Recours introduit le 1er juillet 2022 – Fresenius Kabi Austria e.a./Commission

(Affaire T-416/22)

Langue de procédure : l’anglais

Parties

Parties requérantes : Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Autriche) et quatorze autres requérantes (représentants : W. Rehmann et A. Knierim, avocats)

Partie défenderesse : Commission européenne

Conclusions

Les parties requérantes concluent à ce qu’il plaise au Tribunal :

Déclarer nulle et non avenue la décision de la Commission du 24 mai 2022 C(2022) 3591, en ce qu’elle ordonne aux États membres de l’Union européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché nationales des médicaments visés à l’annexe I de ladite décision ;

condamner la Commission aux dépens ;

à titre subsidiaire et par précaution, déclarer nulle et non avenue la décision de la Commission du 24 mai 2022 C(2022) 3591, en ce qu’elle ordonne aux États membres de l’Union européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché nationales des médicaments des requérantes en ce qui concerne les médicaments visés à l’annexe I de ladite décision. 

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, les parties requérantes invoquent quatre moyens.

Premier moyen tiré de ce que les conditions de l’article 116 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ¹ de nature à justifier une suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon ne sont pas remplies. Par conséquent, la Commission ne peut adopter une décision exigeant des États membres qu’ils suspendent les autorisations de mise sur le marché concernées en procédant à l’exécution de la décision.

Deuxième moyen tiré de ce que la décision de la Commission viole le principe de précaution.

Troisième moyen tiré de ce que la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon n’est ni adéquate ni proportionnée pour répondre aux préoccupations de sécurité résultant de l’étude de pharmacovigilance. Un usage hors AMM ne devrait pas entraîner la suspension d’usages conformes dont les effets bénéfiques sont solidement documentés, en particulier en l’absence de nouveaux signalements d’effets indésirables concernant la sécurité du médicament.

Quatrième moyen tiré de ce que la décision attaquée est intrinsèquement contradictoire et souffre donc d’une motivation insuffisante.

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¹     Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).