SENTENZA DELLA CORTE (Grande Sezione)
22 dicembre 2022 (*)
«Rinvio pregiudiziale – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 86, paragrafo 1 – Nozione di “pubblicità dei medicinali” – Articolo 87, paragrafo 3 – Uso razionale dei medicinali – Articolo 90 – Elementi pubblicitari vietati – Pubblicità di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili – Pubblicità mediante il prezzo – Pubblicità relativa ad offerte promozionali – Pubblicità relativa a vendite combinate – Divieto»
Nella causa C‑530/20,
avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dalla Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Corte costituzionale, Lettonia), con decisione del 6 ottobre 2020, pervenuta in cancelleria il 20 ottobre 2020, nel procedimento
«EUROAPTIEKA» SIA
con l’intervento di:
Ministru kabinets,
LA CORTE (Grande Sezione),
composta da K. Lenaerts, presidente, L. Bay Larsen, vicepresidente, A. Arabadjiev, C. Lycourgos, E. Regan, P.G. Xuereb, L.S. Rossi (relatrice), D. Gratsias e M.L. Arastey Sahún, presidenti di sezione, J.‑C. Bonichot, S. Rodin, F. Biltgen, M. Gavalec, Z. Csehi e O. Spineanu-Matei, giudici,
avvocato generale: M. Szpunar
cancelliere: L. Carrasco Marco, amministratrice
vista la fase scritta del procedimento,
considerate le osservazioni presentate:
– per la «EUROAPTIEKA» SIA, da M. Pētersons, advokāts;
– per il governo ellenico, da A. Dimitrakopoulou e V. Karra, in qualità di agenti;
– per il governo lettone, da K. Pommere, I. Romanovska e V. Soņeca, in qualità di agenti;
– per il governo polacco, da B. Majczyna, in qualità di agente;
– per la Commissione europea, da A. Sauka e A. Sipos, in qualità di agenti,
sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 9 dicembre 2021,
vista l’ordinanza di riapertura della trattazione orale del 2 marzo 2022 e in seguito all’udienza del 22 marzo 2022,
considerate le osservazioni presentate:
– per la «EUROAPTIEKA» SIA, da M. Pētersons, advokāts;
– per il governo lettone, da J. Davidoviča e I. Romanovska, in qualità di agenti;
– per la Commissione europea, da A. Sauka e A. Sipos, in qualità di agenti,
sentite le conclusioni complementari dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 9 giugno 2022,
ha pronunciato la seguente
Sentenza
1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 86, paragrafo 1, dell’articolo 87, paragrafo 3, e dell’articolo 90 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (GU 2004, L 136, pag. 34) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83»).
2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di un procedimento avviato dalla «EUROAPTIEKA» SIA, società con sede in Lettonia e che esercita un’attività farmaceutica in tale Stato membro, in merito alla legittimità di una disposizione nazionale che vieta determinate forme di pubblicità dei medicinali.
Contesto normativo
Diritto dell’Unione
3 Ai sensi dei considerando 2 e 45 della direttiva 2001/83:
«(2) Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica.
(...)
(45) La pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere venduti senza prescrizione medica potrebbe, se eccessiva e sconsiderata, incidere negativamente sulla salute pubblica; tale pubblicità, se autorizzata, deve pertanto essere conforme ad alcuni criteri essenziali che occorre definire».
4 Il titolo VIII di tale direttiva, intitolato «Pubblicità», e il titolo VIII bis della stessa, intitolato «Informazione e pubblicità», contengono rispettivamente gli articoli da 86 a 88 e da 88 bis a 100 di detta direttiva.
5 L’articolo 86 della medesima direttiva così recita:
«1. Ai fini del presente titolo si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:
– la pubblicità dei medicinali presso il pubblico,
(...)
2. Non forma oggetto del presente titolo quanto segue:
– l’etichettatura e il foglietto illustrativo, soggetti alle disposizioni del titolo V,
– la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale,
– le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti collaterali negativi, nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale,
– le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale».
6 L’articolo 87 della direttiva 2001/83 prevede quanto segue:
«1. Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio, conforme al diritto comunitario.
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
3. La pubblicità di un medicinale:
– deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà,
– non può essere ingannevole».
7 L’articolo 88 della direttiva in questione, ai paragrafi da 1 a 3 così dispone:
«1. Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico di medicinali:
a) che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, ai sensi del titolo VI,
b) contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali, come le convenzioni delle Nazioni Unite del 1961 e 1971.
2. Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali che, per la loro composizione ed il loro obiettivo, sono previsti e concepiti per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se necessario con il consiglio del farmacista.
3. Gli Stati membri possono vietare sul proprio territorio la pubblicità presso il pubblico dei medicinali rimborsabili».
8 Ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, di detta direttiva:
«Salvo il disposto dell’articolo 88, la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:
(...)
b) comprende almeno:
– la denominazione del medicinale, nonché la denominazione comune qualora il medicinale contenga un’unica sostanza attiva,
(...)».
