Talan väckt den 1 juli 2022 – Fresenius Kabi Austria m.fl. mot kommissionen
(Mål T-416/22)
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Fresenius Kabi Austria GmbH (Graz, Österrike) och 14 andra sökande (ombud: advokaterna W. Rehmann och A. Knierim)
Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden
Sökandena yrkar att tribunalen ska
ogiltigförklara kommissionens beslut C(2022) 3591 av den 24 maj 2022 i den del Europeiska unionens medlemsstater förpliktas att tillfälligt återkalla de nationella godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till beslutet, och
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna,
i andra hand, som en säkerhetsåtgärd, ogiltigförklara kommissionens beslut C(2022) 3591 av den 24 maj 2022 i den del Europeiska unionens medlemsstater förpliktas att tillfälligt återkalla de nationella godkännandena för försäljning av sökandenas läkemedel vad gäller de läkemedel som anges i bilaga I till beslutet.
Grunder och huvudargument
Till stöd för sin talan åberopar sökanden fyra grunder.
Första grunden: kraven i artikel 116 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG1 som motiverar ett tillfälligt indragande av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller hydroxietylstärkelse är inte uppfyllda. Kommissionen kan följaktligen inte fatta ett beslut om att medlemsstaterna ska genomföra beslutet genom att återkalla respektive godkännande för försäljning.
Andra grunden: kommissionens beslut strider mot försiktighetsprincipen.
Tredje grunden: det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller hydroxietylstärkelse är varken ändamålsenligt eller proportionerligt för att undanröja de säkerhetsproblem som framkommit genom studien om läkemedelsanvändningen. Off label-användning bör inte leda till att frysning in label-användning med dokumenterade gynnsamma effekter, särskilt i avsaknad av nya signaler som indikerar negativa säkerhetseffekter.
Fjärde grunden: beslutet i sig är motsägelsefullt och därmed otillräckligt motiverat.
____________
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).