistuse, mis antaks müügiloa saanud preparaatide siseriikliku või Euroopa patendi omaniku taotlusel igas liikmesriigis välja samadel tingimustel (kuues ja seitsmes põhjendus).(13)
7. Sellise dokumendiga, mis annab samasugused õigused kui patent, mida see täiendab, ning kehtestab sellega võrdsed piirangud ja kohustused (artikkel 5), saab kaitsta ühe liikmesriigi territooriumil kaitstud tooteid, mille müügi suhtes kehtib eelneva loa väljastamise kord vastavalt direktiivile 65/65/EMÜ(14) või direktiivile 81/851/EMÜ(15) (artikkel 2).
8. Tunnistuse väljastamiseks aga on vaja, et: 1) toodet kaitseb kehtiv aluspatent, 2) tootel on ravimina turuleviimiseks viidatud direktiivide kohaselt antud kehtiv luba ja 3) tootele ei ole veel tunnistust antud (artikkel 3).
9. Taotlus tunnistuse saamiseks esitatakse kuue kuu jooksul kuupäevast, mil anti viidatud luba toote ravimina turuleviimiseks, välja arvatud juhul, kui luba viia toode turule on antud enne kui aluspatent, mille puhul hakatakse aega arvestama patendi väljastamise hetkest (artikkel 7).
10. Ühenduse seadusandja eesmärk on, et patendi omanik saaks kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui esimest korda anti luba kõnesoleva ravimi ühenduses turuleviimiseks (kaheksas põhjendus). Selleks reguleerib artikkel 13 tunnistuse kehtivust järgmiselt:
„1. Tunnistus hakkab kehtima aluspatendi seaduses ettenähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja esimese ühenduses toote turuleviimise loa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.[(16)]
2. Olenemata lõikest 1 ei või tunnistuse kehtivusaeg ületada viit aastat selle kehtima hakkamisest.”(17)
11. Tunnistusetaotluseid ja tunnistuste tühistamise hagisid käsitlevate otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes siseriiklike patentidega seotud samalaadsete otsuste peale kaebuste esitamine (artikkel 17 koostoimes artiklitega 10 ja 15).
B. Euroopa Majanduspiirkonna leping(18)
12. Kõnesoleva 2. mail 1992. aastal Portos sõlmitud ja 1. jaanuarist 1994 jõustunud lepingu eesmärk on ühtse majanduspiirkonna loomine, kus on tagatud liikumisvabadus (artikli 1 lõiked 1 ja 2) territooriumil, mis on määratletud artikli 126 lõikes 1, see tähendab tolleaegsete Euroopa ühenduste ja Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikide territooriumil. Järelikult hõlmas see määratlus põhimõtteliselt Liechtensteini ja Šveitsi, kes kuulusid nimetatud assotsiatsiooni, kuid Šveitsi Konföderatsioon otsustas 1992. aasta detsembris toimunud referendumil lepingut mitte ratifitseerida.
13. Tagamaks, et nende kahe maa vaheline piirkondlik liit ei takista lepingu nõuetekohast toimimist, lükati selle jõustumine nimetatud vürstiriigi suhtes edasi 1. maini 1995.(19)
14. EMP lepingu artikli 7 punkti a kohaselt on ühenduse määrused lepinguosalistele kohustuslikud ja peavad kuuluma tervikuna nende siseriiklikku õiguskorda ning vastavalt artikli 65 lõikele 2 sisaldavad protokoll 28(20) ja XVII lisa(21) selleks intellektuaal-, tööstus- ja kaubandusomandit käsitlevaid erisätteid ja erikorda.
15. XVII lisas esitatud loetelu, mida on muudetud EMP Ühiskomitee otsusega nr 7/94,(22) sisaldab määrust nr 1768/92. Selle lisa sissejuhatuse kohaselt, milles viidatakse 1. protokollile horisontaalsete kohanduste kohta,(23) tuleb kõnesoleva ühenduse õigusnormi viiteid territooriumile mõista viidetena lepinguosaliste territooriumidele, nagu näeb ette artikkel 126.
16. Lepingu II lisa,(24) mida on muudetud EMP nõukogu eespool viidatud otsusega nr 1/95, sätestab omalt poolt niinimetatud „paralleelse turustamise põhimõtte”, mis näeb ette, et lisas viidatud õigusaktide alla kuuluvate toodete puhul võib Liechtenstein lisaks EMP õigusaktidele kohaldada Šveitsi tehnilisi määrusi ja õigusnorme, mis on vastu võetud kahe riigi vahelises piirkondlikus liidus. Kaupade vaba liikumise sätted on aga Liechtensteinist teistesse lepinguosalistesse eksporditava kauba suhtes kohaldatavad ainult juhul, kui tooted kohandatakse EMP õigusaktidega kehtestatud nõuetele. II lisa XIII peatükis loetletakse ravimeid puudutavad ühenduse õigusaktid, sealhulgas direktiivid 65/65 ja 81/851.
