TEISINGUMO TEISMO (aštuntoji kolegija)
NUTARTIS
2007 m. balandžio 17 d.(*)
„Procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirmoji pastraipa – Patentų teisė – Medicinos produktai – Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 – Papildomas medicinos produktų apsaugos liudijimas – „Produkto“ sąvoka – „Veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka“
Byloje C‑202/05
dėl High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Jungtinė Karalystė) 2004 m. gruodžio 10 d. Sprendimu, kurį Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2005 m. gegužės 9 d., pagal EB 234 straipsnį pateikto prašymo priimti prejudicinį sprendimą byloje
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
prieš
Comptroller-General of Patents,
TEISINGUMO TEISMAS (aštuntoji kolegija),
kurį sudaro kolegijos pirmininkas E. Juhász, teisėjai G. Arestis (pranešėjas) ir J. Malenovský,
generalinis advokatas Y. Bot,
kancleris R. Grass,
Teisingumo Teismui pasiūlius spręsti klausimą motyvuota nutartimi pagal Procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirmąją pastraipą,
susipažinęs su generalinio advokato nuomone,
priima šią
Nutartį
1 Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl papildomo medicinos produktų apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1), atsižvelgiant į jo redakciją po Akto dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (pataisytas vertimas) priėmimo (OL C 241, 1994, p. 21 ir OL L 1, 1995, p. 1, toliau – Reglamentas Nr. 1768/92), 1 straipsnio b punkto išaiškinimo.
2 Šis prašymas pateiktas nagrinėjant Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (toliau – Yissum) pareikštą ieškinį dėl Comptroller-General of Patents (Jungtinės Karalystės patentų biuras, toliau –Patent Office) sprendimo atmesti Yissum pateiktą paraišką papildomam „kalcitriolio“ apsaugos liudijimui (toliau – liudijimas) gauti.
Teisinis pagrindas
3 Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnis nustato:
„Apibrėžimai
Šiame reglamente:
a) „medicinos produktas“ – tai medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;
b) „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;
c) „pagrindinis patentas“ – tai patentas, kuris apsaugo b punkte apibrėžtą produktą, produkto gavimo būdą arba produkto panaudojimą ir pagal kurį jo turėtojui išduodamas liudijimas;
d) „liudijimas“ – tai papildomas apsaugos liudijimas.“ (Pataisytas vertimas)
4 Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis, apibrėžiantis sąlygas liudijimui gauti, numato:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:
a) tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b) galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 65/65/EEB arba Direktyvą 81/851/EEB;
c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
5 Nuo 1989 m. liepos 19 d. Yissum priklauso Europos patentas „Kosmetikoje ir dermatologijoje skirti naudoti deriniai, kuriuose yra l-alfa-hidroksicholekalciferolio“. Šis patentas apima derinį, skirtą išoriniam odos defektų gydymui, sudarytą iš 1-alfa-hidroksicholekalciferolio arba 1-alfa, 25‑dihidroksicholekalciferolio, bendrai vadinamo „kalcitrioliu“.
6 2001 m. gruodžio 12 d. Jungtinėje Karalystėje bendrovei Galderma Ltd išduotas leidimas pateikti į rinką tepalą Silkis. Šiame leidime nurodoma, kad veiklioji sudedamoji dalis yra kalcitriolis, o pagalbinės sudedamosios dalys – skystas parafinas, vazelinas ir alfa-tokoferolis. Be to, jame nurodoma, kad šį tepalą leidžiama naudoti „išoriniam paprastosios žvynelinės (psoriasis vulgaris), apimančios iki 35 % kūno, gydymui“.
7 Remdamasi šiuo leidimu Yissum 2002 m. birželio 11 d. pateikė Patent Office paraišką kalcitriolio liudijimui gauti. Pirmiausia savo paraiška ji siekė gauti tik šio produkto liudijimą. Papildomai ji prašė išduoti kalcitriolio ir tepalo pagrindo derinio liudijimą.
8 2004 m. liepos 29 d. Sprendimu Patent Office atmetė šią paraišką liudijimui gauti, motyvuodamas tuo, kad leidimas, kuriuo rėmėsi Yissum, nebuvo pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą pagal Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio d punktą. Iš tiesų leidimas pateikti į rinką kitus medicinos produktus, pavyzdžiui, Calcijex ir Rocaltrol, kurių sudėtyje yra kalcitriolio, vienintelės veikliosios sudedamosios dalies, išduotas pirmiau nei tepalui Silkis. Calcijex, kurio sudėtyje yra kalcitriolio, yra sterilus, izotoninis ir skaidrus vandens tirpalas, skirtas intraveninėms injekcijoms, naudojamas gydyti pacientų, kuriems dėl chroniško inkstų nepakankamumo taikoma dializė, hipokalcemiją. Rocaltrol, kuriame yra kalcitriolio ir kitų neveikliųjų sudedamųjų dalių, sudarytas iš minkštų želatininių kapsulių, skiriamas pacientams, kenčiantiems nuo chroniško inkstų nepakankamumo arba po menopauzės susiformavusios osteoporozės.
