Ricorso proposto il 10 gennaio 2024 — Ferring Pharmaceuticals/Commissione

(Causa T-12/24)

Lingua processuale: l'inglese

Parti

Ricorrente: Ferring Pharmaceuticals A/S (Kastrup, Danimarca) (rappresentanti: F. Pochart e E. Mignon, avvocati)

Convenuta: Commissione europea

Conclusioni

La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:

dichiarare il ricorso di annullamento ricevibile e fondato;

annullare integralmente la decisione di esecuzione della Commissione, del 29 settembre 2023, C (2023) 6669 final, che accorda a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio¹ l’autorizzazione ad immettere in commercio il «Degarelix Accord - degarelix acetato», un medicinale per uso umano (GU C/2023/298);

condannare la Commissione alle spese.

Motivi e principali argomenti

A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce due motivi.

Primo motivo, vertente sul fatto che la Commissione europea è incorsa in una violazione delle forme sostanziali discostandosi ingiustificatamente dagli orientamenti europei in materia di bioequivalenza e basandosi invece su un progetto di orientamento straniero.

Secondo motivo, vertente sul fatto che la Commissione europea è incorsa in un errore manifesto di valutazione nel consentire alla ricorrente di non fornire gli studi di bioequivalenza necessari per il medicinale generico.

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¹ Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag.1).