C. EMP lepingust tulenevad ja antud kohtuasjades olulised määruse nr 1768/92 muudatused
17. Artikli 3 punktis b on märgitud, et „käesoleva lõigu ja sellele viitavate artiklite kohaldamisel käsitletakse EFTA riikide siseriiklike õigusaktide kohaselt toote turustamiseks antud luba vajaduse korral direktiivi 65/65/EMÜ või direktiivi 81/851/EMÜ kohaselt antud loana.”(25)
18. Artikli 19 lõike 1 esimese lõigu kohaselt võib „[s]ertifikaadi […] anda igale tootele, mida 2. jaanuaril 1993 kaitseb kehtiv põhipatent ja millele esimene luba lepinguosaliste territooriumil ravimina turuleviimiseks on antud pärast 1. jaanuari 1985.”(26)
19. Vastavalt XVII lisa sissejuhatusele koostoimes protokolli 1 punktiga 8 tuleb määruse artikli 13 lõikes 1 ühenduses turuleviimise esialgse loa kuupäeva all mõista hetke, mil see luba antakse esimest korda ühes EMP liikmesriigis.
20. Lõpuks muudeti nimetatud XVII lisa EMP nõukogu otsusega nr 1/95, lisades punktile 6 alapunkti d, mis sätestab: „Pidades silmas Liechtensteini ja Šveitsi vahelist patendiliitu, ei väljasta Liechtenstein mingeid käesolevas määruses ettenähtud ravimite täiendavaid kaitsesertifikaate” (10. lisa).
III. Asjaolud, põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimused
A. Kohtuasi C-207/03
21. Novartis AG, University College London ja Institute of Microbiology and Epidemiology (edaspidi „Novartis jt”) omavad õigusi kehtiva patendiga kaitstud kahe ravimi suhtes: organisiirdekirurgias kasutatav immunosupressiivne ravim nimetusega Basiliximab ja malaariavastane artemeetri ja lumefantriini kombinatsioon.(27)
22. Šveitsi ametiasutused väljastasid 7. aprillil 1998 ja 22. jaanuaril 1999 mõlema toote kohta müügiload, mida Liechtenstein tunnustas automaatselt.
23. Samamoodi andis Euroopa Ühenduste Komisjon 9. oktoobril 1998 Basiliximabi kohta litsentsi määruses (EMÜ) nr 2309/93 sätestatud korras,(28) samas kui malaariavastasele kombinatsioonile väljastas 30. novembril 1999 siseriikliku müügiloa British Medicines Control Agency.
24. Hindaja nimel tegutsev Ühendkuningriigi Patendiameti (United Kingdom Patent Office) asedirektor otsustas 12. veebruaril 2003, et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega tuleb arvestada toote turule viimise loa väljastamisest Šveitsis. Norvartis jt kaebasid selle otsuse peale, väites, et arvestada oleks tulnud alates hetkest, mil EMP liikmesriik väljastas esimese loa.(29)
25. Selliselt esitatud vaidluse kohta esitas High Court of Justice järgmised küsimused:
„1. Kas selleks, et välja arvutada määruse nr 1768/92 (mida on muudetud Euroopa Majanduspiirkonna lepinguga) artiklis 13 ettenähtud täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega, tuleb toote turuleviimise luba Šveitsis, mida Liechtensteinis automaatselt tunnistatakse, lugeda esimeseks ravimi turuleviimise loaks?
2. Kas EMP pädev ametiasutus peab parandama kõik täiendava kaitse tunnistused, mille kehtivusaeg valesti arvutati?”
B. Kohtuasi C-252/03
26. Võttes üle Cor Therapeutics Inc.-i sai Millenium Pharmaceuticals Inc. (edaspidi „Millenium”) õigused kehtiva patendiga kaitstud ravimile Eptifibatide, mis on mõeldud südame-veresoonkonna haigusi põdevatele patsientidele.(30)
27. Šveitsi ametiasutused andsid selle ravimi turuleviimise loa 27. veebruaril 1997 ning komisjon andis määrust nr 2309/93 kohaldades veel ühe loa 1. juulil 1999.
28. 15. detsembril 1999 taotles Millenium Luksemburgi Majandusministeeriumilt täiendava kaitse tunnistust, mis väljastati 15. veebruaril 2000 ja mille kehtivusaeg on määratud Šveitsis väljastatud loa kuupäeva alusel.
29. Nimetatud ettevõtja ei nõustunud selle otsusega ja kaebas selle Tribunal Administratif de Luxembourg’i (Luksemburgi esimese astme halduskohus), kes rahuldas hagi 18. detsembri 2002. aasta otsuses, muutis vaidlusalust dokumenti ja andis korralduse asendada dokumendis toote turuleviimise kuupäev 27. veebruar 1997 kuupäevaga 1. juuli 1999.
30. Apellatsiooniastmes peatas Cour Administrative menetluse ja esitas Euroopa Kohtule järgmise küsimuse:
„Kas Šveitsi ametiasutuste väljastatud toote turuleviimise luba on esimene ühenduses toote turuleviimise luba määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 tähenduses?”
