Acţiune introdusă la 18 iulie 2007 - CSL Behring/Comisia Comunităților Europene și EMEA

(Cauza T-264/07)

Limba de procedură: germana

Părţile

Reclamantă: CSL Behring GmbH (Marburg, Germania) (reprezentanţi: C. König, Professor și F. Leinen, Rechtsanwalt)

Pârâte: Comisia Comunităților Europene și Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA)

Concluziile reclamantei

anularea deciziei EMEA din 24 mai 2007 în cauza "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/07", comunicată reclamantei la 24 mai 2007, în temeiul articolului 231 alineatul (1) CE;

obligarea pârâtelor la plata cheltuielilor de judecată, în temeiul articolului 87 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Tribunalului de Primă Instanţă.

Motivele şi principalele argumente

Reclamanta formulează acţiune împotriva comunicării EMEA din 24 mai 2007. Potrivit reclamantei, prin acest înscris, EMEA a respins în mod definitiv continuarea procedurii de desemnare a produsului medicamentos al reclamantei ca produs medicamentos orfan în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000¹.

În susţinerea acţiunii, reclamanta invocă două motive.

În primul rând, reclamanta susţine că este incorectă interpretarea dată articolului 5 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000, potrivit căruia cererea pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan trebuie depusă înainte de depunerea cererii pentru autorizaţia de comercializare a respectivului produs medicamentos. Din acest motiv, respectiva prevedere a fost greșit aplicată.

În al doilea rând, reclamanta susţine că articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000 încalcă prevederile dreptului primar și că, potrivit articolului 241 CE, acesta trebuie declarat inaplicabil, în cazul în care trebuie interpretat în sensul că o cerere pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan trebuie depusă înainte de depunerea cererii pentru autorizaţia de comercializare a respectivului produs medicamentos. În acest sens, reclamanta susţine că această interpretare este contrară drepturilor fundamentale la proprietate și la libera exercitare a profesiei, recunoscute la nivel comunitar, principiului egalităţii de tratament și principiului încrederii legitime.

____________

¹ - Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, p.1).