Predmet T‑301/12

Laboratoires CTRS

protiv

Europske komisije

„Lijekovi za humanu primjenu – Zahtjev za odobrenje stavljanja u promet lijeka Orphacol – Odluka Komisije o odbijanju – Uredba (EZ) br. 726/2004 – Direktiva 2001/83/EZ – Provjerena medicinska uporaba – Iznimne okolnosti“

Sažetak – Presuda Općeg suda (peto vijeće) od 4. srpnja 2013.

1.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Odobrenje za stavljanje u promet – Lijekovi za rijetke bolesti – Provjerena medicinska uporaba – Sustavna i dokumentirana uporaba predmetne tvari kao bolničkog pripravka isključenog iz područja primjene Direktive – Dopuštenost – Pretpostavke – Tvar koja udovoljava posebnim potrebama i koja je izdana na temelju narudžbe pripravljene u dobroj vjeri – Bolnički pripravci s kolnom kiselinom – Uključenost

(Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, čl. 5. st. 1. i čl. 10.a)

2.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Područje primjene – Bolnički pripravci – Uključenost

(Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 5. st. 1.)

3.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Lijekovi iz članka 5. – Obveza prijave i kontrole – Nepostojanje

(Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 5. st. 1.)

4.      Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83 – Odobrenje za stavljanje u promet – Lijekovi za rijetke bolesti – Provjerena medicinska uporaba – Iznimne okolnosti – Istodobna primjena – Dopuštenost

(Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 14. st. 8.; Direktiva 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća, čl. 22.)

1.      Mogućnost koja za državu članicu proizlazi iz članka 5. stavka 1. Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu da iz njezina područja primjene isključi, da bi udovoljila posebnim potrebama, lijekove izdane na temelju narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri, prema specificiranim podacima ovlaštenog zdravstvenog radnika za primjenu za određenog pacijenta, na njegovu vlastitu odgovornost, može se upotrijebiti samo u slučaju nužde, uzimajući u obzir posebne potrebe pacijenata. U tom smislu pojam „posebnih potreba“ iz te odredbe odnosi se jedino na pojedinačne situacije opravdane medicinskim razlozima, i to pod pretpostavkom da je lijek nužan za zadovoljenje potreba pacijenta. Također, zahtjev da se lijekovi izdaju na temelju „narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri“ znači da lijek treba propisati liječnik nakon stvarnog pregleda pacijenata i isključivo zbog terapeutskih razloga.

Ispunjavaju zahtjeve tih pojmova „posebnih potreba“ i „narudžbe, pripravljene u dobroj vjeri“ i stoga su u skladu s pretpostavkama iz članka 5. stavka 1. te direktive bolnički pripravci s kolnom kiselinom koji su, u skladu sa zakonodavstvom države članice, lijekovi pripravljeni prema uputama farmakopeje i u skladu s dobrom praksom određenom tim zakonodavstvom, zbog nedostatka raspoloživog farmaceutskog proizvoda ili proizvoda koji je prihvatila ljekarna u sklopu zdravstvene ustanove ili farmaceutska ustanova u sklopu te zdravstvene ustanove koja ima odobrenje na temelju tog zakonodavstva jer bolničke pripravke na temelju liječničkog recepta jednom ili više pacijenata izdaje ljekarna u sklopu navedene ustanove i jer ih je dotična država članica isključila iz područja primjene zakonodavstva Unije u području lijekova za humanu primjenu od početka upotrebe tog lijeka.

Naime, u tim okolnostima ti su bolnički pripravci s kolnom kiselinom, s jedne strane, namijenjeni zadovoljenju „posebnih potreba“ u tom smislu da su namijenjeni pojedinačnim slučajevima opravdanima medicinskim razlozima i da su nužni za zadovoljenje potreba pacijenata, s obzirom na to da ne postoji nijedan lijek na tržištu za liječenje oboljenja jetre koja mogu brzo dovesti do smrti oboljele osobe i, s druge strane, propisuje ih liječnik nakon stvarnog pregleda pacijenata i isključivo zbog terapeutskih razloga.

(t. 34., 37.‑39., 41., 43.‑46.)

2.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 48.)

3.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 49.)

4.      Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za humanu primjenu može se izdati u iznimnim okolnostima, u skladu s člankom 14. stavkom 8. Uredbe br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove i člankom 22. Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, samo ako podnositelj zahtjeva može dokazati da nije u mogućnosti, zbog objektivnih i provjerljivih razloga, pružiti potpune podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u uobičajenim uvjetima uporabe i ako se temelji na jednom od razloga navedenih u Prilogu I. toj direktivi. Prilog I. dio II. točka 1. podtočka (c) te direktive predviđa mogućnost izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u slučaju izostavljenih podataka, ako je priloženo obrazloženje kojim se dokazuje prihvatljiva razina sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti iako neka ispitivanja nedostaju. Napokon, nijedna odredba Uredbe br. 726/2004 ili Direktive 2001/83 ne isključuje istodobnu primjenu pojmova provjerene medicinske uporabe i iznimnih okolnosti. Naprotiv, u konkretnom kontekstu lijekova za rijetke bolesti Direktiva 2001/83 izričito navodi mogućnost primjene odredaba o iznimnim okolnostima kao i one o zahtjevu za provjerenu medicinsku uporabu, u prvoj i drugoj alineji točke 5. dijela III. u Prilogu I.

(t. 58., 64., 65., 67.‑69.)