IV. Menetlus Euroopa Kohtus
31. Kohtuasjas C-207/03 esitasid Euroopa Kohtu põhikirja artiklis 20 ettenähtud tähtajaks kirjalikke märkusi Novartis jt, Islandi, Liechtensteini, Norra, Madalmaade ja Ühendkuningriigi valitsus ning komisjon ja Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni Järelevalveamet. Kohtuasjas C‑252/03 osalesid lisaks nimetatud valitsustele, välja arvatud Norra ja Ühendkuningriigi valitsus, Luksemburgi valitsus, kaks viidatud institutsiooni ja Millenium.
32. 8. juulil 2004 toimus ühine kohtuistung, milles esitasid suulisi märkusi kõik kirjalikus menetluses osalenute esindajad peale Madalmaade esindaja.
V. Eelotsuse küsimuste analüüs
A. Šveitsi turuleviimise load ja täiendava kaitse tunnistused EMP-s (esimene küsimus)
33. Luksemburgi halduskohtu kahtlus, mis langeb kokku High Court’i esialgse küsimusega, puudutab Šveitsis väljastatud turule viimise lubade staatust, mis on selle riigi ja Liechtensteini liidu tõttu vahetult kehtivad nimetatud vürstiriigis. Tuleb nimelt selgitada, kas neid saab pidada esimeseks turuleviimise loaks EMP territooriumil ja võtta vastavalt määruse artikli 13 sätetele täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja arvutamise aluseks.
34. Eelotsusemenetluses võetud seisukohad on selgelt määratletud ja vastupidised. Hagejateks olevad farmaatsiaettevõtted, EFTA järelevalveamet ning Islandi, Liechtensteini, Madalmaade ja Norra valitsus väidavad, et Šveitsis väljastatud lubadele ei saa seda staatust omistada, samas kui Ühendkuningriigi ja Luksemburgi valitsused väidavad ühes komisjoniga vastupidist.
35. Viimati nimetatud rühm pooldab määruse nr 1768/92 sõnasõnalist ja teleoloogilist tõlgendamist ning nende arvates on juba asjaolu, et turustatakse loa alusel, iseenesest otsustav küsimuse lahendamiseks, olenemata sellest, kas see luba võimaldab ravimit viia turule EMP territooriumil. Teised osalejad aga asetavad rõhu viimati nimetatud aspektile, pidades silmas, et Šveitsis väljastatud load ei vasta EMP lepingus määratletud territooriumil kehtestatud õigusnormide nõuetele ning et järelikult ei võimalda need toote vaba liikumist siseturul, mistõttu nad leiavad, et nende lubade väljastamise kuupäeva ei saa võtta täiendava tunnistuse kehtivusaja arvutamise aluseks. Üllatuslikult toetavad nad oma väidet, nagu nad ise ütlevad, nimetatud määruse sõnastuse ja selle eesmärkide sõnasõnalise tõlgendamisega, ilma et see piiraks varasemate juhtude hindamist.
36. Seega tuginevad nendes eelotsusemenetlustes osalejad täiesti erinevate lahenduste taotlemiseks samadele vahenditele.
37. Üks punkt, milles on kõik osalised eranditult ühte meelt, on see, et Šveitsis väljastatud load ei ava EMP territooriumi nendega kaitstud ravimitele. Peale selle on nad eri meelt kõiges, sest nad omistavad sellele asjaolule täiesti erinevaid tagajärgi: ühtedele näitab see, et Šveitsi lube ei saa täiendava kaitse kehtivusaja arvutamisel aluseks võtta, samas kui teiste jaoks ei oma see tähtsust.
38. Vaidluse vahendamiseks ja kindla vastuse andmiseks tuleb analüüsida niinimetatud paralleelse turustamise põhimõtet, mis kehtib Liechtensteini turul.
1. Liechtensteini topeltkaubanduses ringlevad ravimid
39. EMP lepingu II lisas sätestatud paralleelse turustamise põhimõte tuleneb vürstiriigi osalemisest erinevates majanduspiirkondades, mida reguleerivad erinevad õigusnormid, mida ei saa omavahel ühitada. Samas kohas kehtib kaks õigussüsteemi: üks reguleerib Šveitsi ja Liechtensteini vahelisi suhteid; teine reguleerib viimase kuulumist EMP-sse. Kui süsteemid ei lähe vastuollu, on mõlemad lubavad, reeglina ei takista miski Šveitsist pärit toote liikumist tema liitlase territooriumilt mõne teise EMP liikme territooriumile ja vastupidi. Vastupidisel juhul aga tekivad tõkked ja turud muutuvad läbipääsmatuteks nii, et Liechtensteinis lubatud kaupu võib teistesse lepinguosalistesse riikidesse eksportida ainult juhul, kui need vastavad nende õigusnormidele.(31) Kokkuvõttes tähendab see, et tolliliidus takistamatult liikuvad kaubad ei saa üksnes selle asjaolu tõttu liikuda sama vabalt EMP-s.