9 L’articolo 90 della medesima direttiva è così formulato:
«La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:
a) faccia apparire superflui la consultazione di un medico o l’intervento chirurgico, offrendo, in particolare, una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
b) suggerisca che l’efficacia del medicinale è garantita senza effetti collaterali negativi, superiore o pari ad un altro trattamento o ad un altro medicinale;
c) suggerisca che il medicinale può migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;
d) suggerisca che la mancanza del medicinale può avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all’articolo 88, paragrafo 4;
e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
f) si riferisca ad una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone che pur non essendo scienziati né operatori sanitari possono, a motivo della loro notorietà, incitare al consumo di medicinali;
g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
h) suggerisca che la sicurezza o l’efficacia del medicinale è dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale;
i) possa indurre, attraverso una descrizione o una raffigurazione dettagliata dell’anamnesi, ad una falsa autodiagnosi;
j) si riferisca in modo abusivo, spaventoso o ingannevole a certificati di guarigione;
k) utilizzi in modo abusivo, spaventoso o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell’azione di un medicinale sul corpo umano o su una delle sue parti».
Diritto lettone
10 Il punto 18.12 del Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 «Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus» (decreto n. 378 del Consiglio dei ministri recante «Modalità della pubblicità dei medicinali e modalità secondo cui un produttore di medicinali può fornire ai medici campioni gratuiti di medicinali»), del 17 maggio 2011 (Latvijas Vēstnesis, 2011, n. 78; in prosieguo: il «decreto n. 378»), dispone quanto segue:
«È vietato includere, nella pubblicità di un medicinale presso il pubblico, informazioni che incoraggino l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo del medicinale, annunciando una vendita speciale o indicando che il medicinale è venduto insieme ad altri medicinali (anche a prezzo ridotto) o prodotti».
Procedimento principale e questioni pregiudiziali
11 La EUROAPTIEKA fa parte di un gruppo che possiede una rete di farmacie e di società di distribuzione di medicinali al dettaglio in Lettonia. Ai sensi del diritto lettone, le farmacie sono autorizzate a fornire prodotti sanitari diversi dai medicinali.
12 Nel marzo 2016 la EUROAPTIEKA ha annunciato una vendita promozionale sul suo sito Internet e nel suo periodico mensile, offrendo una riduzione del 15% sul prezzo d’acquisto di qualunque medicinale in caso di acquisto di almeno tre prodotti. Con decisione del 1º aprile 2016, la Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (Ispettorato della sanità pubblica, servizio di controllo dei medicinali, Lettonia) ha vietato alla EUROAPTIEKA, sulla base del punto 18.12 del decreto n. 378, di diffondere la pubblicità relativa a tale vendita promozionale.
13 L’8 gennaio 2020 la EUROAPTIEKA ha proposto un ricorso costituzionale avverso tale disposizione dinanzi alla Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Corte costituzionale, Lettonia), giudice del rinvio. A sostegno del ricorso, la EUROAPTIEKA adduce, in particolare, che detta disposizione si applica non solo alla pubblicità di un determinato medicinale, ma anche a quella effettuata per medicinali in generale. Per contro, le disposizioni della direttiva 2001/83, che il decreto n. 378 mira ad attuare, si applicherebbero non a qualsiasi pubblicità relativa al settore farmaceutico o ai medicinali in generale, ma unicamente a quella relativa a determinati medicinali. Orbene, la EUROAPTIEKA sostiene che tale direttiva procede ad un’armonizzazione completa nel settore della pubblicità dei medicinali e che, di conseguenza, essa impedisce agli Stati membri di stabilire nella loro normativa norme supplementari che limitino tale pubblicità. Con l’adozione del punto 18.12 del decreto n. 378, il Consiglio dei ministri avrebbe completato l’elenco degli elementi pubblicitari vietati di cui all’articolo 90 della direttiva 2001/83, violando in tal modo l’articolo 288, terzo comma, TFUE.
14 Il Consiglio dei ministri ritiene, dal canto suo, che la nozione di «pubblicità dei medicinali» di cui all’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 debba essere interpretata in modo estensivo e che il divieto di qualsiasi pubblicità che non soddisfi il requisito di cui all’articolo 87, paragrafo 3, di tale direttiva, secondo cui la pubblicità di un medicinale deve favorire l’uso razionale di quest’ultimo, si applichi non solo a un determinato medicinale, ma anche a qualsiasi medicinale in generale. Orbene, il punto 18.12 del decreto n. 378 sarebbe stato adottato allo scopo di ridurre l’uso irrazionale di medicinali non soggetti a prescrizione medica che potrebbe derivare da una pubblicità di tali medicinali in base al loro prezzo. I requisiti più rigorosi imposti dalla disposizione nazionale di cui trattasi si fonderebbero quindi sulla necessità, affermata al considerando 45 di detta direttiva, di tutelare la salute pubblica contro i rischi di una pubblicità eccessiva e sconsiderata. La disposizione nazionale in esame sarebbe, pertanto, conforme alla medesima direttiva.
