Žaloba podaná 18. júla 2007 - CSL Behring/Komisia a EMEA

(vec T-264/07)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Žalobkyňa: CSL Behring GmbH (Marburg, Spolková republika Nemecko) (v zastúpení: C. König, profesor, a F. Leinen, advokát)

Žalované: Komisia Európskych spoločenstiev a Európska agentúra pre hodnotenie liečiv (EMEA)

Návrhy žalobkyne

vyhlásiť odpoveď EMEA z 24. mája 2007 vo veci "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/07", ktorá bola žalobkyni doručená 24. mája 2007, za neplatnú,

zaviazať žalované na náhradu trov konania v súlade s článkom 87 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa.

Žalobné dôvody a hlavné tvrdenia

Žalobkyňa napáda list EMEA z 24. mája 2007. Podľa názoru žalobkyne EMEA týmto listom právne záväzným spôsobom odmieta pokračovať v postupe pre zaradenie lieku žalobkyne ako lieku na ojedinelé ochorenia podľa článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000¹.

Žalobkyňa uvádza na odôvodnenie svojej žaloby dva žalobné dôvody:

Na prvom mieste žalobkyňa uvádza, že výklad článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000, podľa ktorého musí byť žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podaná pred podaním žiadosti o registráciu, je nesprávny. Z toho dôvodu bolo uvedené ustanovenie nesprávne aplikované.

Po druhé žalobkyňa uvádza, že článok 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 je v rozpore s primárnym právom a treba ho za použitia článku 241 ES vyhlásiť za neuplatniteľný, ak sa má vykladať tak, že žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia musí byť podaná pred podaním žiadosti o registráciu. K tomu sa uvádza, že tento výklad porušuje základné práva komunitárneho práva na slobodný výkon vlastníckeho práva a povolania, zásadu rovnosti zaobchádzania a dôvery.

____________

¹ - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21).