40. Järelikult liigub Liechtensteini turul samaaegselt ravimeid, mis on lubatud vastavalt EMP sätetele, ja neid, mis on lubatud Šveitsi süsteemi alusel. Kuid korduvalt nimetatud paralleelse turustamise põhimõtte tõttu võimaldavad Šveitsi load, mis kehtivad automaatselt Liechtensteiniga sõlmitud lepingu alusel, ravimit teistesse lepinguosalistesse riikidesse sisse tuua ainult tingimusel, et see vastab kohaldatavate õigusaktidega kehtestatud nõuetele: direktiivid 65/65 ja 81/851 (nüüd direktiiv 2001/83, muudetud direktiividega 2004/27 ja 2004/24). Seega on arusaadav, et Šveitsist pärit ravimeid ei saa turustada ipso facto EMP-s. Nagu ma selgitasin 4. joonealuses märkuses, annab Liechtenstein alates 1. maist 1998 ühenduse õiguse ja Arzneimittelgesetz-EMP alusel välja turuleviimise lube, mis kinnitab, et tema naabri load ei kehti väljaspool nende kahe riigi vahelise tolliliidu piire.
41. Kas aga see normidele mittevastavus, mille suhtes on kõik märkusi esitanud samal seisukohal, võimaldab lube täiendava kaitse kehtivusaja arvutamisel arvestamata jätta? Vastust tuleb otsida määruse eesmärkidest.
2. Määruse nr 1768/92 eesmärk
42. Määruse põhjenduste analüüs näitab, et põhiotstarve, mis ajendas seadusandjat seda õigusnormi vastu võtma, ei olnud ravimite vaba liikumise tagamine, vaid farmaatsiaalase teadustöö tasuvuseks vajalike tingimuste loomine ja soov vältida sektori ettevõtjate lahkumist liidu territooriumilt, ilma et jäetaks arvestamata muude õiguslikku kaitset väärivate huvidega, nagu rahvatervis, tarbijate huvid ja geneeriliste ravimite tööstuse huvid.(32) Ravimite takistamatu liikumine ühenduses on selle põhieesmärgi üks kaudne tagajärg nii, et siseturu erinevate siseriiklike õigusnormide kaudu segmenteerimise vältimiseks on vaja ühtseid õigusnorme. Tõsi on, et ühenduse pädevuse õigustamiseks ja määruse õigusliku aluse seadmiseks EÜ asutamislepingu artiklile 100 A (muudetuna EÜ artikkel 95) omistati esmast tähtsust sellele teisejärgulisele põhjendusele, ent see asjaolu ei kohusta käsitlema selle sisu ega tõlgendama selle sätteid üksnes ühisturu rajamise ja toimimise vaatevinklist, jättes kõrvale kõik teised selle õigusnormi vastuvõtmist määravad põhjused.(33)
43. Pole kahtlust, et eelotsusetaotluse esitanud kohtule vastamiseks ei ole oluline, et Šveitsis väljastatud turuleviimise load ei võimalda selle loaga kaitstud ravimite liikumist EMP territooriumil peale Liechtensteini. Seda näitab teisalt asjaolu, et ka liikmesriikides direktiivide 65/65 ja 75/319 või hiljuti muudetud uue direktiivi 2001/83 alusel antud load ei luba toote vabalt turustamist teiste ühenduse liikmete turul.
44. Nende sätete eesmärk on muu hulgas ravimite turuleviimise lube käsitlevate siseriiklike seaduste lähendamine, milleks loodi koguni nõustamisülesannetega ajutine komitee, mis reguleerib lubade vastastikuse tunnustamise korda, ent igal juhul kuulub toote turustamise lubamine liikmesriigi territooriumil iga liikmesriigi ametiasutuste pädevusse ning teises ühenduse liikmesriigis väljastatud load ei ole nende jaoks siduvad.(34) Kohtuasjas Generics (UK) jt tehtud ettepanekus, millele ma juba viitasin, nimetasin ma, et „enamikku ravimeid turustatakse pärast liikmesriigi pädeva ametiasutuse väljastatud siseriikliku loa saamist, mis kehtib selles liikmesriigis” (punkt 5). Euroopa Kohus ise märkis 16. detsembri 1999. aasta otsuses kohtuasjas Rhône-Poulenc Rorer v. May & Baker,(35) et reeglina „ei saa liikmesriigis müügile panna ühtegi ravimit ilma selle liikmesriigi pädeva ametiasutuse väljastatud müügiloata” (punkt 23).
45. Selle punkti üle ei maksa seega vaielda, sest, nagu väidab oma märkustes komisjon, ei ole nende lubade ja ravimite vaba liikumise vahel siseturul funktsionaalset seost.
