Ricorso proposto il 18 luglio 2007 - CSL Behring / Commissione e EMEA

(Causa T-264/07)

Lingua processuale: il tedesco

Parti

Ricorrente: CSL Behring GmbH (Marburg, Germania) (rappresentanti: prof. C. König e avv. F. Leinen)

Convenute: Commissione delle Comunità europee e Agenzia europea per i medicinali (EMEA)

Conclusioni della ricorrente

annullare, ai sensi dell'art. 231, primo comma, CE, la decisione dell'EMEA 24 maggio 2007, procedimento "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/07", comunicata alla ricorrente il 24 maggio 2007;

ai sensi dell'art. 87, n. 2, del regolamento di procedura del Tribunale, condannare le convenute alle spese.

Motivi e principali argomenti

La ricorrente impugna la nota dell'EMEA del 24 maggio 2007. Secondo la ricorrente, con tale nota l'EMEA avrebbe negato, con effetto vincolante, la prosecuzione del procedimento per l'assegnazione, al medicinale della ricorrente, della qualifica di medicinale orfano ai sensi dell'art. 5, n. 1, del regolamento (CE) n. 141/2000¹.

A sostegno del proprio ricorso la ricorrente indica due motivi.

Essa sostiene in primo luogo l'erroneità dell'interpretazione dell'art. 5, n. 1, del regolamento n. 141/2000 secondo la quale la domanda per l'assegnazione ad un medicinale della qualifica di medicinale orfano deve avvenire prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale. Pertanto, la disposizione sarebbe stata erroneamente applicata.

In secondo luogo la ricorrente sostiene che l'art. 5, n. 1, del regolamento n. 141/2000 violerebbe il diritto primario e dovrebbe essere dichiarato inapplicabile ai sensi dell'art. 241 CE qualora dovesse essere interpretato nel senso che la domanda per l'assegnazione ad un medicinale della qualifica di medicinale orfano deve avvenire prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale. Afferma in proposito che tale interpretazione violerebbe i diritti comunitari fondamentali alla proprietà e al libero esercizio di un'attività economica, nonché i principi della parità di trattamento e del legittimo affidamento.

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¹ - Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 16 dicembre 1999, n. 141/2000, concernente i medicinali orfani (GU 2000, L 18, pag. 1).