ORDONANȚA CURȚII (Camera a opta)
17 aprilie 2007(*)
„Articolul 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură – Dreptul brevetelor – Medicamente – Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 – Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Noțiunea «produs» – Noțiunea «compoziție de principii active»”
În cauza C‑202/05,
având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regatul Unit), prin decizia din 10 decembrie 2004, primită de Curte la 9 mai 2005, în procedura
Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem
împotriva
Comptroller‑General of Patents,
CURTEA (Camera a opta),
compusă din domnul E. Juhász, președinte de cameră, domnii G. Arestis (raportor) și J. Malenovský, judecători,
avocat general: domnul Y. Bot,
grefier: domnul R. Grass,
Curtea urmând să se pronunțe prin ordonanță motivată conform articolului 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură,
după ascultarea avocatului general,
pronunță prezenta
Ordonanță
1 Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 1 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130), în versiunea rezultată din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Austria, a Republicii Finlanda și a Regatului Suediei și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană (JO 1994, C 241, p. 21, și JO 1995, L 1, p. 1, denumit în continuare „Regulamentul nr. 1768/92”).
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unei acțiuni introduse de Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (denumită în continuare „Yissum”) împotriva deciziei Comptroller‑General of Patents (Oficiul de Brevete britanic, denumit în continuare „Patent Office”) de respingere a cererii de certificat suplimentar de protecție (denumit în continuare „CSP”) pe care Yissum o depusese pentru „calcitriol”.
Cadrul juridic
3 Articolul 1 din Regulamentul nr. 1768/92 prevede:
„În sensul prezentului regulament, se înțelege prin:
(a) «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;
(b) «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;
(c) «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs astfel cum este definit la litera (b), ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;
(d) «certificat»: certificatul suplimentar de protecție.”
4 Articolul 3 din Regulamentul nr 1768/92, care definește condițiile de obținere a CSP, prevede:
„Certificatul se eliberează în cazul în care în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data prezentei cereri:
(a) produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare;
(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație de introducere pe piață în curs de validitate în conformitate cu Directiva 65/65/CEE sau Directiva 81/851/CEE, după caz […];
(c) produsul nu a făcut deja obiectul unui certificat;
(d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.”
Acțiunea principală și întrebările preliminare
5 Începând cu 19 iulie 1989, Yissum este titulara unui brevet european intitulat „Compoziții de uz cosmetic și dermatologic care conțin 1‑alfa‑hidroxicolecalciferol”. Acest brevet privește în special o compoziție destinată să trateze local afecțiuni ale pielii și care conține un compus de 1‑alfa‑hidroxicolecalciferol sau de 1‑alfa, 25‑dihidroxicolecalciferol, denumit în general „calcitriol”. De asemenea, în brevetul menționat se include aceeași compoziție în combinație cu un excipient adaptat pentru fabricarea unei alifii, a unui unguent sau a unei loțiuni.
6 La 12 decembrie 2001, societății Galderma Ltd. i‑a fost eliberată, în Regatul Unit, o autorizație de introducere pe piață a alifiei Silkis. Această autorizație desemnează calcitriolul drept principiu activ, precum și parafina lichidă, vaselina și alfa‑tocoferolul drept excipienți. Se indică în plus că alifia menționată este autorizată pentru „tratamentul topic al psoriazisului în plăci (psoriasis vulgaris) care afectează până la 35 % din suprafața corpului”.
7 La 11 iunie 2002, invocând autorizația menționată, Yissum a solicitat Patent Office să îi elibereze un CSP pentru calcitriol. Cererea sa viza în principal obținerea unui CSP exclusiv pentru acest produs. În subsidiar, a solicitat un CSP pentru o compoziție de calcitriol și o bază de alifie.
8 Prin decizia din 29 iulie 2004, Patent Office a respins această cerere de CSP, pentru motivul că autorizația de introducere pe piață invocată de Yissum nu era prima pentru acest produs, ca medicament, conform articolului 3 litera (d) din Regulamentul nr. 1768/92. Într‑adevăr, alte medicamente, precum Calcijex și Rocaltrol, care conțin calcitriol drept unic principiu activ, beneficiaseră de o autorizație de introducere pe piață anterior alifiei Silkis. Calcijex, care conține calcitriol în soluție apoasă sterilă, izotonică și transparentă destinată injecțiilor intravenoase, este utilizat pentru tratarea hipocalcemiei la pacienții aflați în dializă pentru insuficiență renală cronică. Rocaltrol, care constă în capsule moi de gelatină conținând calcitriol și diverse elemente inerte, se administrează pe cale orală pacienților care suferă de insuficiență renală cronică sau de osteoporoză postmenopauzală.