46. Vastus peitub mujal.
3. Turustamine EMP territooriumi ühes osas
47. Määrus nr 1768/92 pikendab uute toodete kaitset farmaatsiasektoris selleks, et edendada teadustegevust liidu territooriumil, tehes seda ühtlustatult, nii et, nagu märkis kohtujurist Jacobs juba viidatud kohtuasjas Hispaania v. nõukogu tehtud ettepaneku punktis 44, kõnesoleva õigusnormi kõige tähtsam tagajärg on see, et tunnistusega kaitstud toodete kaitse lõpeb samal ajal kõikides liikmesriikides, kus see dokument on väljastatud, isegi kui aluspatendi taotlus esitati erinevatel aastatel.(36) Euroopa Kohus kinnitas seda lähenemisviisi samas vaidluses tehtud otsuse punktis 34, märkides, et kõnesolev määrus näeb ette „ühepikkuse kaitseaja”. Kaks aastat hiljem tehtud otsuses kohtuasjas Yamanouchi Pharmaceutical(37) vihjas ta samale mõttele, selgitades esimesele ühenduses turuleviimise loale viidates, et määrus takistab, et liikmesriikides, kus teatud toote müügiluba väljastati suure hilinemisega, saaks seda ikka veel pikendada, kui seda ei ole enam võimalik teha ühenduse ülejäänud liikmesriikides. „Nii püütakse määrusega vältida liikmesriigiti erineva kehtivusajaga tunnistuste väljastamist” (punkt 25).
48. See konkreetne punkt, millega õigusnorm kehtestab võrdsuse, ongi süsteemi põhjenduseks, mis jätab õiguse neile, kes väidavad, nagu komisjon ja Luksemburgi ja Ühendkuningriigi valitsus, et Šveitsi ametiasutuste väljastatud lube, mis kehtivad automaatselt Liechtensteinis, tuleb täiendava kaitse kehtivusaja arvutamisel arvesse võtta.
49. Määruse eesmärk ei ole müügilubade standardiseerimine, vaid ühtse pikendamissüsteemi loomine, ja otsustav tegur ühepikkuse ainuõiguse kasutamise aja tagamiseks kogu EMP territooriumil on selle õiguse kasutamise algushetk, see tähendab kuupäev, millest alates võib ravimit seaduslikult turustada ühes selle territooriumi osas,(38) olenemata sellest, milline dokument selle õiguse annab,(39) olgu see siis viidatud direktiivide alusel liikmesriigi antud siseriiklik luba või keskne luba, mis on väljastatud nõukogu määruse nr 2309/93 (nüüd määrus (EÜ) nr 726/2004)(40) alusel, või mõni muu dokument, millega on vastavalt kehtivale süsteemile lubatud ravimit turustada.
50. Nagu ma nimetasin käesoleva ettepaneku punktides 17–19, kuuluvad sellesse viimasesse kategooriasse nii load, mille on oma siseriiklike õigusaktide alusel andnud Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriigid ja mis ei ole kooskõlas neid valdkondi reguleerivate direktiividega, kui ka Šveitsi ametiasutuste antud load, mis samuti ei vasta kindlasti ühenduse õigussüsteemi nõuetele, sest need mõlemad võimaldavad ravimite turustamist EMP ühes osas. Mõne menetlusosalise argumendis ad absurdum toodud analoogia Šveitsis väljastatud lubade ja Jaapani või Ühendriikide ametiasutustes väljastatud lubade vahel ei pea paika, sest erinevalt esimestest ei võimalda viimased ravimit turustada mitte kuskil ühenduse siseturul. Otsustav element on juriidiliselt oluline asjaolu, et ravimi turustamine on lubatud ühes EMP territooriumi osas,(41) ning tähtsust ei oma asjaolu, kas see toimub lubade alusel, mis võimaldavad vaba liikumist kogu nimetatud territooriumil.(42)
51. Nii välditakse riski, mida märgib üks menetlusosalistest, et Liechtensteini ja Šveitsi vahelise tolliliidu kokkuleppe tagajärjed laienevad selle liidu rangeid piire ületades ja rahvusvahelise õiguse põhimõtteid rikkudes EMP ülejäänud liikmesriikidesse, sest kehtivat jõudu ei omistata võõra õigussüsteemi normile, vaid juriidilisele faktile oma õigussüsteemis.
52. Seega teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata need eelotsuse küsimused esitanud liikmesriikide kohtutele, et Šveitsi ametiasutuste väljastatud müügilube, mis kehtivad vahetult Liechtensteinis, võib pidada määruse nr 1768/92 artikli 13 tähenduses „esimeseks EMP territooriumil turuleviimise loaks” ning nende väljastamise kuupäeva kasutatakse täiendava kaitse tunnistuste kehtivusaja arvutamiseks.
4. Vastupidiste väidete asjakohatus
53. Euroopa Kohus tunnistas eespool viidatud kohtuotsuses Hässle, et „esimene ühenduses ravimina turuleviimise luba” tuleb väljastada vastavalt direktiivile 65/65 ühes liikmesriikidest (punktid 58 ja 78 ja resolutiivosa punkt 2). Seda seisukohta ei tohiks siiski vaadelda kontekstiväliselt, sest see näitab esiteks, et sellest mõistest sooviti välja jätta muud liiki load ratione materiae, näiteks ravimihindu ja ravimite hüvitamist puudutavad load; ning teiseks ei olnud sellesse põhikohtuasja kaasatud ühtegi EMP liikmesriiki, kes ei olnud samas ka Euroopa Liidu liige, mille tõttu ei olnud vajalik viidata määruse nr 1768/92 sõnastusele, mis tuleneb EMP lepingust, selle protokollidest ja lisadest ning EMP otsustuspädevate organite otsustest.