15 Il giudice del rinvio ritiene che il punto 18.12 del decreto n. 378 configuri una normativa relativa alla pubblicità dei medicinali, ai sensi della direttiva 2001/83, e che quest’ultima consenta di adottare norme come quelle di cui alla disposizione nazionale in parola, purché tali norme siano conformi agli obiettivi perseguiti da detta direttiva. Ciò nondimeno, esso si interroga sull’interpretazione dell’articolo 86, paragrafo 1, dell’articolo 87, paragrafo 3, e dell’articolo 90 della medesima direttiva.
16 Tale giudice sottolinea anzitutto che, secondo la giurisprudenza della Corte, la nozione di «pubblicità dei medicinali», di cui all’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, deve ricevere un’interpretazione molto ampia, incentrata sulla finalità promozionale del messaggio in questione. Tuttavia, dalla formulazione dell’articolo 89, paragrafo 1, lettera b), primo trattino, di tale direttiva, secondo cui qualsiasi pubblicità di un medicinale deve contenere la denominazione di quest’ultimo, si potrebbe evincere che solo la pubblicità di taluni medicinali identificabili sia una «pubblicità dei medicinali», ai sensi di detta direttiva. Se così fosse, le attività di cui al punto 18.12 del decreto n. 378 potrebbero non rientrare in tale nozione, dato che quest’ultima disposizione non riguarderebbe le informazioni relative a medicinali specifici, come la loro denominazione, ma escluderebbe dalla pubblicità dei medicinali talune informazioni come quelle che incentivano l’acquisto di questi ultimi, giustificando la necessità di tale acquisto mediante il prezzo.
17 Detto giudice rileva poi che la direttiva 2001/83 ha realizzato un’armonizzazione completa nel settore della pubblicità dei medicinali. Esso si chiede al riguardo se, dal momento che i divieti enunciati al punto 18.12 del decreto n. 378 non corrispondono ad alcuno degli elementi pubblicitari vietati dall’articolo 90 di tale direttiva, e supponendo che quest’ultima sia applicabile, gli Stati membri abbiano la facoltà di prevedere, nella loro normativa nazionale, il divieto di elementi pubblicitari diversi da quelli vietati da detto articolo 90.
18 In proposito il giudice del rinvio osserva, infine, che la Corte ha dichiarato che la conformità alla direttiva 2001/83 di requisiti diversi da quelli espressamente previsti dal citato articolo 90 può essere valutata alla luce dell’obiettivo perseguito da tale direttiva, ossia favorire l’uso razionale dei medicinali, e della necessità di evitare qualsiasi pubblicità eccessiva e sconsiderata che possa incidere negativamente sulla salute pubblica. Pertanto, secondo tale giudice, l’articolo 87, paragrafo 3, di detta direttiva, letto alla luce del suo considerando 45, potrebbe essere interpretato nel senso che consente agli Stati membri di vietare qualsiasi pubblicità dei medicinali manifestamente eccessiva e sconsiderata, che possa incidere negativamente sulla salute pubblica.
19 In tale contesto, la Latvijas Republikas Satversmes tiesa (Corte costituzionale) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Se le attività cui fanno riferimento le regole contenute [nel punto 18.12 del decreto n. 378] debbano essere considerate attività di pubblicità dei medicinali ai sensi del titolo VIII della direttiva 2001/83, intitolato «Pubblicità».
2) Se l’articolo 90 della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che esso osta a una normativa di uno Stato membro che estende l’elenco delle forme di pubblicità vietate e impone restrizioni più rigorose di quelle espressamente previste da tale disposizione.
3) Se la normativa controversa nel procedimento principale debba essere considerata come intesa a limitare la pubblicità dei medicinali al fine di favorirne l’uso razionale, ai sensi dell’articolo 87, paragrafo 3, della direttiva 2001/83».
Procedimento dinanzi alla Corte
20 Il 13 luglio 2021 la Corte ha deciso di attribuire la presente causa alla Terza Sezione. Lo stesso giorno, essa ha invitato gli interessati di cui all’articolo 23 dello Statuto della Corte di giustizia dell’Unione europea a rispondere a taluni quesiti scritti, in applicazione dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento di procedura della Corte. La ricorrente nel procedimento principale, i governi ellenico, lettone e polacco nonché la Commissione europea hanno risposto a tali quesiti.
21 A seguito del rinnovo parziale dei membri della Corte e della nuova composizione delle sezioni che ne è conseguita, la Corte, con decisione del 13 ottobre 2021, ha attribuito la causa alla Quarta Sezione.
22 Il 9 dicembre 2021 l’avvocato generale ha presentato le sue conclusioni e successivamente la fase orale del procedimento è stata chiusa.
23 Ritenendo che la questione delle implicazioni delle sentenze del 1º ottobre 2020, A (Pubblicità e vendita di medicinali online) (C‑649/18, EU:C:2020:764), e del 15 luglio 2021, DocMorris (C‑190/20, EU:C:2021:609), sulla risposta da dare alle questioni pregiudiziali sollevate nella presente causa meritasse l’attenzione di un collegio giudicante più ampio, la Quarta Sezione ha deciso, il 13 gennaio 2022, di rimettere la presente causa alla Corte ai fini della sua riassegnazione a un simile collegio giudicante, in applicazione dell’articolo 60, paragrafo 3, del regolamento di procedura.