9 Be to, tuo pačiu sprendimu Patent Office pareiškė, kad tepalo pagrindo nebuvo galima laikyti veikliąja sudedamąja dalimi, ir todėl atmetė Yissum paraišką liudijimui gauti tiek, kiek ji susijusi su veikliųjų sudedamųjų dalių deriniu, į kurį įtrauktas ir tepalo pagrindas.
10 2004 m. rugpjūčio 25 d. Yissum pareiškė ieškinį dėl šio sprendimo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme. Pagrįsdama savo ieškinį ji tvirtina, kad paraiška liudijimui gauti pateikta dėl kalcitriolio, skirto specifiniam gydomajam panaudojimui, būtent išoriniam žvynelinės gydymui, t. y. kitokiam gydymui nei naudojami produktai, kuriems leidimas išduotas anksčiau. Papildomai Yissum tvirtina, kad jos paraiška liudijimui gauti pateikta dėl veikliųjų sudedamųjų dalių, kalcitriolio ir tepalo pagrindo, derinio, todėl pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką buvo būtent išduotasis tepalui Silkis, kurį ji ir nurodė savo paraiškoje.
11 Tokiomis aplinkybėmis High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1. Jei pagrindiniu patentu saugomas antrasis veikliosios sudedamosios dalies panaudojimas medicinoje, ką reiškia šio reglamento 1 straipsnio b punkte pateiktas sąvokos „produktas“ apibrėžimas ir, konkrečiau kalbant, ar „produkto“ apibrėžimas apima šį veikliosios sudedamosios dalies panaudojimą reglamento tikslais?
2. Ar Reglamento (Nr. 1768/92) 1 straipsnio b punkte apibrėžta sąvoka „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ reiškia, kad kiekviena derinio dalis turi turėti gydomąjį poveikį?
3. Ar derinys, sudarytas iš dviejų sudedamųjų dalių, iš kurių viena turi gydomąjį poveikį konkrečiai indikacijai, o kita medžiaga sudaro sąlygas šį medicinos produktą pateikti tokia forma, kuri padidina šio medicinos produkto veiksmingumą gydant tą indikaciją, taip pat yra „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys?“
12 2006 m. birželio 6 d. laišku Teisingumo Teismo kancleris persiuntė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui 2006 m. gegužės 4 d. Sprendimo Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rink. p. I‑4089) kopiją, prašydamas nurodyti, ar atsižvelgdamas į šį sprendimą jis norėtų palikti savo prašymą priimti prejudicinį sprendimą.
13 Raštišku pranešimu, kurį Teisingumo Teismas gavo 2007 m. kovo 9 d., prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas atsakė, kad 2006 m. lapkričio 2 d. Sprendimu jis nutarė išbraukti iš savo prašymo priimti prejudicinį sprendimą antrąjį ir trečiąjį klausimus, tačiau palikti pirmąjį klausimą.
14 Todėl Teisingumo Teismo prašoma priimti sprendimą tik dėl pirmojo prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateikto klausimo.
Dėl prejudicinio klausimo
15 Pagal Procedūros reglamento 104 straipsnio 3 dalies pirmąją pastraipą, jeigu atsakymą į klausimą, dėl kurio Teisingumo Teismui yra pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą, galima aiškiai nustatyti iš Teisingumo Teismo praktikos, Teismas, susipažinęs su generalinio advokato nuomone, bet kada gali spręsti klausimą motyvuota nutartimi, kurioje nurodoma atitinkama Teisingumo Teismo praktika. Teisingumo Teismas mano, jog toks yra pagrindinės bylos atvejis.
16 Primintina, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b punkto formuluotę „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys.
17 Šiuo atžvilgiu, iš minėto 2006 m. gegužės 4 d. Sprendimo Massachusetts Institute of Technology, ypač jo 19, 21, 23 ir 24 punktų, aiškiai matyti, kad „produkto“ sąvoka, pateikta Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b punkte, turi būti suprantama siaurąja „veikliosios medžiagos“ arba „veikliosios sudedamosios dalies“ prasme.
18 Taigi minėta sąvoka „produktas“ neapima pagrindiniu patentu saugomos veikliosios sudedamosios dalies gydomojo panaudojimo.
19 Be to, tokį patį išaiškinimą galima nustatyti ir iš 2004 m. spalio 19 d. Sprendimo Pharmacia Italia (C‑31/03, Rink. p. I‑10001) 20 punkto, pagal kurį Teisingumo Teismas nusprendė, kad „lemiamas kriterijus išduoti liudijimą yra ne medicinos produkto paskirtis ir kad <...> liudijimu suteikiamos apsaugos objektas susijęs su produkto, kaip medicinos produkto, naudojimu, neskiriant žmonėms skirtojo nuo veterinarinių medicinos produktų naudojimo“.
20 Todėl į prejudicinį klausimą reikia atsakyti taip, kad Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip: jei pagrindiniu patentu saugomas antrasis veikliosios sudedamosios dalies panaudojimas medicinoje, produkto apibrėžimas šio naudojimo neapima.
Bylinėjimosi išlaidos
21 Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:
1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl papildomo medicinos produktų apsaugos liudijimo sukūrimo, atsižvelgiant į jo redakciją po Akto dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų priėmimo, 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip: jei pagrindiniu patentu saugomas antrasis veikliosios sudedamosios dalies naudojimas medicinoje, produkto apibrėžimas šio naudojimo neapima.
Parašai.