54. Nagu Euroopa Kohus oma otsuses Hässle (punkt 72) märkis, ei tule väljendeid „esimene turuleviimise luba” või „esimene ühenduses ravimina turuleviimise luba” tõlgendada erinevalt, lähtudes neid mõisteid sisaldava määruse mõistest. Ühesõnaga, kui artikkel 13 viitab sellele mõistele, sisaldab see ka Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikides nende siseriiklike seaduste alusel antud lube, sest nii on kirjas artikli 3 punktis b ja artikli 19 lõikes 1, vastavalt EMP lepingu XVII lisa punkti 6 sõnastusele, mis on vastu võetud EMP Ühiskomitee otsusega nr 7/94 (vt eespool punktid 17 ja 18).
55. Teiselt poolt ei saa Liechtenstein väljastada täiendava kaitse tunnistusi, mis on komisjoni sõnul selle asjaolu loogiline tagajärg, et Liechtenstein ei väljasta patente, ning ei oma eelotsuse küsimuse lahendamiseks tähtsust, sest põhielement, nagu ma juba ütlesin, on hetk, millest alates võib ravimit seaduslikult turustada ühes EMP territooriumi osas ja millest lähtuvalt saab kindlaks teha lõppkuupäeva, millest alates täiendava kaitse perioodi arvutada. Seega, kui Liechtensteini territooriumil kehtiva patendi omanikul ei ole määruse nr 1768/92 alusel õigust tunnistusele, ei ole nimetatud riigi turul kunagi võimalik kaitse kehtivusaega pikendada sama aja võrra, mille jooksul see kaitse kehtib EMP ülejäänud liikmesriikides;(43) kuid see Liechtensteini eriolukorrast tingitud erinevus on nõutav, et võtta EMP-s vastu eriliige, kellel on vastavas valdkonnas kokkulepe kolmanda riigiga, ning seetõttu ei saa sellest lähtuvalt eirata määruse eesmärki, milleks on hüvitada ajavahemik, mis kulub ainuõiguste taotlemisest riigis, kus hiljem taotletakse tunnistust, kuni kuupäevani, millest alates oli toodet siseturul tegelikult võimalik esmakordselt turustada.
56. Novartise jt soovitatud lahendus (jätta Šveitsi load arvesse võtmata) eiraks nimetatud eesmärki, jättes vaidlusaluse süsteemi puuduse lahendamata, sest Liechtensteini ametiasutused ei oleks ikkagi pädevad tunnistusi väljastama.
57. Pealegi eiraks Novartise jt lähenemisviis määruse nr 1768/92 eesmärki võimaldada nii patendi kui tunnistuse omanikul ühenduses kasutada kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust (kaheksas põhjendus). Nimelt on määruse järgi näiteks Basiliximabi puhul Novartisel jt see ainuõigus 8. oktoobrini 2013 (vt märkus 29), kusjuures ta on võinud seda ravimit EMP territooriumil turustada alates 7. aprillist 1998 sel kuupäeval Šveitsi ametiasutuste väljastatud loa alusel, mis on kehtiv Liechtensteinis.
58. Šveitsi lubade tunnustamine tähendab, et nende farmaatsiaettevõtjate puhul võetakse arvesse aega, mil nad turustavad toodet väikesel, ainult 32 000 potentsiaalse tarbijaga Liechtensteini turul. Ent vaatamata sellele, et sama tagajärg on omistatav ka teiste väikese rahvastikuga liikmesriikide väljastatud lubadele,(44) tuleb meenutada, et ühenduse seadusandja pidas kõnesoleva määruse vastuvõtmisel silmas ka teisi õigustatud huve, nimelt rahvatervise kaitset, see tähendab, nagu leidis Euroopa Kohus juba viidatud kohtuotsuses Hispaania v. nõukogu, geneeriliste ravimite tarbijate ja tootjate endi huvide kaitset. Põhikohtuasja hagejate selline lähenemisviis peegeldab ekslikult valitud lähtekohta, kus kõnesolevale ühenduse õigusnormile omistatakse põhjendamatult ravimite vaba liikumise eesmärk.
59. Minu soovitatud lahenduse vastased väidavad, et artikli 3 punktis b, samuti nagu artikli 19 lõikes 1, mis tuleneb EMP Ühiskomitee otsusest nr 7/94, sätestati üleminekukord selleks, et enne EMP-ga ühinemist Austria, Soome, Islandi, Norra ja Rootsi antud lube saaks võtta täiendava kaitse tunnistuste kehtivusaja arvutamise aluseks. See väide kujutab endast tõelist ülestunnistust, sest peale selle, et miski ei takista ka Liechtensteini olukorda – vähemalt osaliselt – ajutisena käsitlemast kuni 1998. aastani,(45) mil loodi Kontrollstelle für Arzneimitteln (ravimikontrolliüksus), mis on müügilubade väljastamiseks pädev organ, ja Liechtenstein kohandas oma õigusnormid ühenduse süsteemiga, eeldab see vaikimisi, et määrusega nr 1768/92 ei kavatseta ühtlustada patendiga antud ainuõiguste heakskiitmise tingimusi, vaid ühtlustada kogu EMP territooriumil patendiga ravimile tagatud kaitse ainuõiguse kehtivusaega, ning selleks kasutati Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmete väljastatud lube enne nende siseriiklike õigusnormide kohandamist ühenduse õigussüsteemi nõuetele.
60. Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni Järelevalveamet ning Liechtensteini, Islandi ja Madalmaade valitsus väidavad, et kõnesoleva määruse artikli 3 punkti b ja artikli 19 lõiget 1 muutva ühiskomitee otsuse nr 7/94 vastuvõtmise ajal ei kuulunud Liechtenstein veel EMP-sse, mistõttu need sätted ei puuduta lube, mis, nagu nimetatud assotsiatsiooni liikme Šveitsi Konföderatsiooni väljastatud load, avavad vürstiriigi turu ravimitele. Minu meelest ei pea väide paika kahel põhjusel. Esiteks, ei saa eitada, et tol ajal oli Liechtenstein kaasatud vaatlejana ja et tema lõplik EMP-ga ühinemine oli ootuspärane pärast naaberriigiga sõlmitud tolliliidust tulenevate raskuste ületamist, mistõttu ei näi mõistlik arvata, et otsuse vastuvõtmisel ei arvestatud tema eriolukorda.
61. Teiseks, ma juba märkisin, et otsuse tegijad soovisid selgesti arvesse võtta Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikides ühenduse eeskirjadest erinevate eeskirjade alusel väljastatud lube – see käib kindlasti ka Šveitsi lubade kohta, mis on Liechtensteiniga sõlmitud kokkuleppest tulenevalt automaatselt kehtivad viimati nimetatud riigis, mis kuulub EMP-sse. Lisaks täpsustas EMP nõukogu otsuses nr 1/95 (10. lisa), olles viidanud EMP Ühiskomitee otsusele nr 7/94, et Liechtenstein ei väljasta täiendava kaitse tunnistusi, ent ei pidanud vajalikuks sätestada, et Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni liikmesriikide siseriiklike õigusaktide kohaselt väljastatud lubadele viitamisel ei tule nende hulka lugeda lube, mille on väljastanud üks liige – Šveits – ja mis võimaldavad ravimeid turustada Liechtensteinis.
B. Valesti arvutatud täiendava kaitse tunnistuste parandamine (teine eelotsuse küsimus)
62. Kuna esimesele eelotsuse küsimusele soovitatud vastus langeb kokku Ühendkuningriigi Patendiameti soovitatud vastusega, on teine küsimus, mille esitas ainult High Court of Justice, hüpoteetiline, sest Novartise jt tunnistuste kehtivusaja arvutamises ei ole eksitud. Sellest lähtuvalt ei ole Euroopa Kohtu tõlgendus vajalik.
63. Arvestades aga võimalust, et Euroopa Kohtu otsus võtab teise pöörde ja loeb põhikohtuasja aluseks oleva otsuse ebaõigeks, analüüsin ma järgmistes punktides teist küsimust, ehkki ainult teisese võimalusena.
64. Kõigepealt tuleks täpsustada, et praeguses sõnastuses ei ole küsimus vastuvõetav, sest selles puudub seos Ühendkuningriigi kohtusse antud vaidluse eesmärgiga. Novartise jt algatatud hagis nõutakse United Kingdom Patent Office’i otsuse parandamist ja nõutakse, et Šveitsi müügilube ei võtaks täiendava kaitse tunnistuste kehtivusaja arvutamisel aluseks ning et järelikult neid tunnistusi pikendataks hiljem komisjoni ja British Medicines Control Agency väljastatud lubade alusel.(46) Otsuse tegemiseks ei ole High Court’il vaja teada, kas siseriiklik ametiasutus peab parandama mõne sellise dokumendi tingimusi, mille kehtivusaeg on määratud ekslikult,(47) talle piisab teadmisest, kas juhul, kui ekslik arvutus on kohtulikult tõestatud, on pädev haldusasutus kohustatud seda parandama. Nii tuleb minu meelest eelotsusetaotluse esitanud kohtu kahtlustest aru saada.
65. Selle kohta oma seisukohti avaldanud menetlusosalised on sisuliselt ühel arvamusel, vaid erineva rõhuasetusega.
66. Vastuse leiab üldjoontes määruse nr 1768/92 sätete sõnastusest, selle artikkel 17 sedastab, et määruse kohaldamisel tehtud otsuste peale võib esitada kaebusi samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes patentidega seotud samalaadsete otsuste peale kaebuste esitamine. Sama joont järgib määrus (EÜ) nr 1610/96(48) taimekaitsevahendite kohta, sest selle artikli 17 lõige 2 lubab esitada kaebuse sertifikaadi väljaandmise otsuse peale sertifikaadi kestuse „muutmiseks”,(49) kui esimese toote ühenduses turuleviimise loa kuupäev ei ole õige; ühtlasi kehtib seitsmeteistkümnenda põhjenduse kohaselt viidatud artikli 17 lõige 2 määruse nr 1768/92 artikli 17 tõlgendamiseks.