24 Il 1º febbraio 2022 la Corte ha deciso di riattribuire la causa in esame alla Grande Sezione.
25 Con ordinanza del 2 marzo 2022, EUROAPTIEKA (C‑530/20, non pubblicata, EU:C:2022:146), la Corte, sentito l’avvocato generale, ha disposto la riapertura della fase orale del procedimento nella presente causa, conformemente all’articolo 83 del regolamento di procedura.
26 Il 9 giugno 2022, l’avvocato generale ha presentato conclusioni complementari.
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
27 Dalla decisione di rinvio e dal fascicolo di cui dispone la Corte si evince che la disposizione nazionale di cui al procedimento principale è interpretata dalle autorità giudiziarie e amministrative lettoni nel senso che essa si applica sia alla pubblicità effettuata presso il pubblico per un medicinale determinato sia a quella effettuata presso il pubblico per medicinali indeterminati, vale a dire per i medicinali in generale o per un gruppo di medicinali non identificati. Dalla decisione di rinvio emerge inoltre che la controversia principale verte precisamente sulla legittimità di tale disposizione nazionale nella misura in cui riguarda questa seconda categoria di pubblicità.
28 In tali circostanze, si deve ritenere che, con la sua prima questione, il giudice del rinvio chieda in sostanza se l’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che la diffusione di informazioni che incoraggiano l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo di tali medicinali, annunciando una vendita speciale o indicando che detti medicinali sono venduti insieme ad altri medicinali, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti, rientra nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione, anche qualora tali informazioni non riguardino un determinato medicinale, ma medicinali indeterminati.
29 Al fine di rispondere a detta questione occorre stabilire, in un primo tempo, se la nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, riguardi soltanto la pubblicità di un determinato medicinale oppure se essa riguardi anche la pubblicità di medicinali indeterminati. In un secondo tempo, occorrerà valutare se attività come quelle contemplate nella disposizione nazionale controversa nel procedimento principale siano riconducibili a tale nozione.
Sulla portata della nozione di «pubblicità dei medicinali», a norma dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83
30 L’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 definisce la nozione di «pubblicità dei medicinali» come «qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali».
31 Poiché la disposizione in esame non opera alcun rinvio al diritto nazionale, tale nozione dev’essere considerata una nozione autonoma del diritto dell’Unione, che deve essere interpretata in modo uniforme nel territorio di quest’ultima, tenendo conto non soltanto della lettera della disposizione stessa, ma anche del contesto in cui essa si inserisce e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui fa parte [v., in tal senso, sentenza del 22 giugno 2021, Venezuela/Consiglio (Incidenza su uno Stato terzo), C‑872/19 P, EU:C:2021:507, punto 42 e giurisprudenza ivi citata].
32 Per quanto riguarda, in primo luogo, la lettera dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, occorre rilevare che tale disposizione fa sistematicamente riferimento ai «medicinali» al plurale. Inoltre, detta disposizione definisce la nozione di «pubblicità dei medicinali» in modo molto ampio, come comprensiva di «qualsiasi» azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, inclusa, in particolare, la «pubblicità dei medicinali presso il pubblico», che non sia espressamente esclusa dall’articolo 86, paragrafo 2, di tale direttiva (v., in tal senso, sentenza del 5 maggio 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punto 29)
33 Ciò considerato, non può dedursi dalla lettera dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 che la pubblicità dei medicinali indeterminati sia esclusa dalla nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione.
34 Per quanto concerne, in secondo luogo, il contesto in cui si inserisce l’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, va rilevato che alcune delle disposizioni dei titoli VIII e VIII bis di tale direttiva fanno riferimento alla pubblicità «dei medicinali», suggerendo così che tale pubblicità possa riguardare medicinali indeterminati, mentre altre fanno riferimento alla pubblicità di «un medicinale».
35 Tuttavia, per quanto riguarda, da un lato, le disposizioni del titolo VIII della direttiva 2001/83, vale a dire quelle contenute negli articoli da 86 a 88 di tale direttiva, occorre sottolineare che tali disposizioni stabiliscono le norme generali e fondamentali in materia di pubblicità dei medicinali (v., in tal senso, sentenza del 5 maggio 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punti 22, 24 e 25). Ne consegue che, come sostanzialmente rilevato dall’avvocato generale al paragrafo 44 delle sue conclusioni del 9 dicembre 2021, dette disposizioni sono applicabili a qualsiasi azione intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
36 Così, anche se, contrariamente all’articolo 88 di detta direttiva, l’articolo 87 di questa si riferisce testualmente alla pubblicità di «un medicinale», tale articolo 87 è già stato interpretato dalla Corte nel senso che esso contiene principi generali che si applicano a tutti i tipi ed elementi di pubblicità dei medicinali (sentenza del 5 maggio 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punto 25; v. altresì, in tal senso, sentenza dell’8 novembre 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punti 51 e 55).