9 De altfel, în aceeași decizie, Patent Office a declarat că o bază de alifie nu putea fi considerată principiu activ și, drept urmare, a respins cererea de CSP formulată de Yissum în măsura în care privea o compoziție de principii active incluzând o bază de alifie.
10 La 25 august 2004, Yissum a introdus o acțiune împotriva acestei decizii în fața instanței de trimitere. În sprijinul acțiunii sale, Yissum susține că cererea sa de CSP avea ca obiect calcitriolul cu uz terapeutic special, mai precis tratamentul local al psoriazisului, diferit de cel al produselor autorizate anterior. În subsidiar, Yissum arată că cererea sa de CSP se referea la o compoziție de principii active, calcitriolul și o bază de alifie, astfel încât prima autorizație de introducere pe piață era chiar cea acordată pentru alifia Silkis, după cum invoca în cererea sa.
11 În aceste condiții, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a hotărât să suspende judecata și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1) În ipoteza în care brevetul de bază protejează un al doilea uz medical al unui principiu activ, care este definiția noțiunii «produs» avută în vedere la articolul 1 litera (b) din Regulamentul [nr. 1768/92] și, în special, acest uz al principiului activ se include în definiția «produsului» în sensul regulamentului?
2) Noțiunea «compoziție de principii active dintr‑un medicament» în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul [nr. 1768/92] implică faptul că fiecare element din această compoziție trebuie să aibă efecte terapeutice?
3) O compoziție constituită din două elemente, dintre care unul este o substanță având efecte terapeutice pentru o indicație determinată și celălalt permite obținerea unei forme galenice a medicamentului care îi sporește eficacitatea pentru această indicație, este de asemenea o «compoziție de principii active»?”
12 Prin scrisoarea din 6 iunie 2006, grefa Curții a transmis instanței de trimitere o copie a hotărârii din 4 mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rec., p. I‑4089), invitând‑o să precizeze dacă, în lumina acestei hotărâri, dorea să continue procedura trimiterii preliminare.
13 Prin comunicare scrisă primită de Curte la 9 martie 2007, instanța de trimitere a informat‑o că, prin hotărârea din 2 noiembrie 2006, își retrăgea cea de a doua și cea de a treia întrebare preliminară din cadrul trimiterii preliminare, dar își menținea prima întrebare.
14 Prin urmare, Curtea este chemată să se pronunțe numai cu privire la prima întrebare din cadrul trimiterii preliminare.
Cu privire la întrebarea preliminară
15 Conform articolului 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură, atunci când răspunsul la o întrebare adresată cu titlu preliminar poate fi în mod clar dedus din jurisprudență, Curtea, după ascultarea avocatului general, poate oricând să se pronunțe prin ordonanță motivată, în cuprinsul căreia se face trimitere la jurisprudența pertinentă. Curtea apreciază că această împrejurare se regăsește în acțiunea principală.
16 Trebuie amintit că, potrivit articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 1768/92, prin „produs” se înțelege principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament.
17 În această privință, rezultă în mod clar din hotărârea Massachusetts Institute of Technology, citată anterior, și în special din punctele 19, 21, 23 și 24 din aceasta că noțiunea „produs” avută în vedere la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 1768/92 trebuie înțeleasă în sensul strict de „substanță activă” sau de „principiu activ”.
18 Rezultă că noțiunea respectivă „produs” nu poate include utilizarea terapeutică a unui principiu activ protejat prin brevetul de bază.
19 De altfel, aceeași interpretare se poate deduce de la punctul 20 din hotărârea din 19 octombrie 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Rec., p. I‑10001), potrivit căreia Curtea a apreciat că „destinația medicamentului nu este criteriul determinant pentru eliberarea certificatului și […] că obiectul protecției conferite prin certificat privește orice utilizare a produsului ca medicament, fără să fie nevoie să se facă distincție între utilizarea produsului ca medicament de uz uman și cea de uz veterinar”.
20 În consecință, trebuie să se răspundă la întrebarea preliminară că articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 1768/92 trebuie interpretat în sensul că, în ipoteza în care brevetul de bază protejează un al doilea uz medical al unui principiu activ, acest uz nu se include în definiția produsului.
Cu privire la cheltuielile de judecată
21 Întrucât procedura are, în privința părților din acțiunea principală, caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară:
Articolul 1 litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente, în versiunea rezultată din Actul privind condițiile de aderare a Republicii Austria, a Republicii Finlanda și a Regatului Suediei și adaptările tratatelor pe care se întemeiază Uniunea Europeană, trebuie interpretat în sensul că, în ipoteza în care brevetul de bază protejează un al doilea uz medical al unui principiu activ, acest uz nu se include în definiția produsului.
Semnături