67. Seega on siseriiklikud ametiasutused kohustatud tunnistuse kehtivusaja kuupäevi parandama, kui nende määramisel on eksitud. Kohtuotsuses Hässle väljendas Euroopa Kohus seda seisukohta (punkt 88).(50)
68. Isegi kui neid õigusnorme ei oleks, annaksid ühenduse õiguskorras kehtivad põhimõtted sama tulemuse.
69. Kui siseriiklik ametiasutus eksib või on hooletu määruse nr 1768/92 tõlgendamisel, nii et täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja arvutuses tekib viga (aega pikendav või lühendav), katkeb selle ühenduse õigusnormiga taotletav ühetaolisus ja jääb võimalus, et täiendav kaitseaeg on liikmesriigiti erinev, mida seadusandja püüdis selgesti vältida.
70. See idee käib käsikäes ühenduse õiguse ülimuslikkusega(51) ja vajadusega, et ühenduse õiguse kasuliku, täieliku ja ühetaolise kehtivuse tagamiseks(52) kindlustavad siseriiklikud ametiasutused oma pädevuse piires selle õigussüsteemi eeskirjade, eelkõige selle määruste järgimise nii, nagu neid on tõlgendanud Euroopa Kohus.(53) Euroopa Kohus selgitab ja täpsustab talle EÜ artikliga 234 omistatud ülesannetes ühenduse õiguse tähendust ja ulatust, näidates nii, kuidas neid tuleb mõista ja rakendada nende jõustumisest alates.(54)
71. Seega peab reeglina iga kohtuvõim, välja arvatud erandjuhtudel, kohaldama ühenduse eeskirju vastavalt Euroopa Kohtu antud tõlgendusele sealhulgas enne eelotsust tekkinud ja loodud õigussuhetele alati, kui on täidetud eeskirja kohaldamisega seonduva hagi kohtusse esitamiseks vajalikud nõuded.(55) Samamoodi ja samadel põhjustel on see kohustus ka haldusasutustel.(56)
72. Esineb siiski kaks piirangut. Esimene seisneb selles, et ühenduse õigusaktide puudumisel on liikmesriikide kohtuorganite ülesanne reguleerida menetluskorda õiguse kehtestamiseks normidega, mis annavad igal juhul Euroopa õigussüsteemist tulenevatele õigustele sama kaitsetaseme mis siseriiklikele õigusnormidele tuginevatele õigustele (samaväärsuse põhimõte) ning tagavad, et need ei tee kohtuliku kaitse saamist ülemäära raskeks või praktiliselt võimatuks (tõhususe põhimõte).(57)
73. Teine piirang on esimesest lähtuvalt õiguskindluse tagamise vajadus, mis on Euroopa Liidu õiguskorra alustugi, mis takistab edasikaebamisele mittekuuluvate ja lõplike otsuste uuesti käsitlemist, kui küsimuses on otsus langetatud. Vastavalt kohtuotsusele Kühne & Heitz ei nõua ühenduse õigus põhimõtteliselt haldusorganilt lõpliku otsuse uuesti arutamist (õiguskaitsevahendite ammendamise või mõistlike edasikaebetähtaegade aegumise tõttu), välja arvatud juhul, kui siseriiklik õiguskord võimaldab nende otsuste uuesti arutamist tingimusel, et sel juhul on täidetud nimetatud kohtuotsuses märgitud ranged tingimused.(58)
74. Põhimõtetega jõuab seega välja samasse kohta nagu seadusega: läbivaatamine peab toimuma siseriiklike patendialaste õigusaktidega sätestatud korras vastavalt eespool viidatud kahe määruse artiklitele 17.
75. Järelikult, kui vastavalt siseriiklikele õigusnormidele kuulub taotlust puudutav haldusotsus läbivaatamisele, on siseriiklikud ametiasutused kohustatud parandama siseriiklikes seadustes sätestatud korra kohaselt täiendava kaitse tunnistused, mille kehtivusaeg on arvutatud ekslikult.
VI. Ettepanek
76. Esitatud põhjendustest lähtuvalt teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata High Court of Justice (England & Wales) ja Cour administrative de Luxembourg’i esitatud eelotsuse küsimustele järgmiselt:
1) Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta) artikli 13 alusel tuleb Šveitsis väljastatud müügilube, mis on Šveitsi ja Liechtensteini tolliliidu raames vahetult kehtivad Liechtensteinis, pidada „esimeseks ühenduses turuleviimise loaks.”
2) EMP riikide ametiasutused on kohustatud parandama täiendava kaitse tunnistuste kehtivusaega määravad kuupäevad, kui nende määramisel tehti viga, alati kui otsus kuulub vastava siseriikliku õiguskorra kohaselt läbivaatamisele.