37 Dall’altro lato, quanto alle disposizioni contenute nel titolo VIII bis della direttiva 2001/83, è vero che gli articoli 89 e 90 di quest’ultima, che stabiliscono norme specifiche applicabili alla pubblicità presso il pubblico, fanno riferimento a «un medicinale», al singolare, e che, come rilevato dal giudice del rinvio, l’articolo 89, paragrafo 1, lettera b), primo trattino, di tale direttiva dispone che una simile pubblicità debba contenere almeno la denominazione del medicinale.
38 Tuttavia, l’articolo 89, paragrafo 1, di detta direttiva prevede che esso si applichi fatto salvo il disposto dell’articolo 88 della stessa. Inoltre, come in sostanza fatto valere dal governo polacco e dalla Commissione, la circostanza che le norme specifiche contenute agli articoli 89 e 90 della medesima direttiva si riferiscano alla pubblicità di un determinato medicinale non è idonea a mettere in discussione la definizione molto ampia della nozione di «pubblicità dei medicinali» contenuta nell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, né la portata generale delle norme enunciate agli articoli da 86 a 88 di tale direttiva. Dall’articolo 89 di detta direttiva non può pertanto dedursi che la nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi dell’articolo 86, paragrafo 1, della medesima direttiva, dev’essere intesa nel senso che essa comprende unicamente la pubblicità di un determinato medicinale.
39 Per quanto riguarda, in terzo luogo, le finalità perseguite dalla direttiva 2001/83, dal considerando 2 di quest’ultima risulta che essa ha come obiettivo essenziale quello di assicurare la tutela della sanità pubblica.
40 Al riguardo la Corte ha già avuto modo di dichiarare che la pubblicità dei medicinali può nuocere alla salute pubblica (sentenza del 5 maggio 2011, Novo Nordisk, C‑249/09, EU:C:2011:272, punto 32 e giurisprudenza ivi citata), in considerazione delle gravi conseguenze per la salute che possono derivare da un uso improprio o da un consumo eccessivo di medicinali soggetti a prescrizione medica (sentenza del 5 maggio 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punto 30) e dei rischi che possono inoltre essere collegati ad un uso eccessivo o sconsiderato di medicinali non soggetti a prescrizione medica [v., in tal senso, sentenza del 1° ottobre 2020, Pubblicità e vendita di medicinali online), C‑649/18, EU:C:2020:764, punti 80 e 94].
41 Occorre infatti sottolineare il carattere del tutto particolare dei medicinali, che si distinguono sostanzialmente dalle altre merci per via dei loro effetti terapeutici (v., in tal senso, sentenza del 18 settembre 2019, VIPA, C‑222/18, EU:C:2019:751, punto 73 e giurisprudenza ivi citata). Tali effetti terapeutici implicano che, se i medicinali sono assunti senza necessità o in modo scorretto, essi possono nuocere gravemente alla salute senza che il paziente sia in grado di prenderne coscienza al momento della somministrazione. Un consumo eccessivo o scorretto di medicinali comporta inoltre rischi per l’equilibrio finanziario dei sistemi nazionali di sicurezza sociale (v., in tal senso, sentenza del 19 maggio 2009, Apothekerkammer des Saarlandes e a., C‑171/07 e C‑172/07, EU:C:2009:316, punti 32 e 33).
42 È per tali ragioni che, da un lato, l’articolo 87, paragrafo 1, e l’articolo 88, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2001/83 vietano, senza eccezioni, rispettivamente qualsiasi pubblicità di un medicinale per cui non sia stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio conforme al diritto dell’Unione e qualsiasi pubblicità presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica e, dall’altro, l’articolo 88, paragrafo 3, di tale direttiva consente agli Stati membri di vietare sul loro territorio la pubblicità presso il pubblico dei medicinali rimborsabili.
43 Analogamente, risponde all’obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica l’articolo 88, paragrafo 2, di tale direttiva, letto alla luce del considerando 45 di quest’ultima, secondo il quale la pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica è autorizzata nel rispetto delle condizioni e delle limitazioni previste dalla stessa direttiva (v., in tal senso, sentenze dell’11 dicembre 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, punto 109, e dell’11giugno 2020, ratiopharm, C‑786/18, EU:C:2020:459, punto 40), dato che, come si evince da detto considerando 45, tale pubblicità potrebbe, se eccessiva e sconsiderata, incidere negativamente sulla salute pubblica.
44 Orbene, l’obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica sarebbe in larga parte compromesso se l’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 fosse interpretato nel senso che un’azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali senza fare riferimento a un determinato medicinale non rientri nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione, e non sia, pertanto, soggetta ai divieti, alle condizioni e alle restrizioni previste da tale direttiva in materia di pubblicità.
45 Infatti, dal momento che una pubblicità di medicinali indeterminati, come la pubblicità di un’intera classe di medicinali destinati a trattare la stessa patologia, può riguardare anche medicinali soggetti a prescrizione medica o medicinali rimborsabili, escludere una simile pubblicità dall’ambito di applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 in materia di pubblicità priverebbe in larga parte i divieti sanciti dall’articolo 88, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 3, di tale direttiva del loro effetto utile, in quanto sottrarrebbe a tali divieti qualsiasi pubblicità che non riguardasse specificamente un medicinale appartenente a detta classe.
