Asia T‑301/12

Laboratoires CTRS

vastaan

Euroopan komissio

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Orphacol-lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus – Komission kielteinen päätös – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Direktiivi 2001/83/EY – Vakiintunut lääkinnällinen käyttö – Poikkeukselliset olosuhteet

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 4.7.2013

1.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Harvinaislääkkeet – Vakiintunut lääkinnällinen käyttö – Asianomaisen aineen järjestelmällinen ja dokumentoitu käyttö sairaalavalmisteena ei kuulu direktiivin soveltamisalaan – Hyväksyttävyys – Edellytykset – Aine, jolla vastataan erityistarpeisiin ja vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyyn tilaukseen – Koolihapposairaalavalmisteet kuuluvat direktiivin soveltamisalaan

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 5 artiklan 1 kohta ja 10 a artikla)

2.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Soveltamisala – Sairaalavalmisteet kuuluvat direktiivin soveltamisalaan

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta)

3.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – 5 artiklassa tarkoitetut lääkkeet – Ilmoitus- ja valvontavelvollisuutta ei ole

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohta)

4.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83 – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Harvinaislääkkeet – Vakiintunut lääkinnällinen käyttö – Poikkeukselliset olosuhteet – Samanaikainen soveltaminen – Hyväksyttävyys

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 22 artikla)

1.      Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdasta seuraavaa mahdollisuutta jättää sen säännösten soveltamisalan ulkopuolelle erityistarpeiden täyttämiseksi lääkkeet, jotka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien ohjeiden mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle ja jotka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan, voidaan soveltaa vain, jos se on välttämätöntä potilaan erityistarpeiden vuoksi. Tästä on todettava, että kyseisessä säännöksessä tarkoitettu käsite ”erityistarpeet” viittaa yksinomaan sellaisiin yksilöllisiin tilanteisiin, jotka ovat perusteltuja lääketieteellisten seikkojen perusteella, ja se edellyttää, että lääke on välttämätön potilaan tarpeiden täyttämiseksi. Vaatimus, jonka mukaan lääkkeet on toimitettava ”vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan”, tarkoittaa samoin, että lääkärin on täytynyt määrätä lääke sen jälkeen, kun hän on tosiasiassa tutkinut potilaansa, ja että hänen päätöksensä on täytynyt perustua pelkästään hoidollisiin seikkoihin.

Koolihapposairaalavalmisteet, jotka jäsenvaltion lainsäädännön mukaan ovat lääkkeitä, jotka on valmistettu farmakopean ohjeiden mukaan ja asianomaisessa lainsäädännössä mainittujen hyvien tapojen mukaisesti, koska kyseistä tai vastaavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla, terveysalan laitoksen sisäisessä käytössä olevassa apteekissa tai tämän laitoksen apteekissa, joka on saanut tähän luvan kyseisen lainsäädännön mukaisesti, täyttävät näiden käsitteiden ”erityistarpeet” ja ”vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan” vaatimukset ja ne ovat näin ollen kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisia, kun kyseisen laitoksen sisäisessä käytössä oleva apteekki valmistaa sairaalavalmisteet lääkemääräystä vastaan yhdelle tai useammalle potilaalle ja asianomainen jäsenvaltio on jättänyt ne ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan unionin lainsäädännön soveltamisalan ulkopuolelle lääkkeen käytön aloittamisesta lähtien.

Tässä tilanteessa kyseisillä koolihapposairaalavalmisteilla yhtäältä pyritään vastaamaan erityistarpeisiin, koska niillä vastataan yksittäisiin tilainteisiin, jotka ovat perusteltuja lääketieteellisistä syistä, ja koska ne ovat tarpeen potilaiden tarpeisiin vastaamiseksi, koska markkinoilla ei ole ensimmäistäkään lääkettä, jolla voitaisiin parantaa maksataudit, jotka voivat johtaa nopeasti asianomaisen henkilön kuolemaan, ja toisaalta lääkäri määrää ne sen jälkeen, kun hän on tosiasiassa tutkinut potilaansa, ja tukeutuen pelkästään hoidollisiin seikkoihin.

(ks. 37−39, 41 ja 43−46 kohta)

2.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 48 kohta)

3.      Ks. tuomion teksti.

(ks. 49 kohta)

4.      Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää poikkeuksellisissa olosuhteissa ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 22 artiklan mukaan ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja luvan on pohjauduttava johonkin kyseisen direktiivin liitteessä I tarkoitettuun perusteeseen. Kyseisen direktiivin liitteessä I olevan II osan 1 kohdan c alakohta koskee lisäksi mahdollisuutta myöntää myyntilupa jopa tilanteessa, jossa tietoja puuttuu, jos tämä on perusteltua syistä, joiden vuoksi voidaan väittää, että tuotteen turvallisuus ja/tai tehokkuus on osoitettu, vaikka tutkimukset ovat puutteelliset. Lopuksi on todettava, ettei missään asetuksen N:o 726/2004 tai direktiivin 2001/83 säännöksessä suljeta pois vakiintuneen lääkinnällisen käytön ja poikkeuksellisten olosuhteiden käsitteiden samanaikaista soveltamista. On päinvastoin todettava, että harvinaislääkkeiden erityisessä asiayhteydessä direktiivin 2001/83 liitteessä I olevan III osan 5 kohdan ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa viitataan nimenomaisesti mahdollisuuteen soveltaa säännöksiä, jotka koskevat poikkeuksellisia olosuhteita, sekä säännöksiä, jotka koskevat vakiintuneen lääkinnällisen käytön vaatimusta.

(ks. 58, 64, 65 ja 67−69 kohta)