46 Inoltre, come sostanzialmente rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 41, 56 e 60 delle sue conclusioni del 9 dicembre 2021, la pubblicità di un gruppo indeterminato di medicinali non soggetti a prescrizione medica, come la pubblicità riguardante tutta la gamma dei medicinali disponibili per la vendita in una farmacia, può, al pari della pubblicità di un singolo medicinale determinato, essere eccessiva e sconsiderata e, pertanto, nuocere alla salute pubblica, incitando i consumatori ad un uso irrazionale o ad un consumo eccessivo dei medicinali considerati.
47 Risulta quindi da un’interpretazione letterale, sistematica e teleologica dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 che la nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione, comprende qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di un determinato medicinale o di medicinali indeterminati.
48 Le sentenze del 1º ottobre 2020, A (Pubblicità e vendita di medicinali online) (C‑649/18, EU:C:2020:764), e del 15 luglio 2021, DocMorris (C‑190/20, EU:C:2021:609), non possono giustificare una diversa interpretazione dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.
49 Infatti, la causa che ha dato luogo alla sentenza del 1º ottobre 2020, A (Pubblicità e vendita di medicinali online) (C‑649/18, EU:C:2020:764), riguardava l’attività di una farmacia con sede in uno Stato membro consistente nel condurre, nei confronti dei consumatori di un altro Stato membro, una campagna pubblicitaria multiforme e di ampia portata per i suoi servizi di vendita online di medicinali. La Corte ha dichiarato, in sostanza, che la pubblicità dei servizi di vendita online di medicinali ricade non già nell’ambito di applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 relative alla pubblicità dei medicinali, ma in quello della direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno («direttiva sul commercio elettronico») (GU 2000, L 178, pag. 1) [v., in tal senso, sentenza del 1º ottobre 2020, A (Pubblicità e vendita di medicinali online), C‑649/18, EU:C:2020:764, punti 50 e 59].
50 Quanto alla causa che ha dato luogo alla sentenza del 15 luglio 2021, DocMorris (C‑190/20, EU:C:2021:609), essa concerneva l’azione pubblicitaria condotta da una farmacia sotto forma di un gioco a premi che consentiva ai partecipanti di vincere oggetti di uso corrente diversi dai medicinali, subordinando la partecipazione a detto gioco all’invio di un buono d’ordine per un medicinale soggetto a prescrizione medica. È in questo particolare contesto che la Corte ha dichiarato, ai punti 21 e 22 della sentenza in questione, che siffatta azione pubblicitaria è intesa a influenzare non la scelta da parte del cliente di un determinato medicinale, bensì quella, situata a valle, della farmacia presso la quale detto cliente acquista tale medicinale, cosicché un’azione pubblicitaria del genere non rientra nell’ambito di applicazione del titolo VIII della direttiva 2001/83.
51 Ciò premesso, nonostante quanto affermato al punto 50 della sentenza del 1º ottobre 2020, A (Pubblicità e vendita di medicinali online) (C‑649/18, EU:C:2020:764), e al punto 20 della sentenza del 15 luglio 2021, DocMorris (C‑190/20, EU:C:2021:609), l’ambito di applicazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 relative alla pubblicità dei medicinali non è circoscritto alle sole pubblicità riguardanti un determinato medicinale.
Sulla qualificazione di attività come quelle previste dalla disposizione nazionale controversa nel procedimento principale come «pubblicità dei medicinali», ai sensi dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83
52 Dal dettato dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 risulta che la finalità del messaggio costituisce la caratteristica essenziale della nozione di «pubblicità dei medicinali» ai sensi di tale disposizione, e l’elemento determinante per distinguere la pubblicità dalla mera informazione. Laddove il messaggio sia inteso a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali, si tratta di pubblicità ai sensi di tale direttiva. Al contrario, un’indicazione meramente informativa senza intenti promozionali non rientra nelle disposizioni di detta direttiva relative alla pubblicità dei medicinali (sentenza del 5 maggio 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punti 31 e 32).
53 Nella presente causa, risulta dalla decisione di rinvio che la disposizione nazionale controversa nel procedimento principale si applica non già alle attività che concernono la semplice diffusione presso il pubblico di indicazioni meramente informative su dei medicinali, quali informazioni oggettive sul loro prezzo, bensì alle attività che incoraggiano l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo, annunciando una vendita speciale o facendo riferimento a una vendita combinata con quella di altri medicinali, eventualmente a prezzo ridotto, o con quella di altri prodotti venduti dalla farmacia interessata.
54 Fatta salva la verifica da parte del giudice del rinvio, attività di tal genere sembrano avere una finalità promozionale e ricadono, di conseguenza, nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi dell’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.
55 Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che la diffusione di informazioni che incoraggiano l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo di tali medicinali, annunciando una vendita speciale o indicando che detti medicinali sono venduti insieme ad altri medicinali, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti, rientra nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione, anche qualora tali informazioni non riguardino un determinato medicinale, ma medicinali indeterminati.
Sulla seconda e sulla terza questione
56 Con le sue questioni seconda e terza, che devono essere esaminate congiuntamente, il giudice del rinvio chiede in sostanza, da un lato, se l’articolo 87, paragrafo 3, e l’articolo 90 della direttiva 2001/83 debbano essere interpretati nel senso che ostano a una disposizione nazionale che impone restrizioni non previste da tale articolo 90, vietando di includere, nella pubblicità dei medicinali presso il pubblico, informazioni che incoraggino l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo di tali medicinali, annunciando una vendita speciale o indicando che detti medicinali sono venduti insieme ad altri medicinali, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti. Dall’altro, esso chiede se una siffatta disposizione nazionale possa essere considerata finalizzata a favorire l’uso razionale dei medicinali, ai sensi dell’articolo 87, paragrafo 3, di tale direttiva.
57 In via preliminare va rilevato che, secondo le indicazioni fornite alla Corte dal governo lettone e che spetta al giudice del rinvio verificare, la disposizione nazionale controversa nel procedimento principale disciplina unicamente la pubblicità presso il pubblico dei medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata e che non siano né soggetti a prescrizione medica né rimborsabili. Infatti, nella sua risposta ai quesiti per risposta scritta posti dalla Corte, il governo lettone ha indicato che la pubblicità dei medicinali non autorizzati, soggetti a prescrizione medica o rimborsabili è vietata in Lettonia, conformemente all’articolo 87, paragrafo 1, e all’articolo 88, paragrafo 1, lettera a), e paragrafo 3, della direttiva 2001/83.
58 Fatta tale precisazione, per rispondere alle questioni sollevate occorre stabilire, in un primo tempo, se l’articolo 87, paragrafo 3, della direttiva 2001/83 consenta agli Stati membri di vietare l’inclusione nella pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili di elementi diversi da quelli elencati all’articolo 90 di tale direttiva, al fine di favorire l’uso razionale dei medicinali, e, in un secondo tempo, se divieti come quelli previsti dalla disposizione nazionale controversa nel procedimento principale abbiano effettivamente ad oggetto elementi che non promuovono tale uso razionale.
Sulla facoltà, per gli Stati membri, di vietare l’inclusione di elementi diversi da quelli di cui all’articolo 90 della direttiva 2001/83 nella pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili
59 Come indicato ai punti da 40 a 43 della presente sentenza, dal momento che la pubblicità dei medicinali può nuocere alla salute pubblica, anche quando riguarda medicinali non soggetti a prescrizione medica, tale pubblicità è oggetto di divieti, condizioni e restrizioni previsti dalla direttiva 2001/83.
60 Inoltre, tale direttiva ha proceduto ad un’armonizzazione completa nel settore della pubblicità dei medicinali. Di conseguenza, qualora la facoltà di disporre regole diverse non sia riconosciuta esplicitamente agli Stati membri, gli unici requisiti ai quali questi ultimi possono assoggettare la pubblicità dei medicinali sono quelli fissati da detta direttiva (v., in tal senso, sentenza dell’8 novembre 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punti 20 e 25).
61 Per quanto concerne la pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili, come quella prevista dalla disposizione nazionale controversa nel procedimento principale, le condizioni e le restrizioni che limitano l’autorizzazione di principio di tale pubblicità ai sensi dell’articolo 88, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 comprendono quelle previste dagli articoli 87, 89 e 90 della stessa direttiva.
62 Quanto, più in particolare, al rapporto tra il requisito che detta pubblicità favorisca l’uso razionale dei medicinali di cui all’articolo 87, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, e le restrizioni previste all’articolo 90 di quest’ultima sotto forma di un elenco di elementi pubblicitari vietati, dalla giurisprudenza della Corte risulta che il fatto che tale direttiva, in particolare detto articolo 90, non contenga norme specifiche relative a un determinato elemento pubblicitario non osta a che gli Stati membri vietino tale elemento sulla base dell’articolo 87, paragrafo 3, di detta direttiva qualora esso favorisca l’uso irrazionale di medicinali, al fine di evitare ogni pubblicità eccessiva e sconsiderata dei medicinali che potrebbe incidere negativamente sulla salute pubblica ai sensi del considerando 45 della medesima direttiva (v., in tal senso, sentenza dell’8 novembre 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punti 51, 55 e 59).
63 Pertanto, sebbene in base all’articolo 88, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 la pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione medica sia autorizzata, gli Stati membri devono vietare l’inclusione nella pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili di elementi che siano tali da favorire l’uso irrazionale di tali medicinali, al fine di evitare il sorgere di rischi per la sanità pubblica, conformemente all’obiettivo essenziale di assicurare la tutela di quest’ultima sancito ai considerando 2 e 45 di tale direttiva.
64 Dalle considerazioni che precedono risulta che l’articolo 87, paragrafo 3, della direttiva 2001/83, letto alla luce del considerando 45 della stessa, deve essere interpretato nel senso che spetta agli Stati membri vietare l’inclusione di elementi diversi da quelli di cui all’articolo 90 di tale direttiva nella pubblicità presso il pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili, qualora tali elementi siano tali da favorire l’uso irrazionale dei medicinali.
Su divieti come quelli di cui al procedimento principale
65 Per quanto attiene alla questione se divieti come quelli di cui al procedimento principale riguardino siffatti elementi, occorre rilevare che, nel caso di medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili, accade spesso, come sottolineato dall’avvocato generale al paragrafo 30 delle sue conclusioni complementari del 9 giugno 2022, che il consumatore finale valuti autonomamente, senza l’assistenza di un medico, l’utilità o la necessità di acquistare detti medicinali. Orbene, tale consumatore non dispone necessariamente delle conoscenze specifiche e oggettive che gli consentano di valutarne il valore terapeutico. La pubblicità può quindi esercitare un’influenza particolarmente rilevante sulla valutazione e sulla scelta di detto consumatore riguardo tanto alla qualità del medicinale che alla quantità da acquistare.
66 In tale contesto, come rilevato dall’avvocato generale ai paragrafi 87 e 88 delle sue conclusioni del 9 dicembre 2021, elementi pubblicitari come quelli cui fa riferimento la disposizione nazionale controversa nel procedimento principale sono atti ad indurre i consumatori ad acquistare medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili sulla base di un criterio economico legato al prezzo di tali medicinali. Essi possono, di conseguenza, indurre detti consumatori ad acquistare e a consumare detti medicinali senza che sia stata effettuata una valutazione oggettiva fondata sulle loro proprietà terapeutiche e su esigenze mediche concrete.
67 Orbene, una pubblicità che svii il consumatore dalla valutazione oggettiva della necessità di assumere un medicinale incoraggia l’uso irrazionale ed eccessivo di tale medicinale (v., in tal senso, sentenza dell’8 novembre 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, punto 56).
68 Un siffatto utilizzo irrazionale ed eccessivo dei medicinali può inoltre derivare da una pubblicità che, al pari di quelle contemplate dalla disposizione nazionale di cui al procedimento principale, vertenti su offerte promozionali o su vendite combinate di medicinali e di altri prodotti, assimili i medicinali ad altri prodotti di consumo, che sono generalmente oggetto di sconti e riduzioni di prezzo al superamento di un certo livello di spesa.
69 Ciò considerato, si deve ritenere che, impedendo la diffusione di elementi di pubblicità che incoraggino l’uso irrazionale ed eccessivo dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili, divieti come quelli previsti dalla disposizione di cui al procedimento principale rispondano all’obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica.
70 A questo proposito, va ricordato che tali divieti hanno ad oggetto non già la diffusione di indicazioni meramente informative, prive di qualsiasi intento promozionale, su tali medicinali, bensì la diffusione di contenuti diretti ad incoraggiare l’acquisto di detti medicinali, mediante il riferimento al loro prezzo, ad una vendita speciale o a una vendita combinata con quella di altri medicinali, eventualmente a prezzo ridotto, o con quella di altri prodotti.
71 È vero che la Corte ha dichiarato che la tutela efficace della salute e della vita delle persone impone, in particolare, che i medicinali siano venduti a prezzi ragionevoli e che, pertanto, una concorrenza sui prezzi potrebbe essere vantaggiosa per il paziente, dato che consentirebbe eventualmente di offrire i medicinali a prezzi più favorevoli (v., in tal senso, sentenza del 19 ottobre 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C‑148/15, EU:C:2016:776, punto 43 e giurisprudenza ivi citata).
72 Tuttavia, dal fascicolo di cui dispone la Corte risulta che la disposizione nazionale controversa nel procedimento principale si limita a vietare la pubblicità di offerte promozionali o di vendite combinate, nonché la pubblicità in base al prezzo, senza tuttavia pregiudicare la possibilità, riconosciuta dal diritto lettone ai soggetti che commercializzano medicinali, di concedere sconti e riduzioni di prezzo al momento della vendita di medicinali e di altri prodotti sanitari.
73 Alla luce di tutte le considerazioni che precedono, occorre rispondere alla seconda e alla terza questione dichiarando che l’articolo 87, paragrafo 3, e l’articolo 90 della direttiva 2001/83 devono essere interpretati nel senso che essi non ostano a una disposizione nazionale che vieti di includere, nella pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili, informazioni che incoraggino l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo di tali medicinali, annunciando una vendita speciale o indicando che detti medicinali sono venduti insieme ad altri medicinali, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti.
Sulle spese
74 Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Grande Sezione) dichiara:
1) L’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,
deve essere interpretato nel senso che:
la diffusione di informazioni che incoraggiano l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo di tali medicinali, annunciando una vendita speciale o indicando che detti medicinali sono venduti insieme ad altri medicinali, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti, rientra nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione, anche qualora tali informazioni non riguardino un determinato medicinale, ma medicinali indeterminati.
2) L’articolo 87, paragrafo 3, e l’articolo 90 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27,
devono essere interpretati nel senso che:
essi non ostano a una disposizione nazionale che vieti di includere, nella pubblicità presso il pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili, informazioni che incoraggino l’acquisto di medicinali giustificandone la necessità mediante il prezzo di tali medicinali, annunciando una vendita speciale o indicando che detti medicinali sono venduti insieme ad altri medicinali, anche a prezzo ridotto, o ad altri prodotti.
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