EUROOPA KOHTU MÄÄRUS (kaheksas koda)
14. november 2013(*)
Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Täiendava kaitse tunnistus – Määrus (EÜ) nr 469/2009 – Mõisted „toimeaine” ja „toimeainete kombinatsioon” – Vaktsiiniabiaine
Kohtuasjas C‑210/13,
mille ese on ELTL artikli 267 alusel High Court of Justice’i (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Ühendkuningriik) 25. märtsi 2013. aasta otsusega esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 18. aprillil 2013, menetluses
Glaxosmithkline Biologicals SA,
Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG,
versus
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
EUROOPA KOHUS (kaheksas koda),
koosseisus: kohtunik A. Ó Caoimh kaheksanda koja presidendi ülesannetes ja kohtunikud C. Toader (ettekandja) ja E. Jarašiūnas,
kohtujurist: N. Jääskinen,
kohtusekretär: A. Calot Escobar,
arvestades pärast kohtujuristi ärakuulamist tehtud otsust lahendada kohtuasi põhistatud määrusega vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artiklile 99,
on andnud järgmise
määruse
1 Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (ELT L 152, lk 1) artikli 1 punkti b.
2 Eelotsusetaotlus esitati kohtuvaidluses ühelt poolt Glaxosmithkline Biologicals SA ja Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co. KG (edaspidi koos „GSK”) ja teiselt poolt Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (edaspidi „Patent Office”) vahel, seoses viimati nimetatud ametiasutuse keeldumisega anda GSK‑le kaht täiendava kaitse tunnistust (edaspidi ka „tunnistus”).
Õiguslik raamistik
3 Määruse nr 469/2009 põhjendustes 4–10 on märgitud järgmist:
„(4) Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5) Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
(6) On oht, et liikmesriikides asuvad teaduskeskused paiknevad ümber riikidesse, kus pakutakse paremat kaitset.
(7) Ühenduse tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
(8) Seetõttu on vaja kehtestada täiendava kaitse tunnistus müügiloa saanud ravimitele, mis antaks siseriikliku või Euroopa patendi omanikule igas liikmesriigis välja samadel tingimustel. Määrus on selleks kõige kohasem õiguslik vahend.
(9) Tunnistusega antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi ühenduses turuleviimiseks.
(10) Nii keerulises ja tundlikus sektoris nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa tunnistust välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.”
4 Määruse artikkel 1 „Mõisted” näeb ette:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „ravim”: kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste […] haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks […];
b) „toode” – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c) „aluspatent” – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
d) „tunnistus” – täiendava kaitse tunnistus;
[…]”.
5 Määruse artikkel 2 näeb ette järgmist:
„Käesolevas määruses ette nähtud tingimustel võib tunnistuse saada liikmesriigi territooriumil patendiga kaitstud toode, millele kohaldatakse enne ravimina turuleviimist Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) […] sätestatud halduslikku loamenetlust.”
6 Määruse artikkel 3 „Tunnistuse saamise tingimused” näeb ette:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a) kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b) tootel on […] direktiivi 2001/83/EÜ […] kohaselt antud kehtiv ravimi müügiluba;
c) tootele ei ole veel tunnistust antud;
d) punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.”
7 Määruse nr 469/2009 artikkel 4 „Reguleerimisala” sätestab:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist.”
8 Vastavalt määruse artiklile 5 „Tunnistuse õiguslikud tagajärjed”:
„Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
9 GSK taotles 10. oktoobril 2008 täiendava kaitse tunnistust (SPC/GB08/046) tootele nimetusega: „skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaati 80 sisaldav vesi-õliemulsioon” – nime „AS03” all tuntud vaktsiiniabiaine, mida kaitseb Euroopa patent (UK) nr 0 868 918.
10 18. augustil 2011 taotles GSK teist täiendava kaitse tunnistust (SPC/GB11/043) tootele, mis kannab nimetust: „vaktsiiniabiainega gripivaktsiin, mis sisaldab pandeemia puhkemisega seostatavast või seostada võidavast gripiviiruse tüvest eraldatud gripiviiruse osist, kusjuures vaktsiiniabiaine on oma koostiselt skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaati 80 sisaldav vesi-õliemulsioon”. Ka see täiendava kaitse tunnistus puudutas seega Euroopa patendiga (UK) nr 1 618 889 kaitstud ning antigeenist ja AS03‑st koosnevat vaktsiini.
11 GSK tugines nende kahe tunnistuse taotluses müügiloale EU/1/08/453/001, mille Euroopa Ravimiamet (EMA) andis 14. mail 2008 pre‑pandeemilise A‑tüüpi gripi viiruse (H5N1) vaktsiinile, mida GSK turustas kaubamärgi Prepandrix all. Eelotsustaotlusest nähtub, et see vaktsiin sisaldab antigeeni, mis on tuntud kui „A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) koos AS03‑ga”. Uuringud on näidanud, et AS03‑sisaldus oli oluline kriteerium tagamaks, et vaktsiin vastab USA Food and Drug Administrationi (Ameerika Ühendriikide toidu‑ ja ravimiamet) ja EMA loanõuetele.
12 Patent Office otsustas 19. detsembril 2012, et üht ega teist täiendava kaitse tunnistuse taotlust ei saanud sel kujul rahuldada, sest AS03 ei olnud ravimi Prepandrixi „toimeaine”. Nimetatud amet märkis siiski, et on valmis lubama GSK‑l oma taotlusi muuta.
13 Patent Office oli muu hulgas seisukohal, et arvestades 4. mai 2006. aasta otsust kohtuasjas C‑431/04: Massachusetts Institute of Technology (EKL 2006, lk I‑4089), ei saanud AS03‑e eraldiseisvalt ega ka ravimi Prepandrix koostisse kuuluva antigeeni osana käsitada „toimeainena” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b mõttes, sest sel vaktsiiniabiainel puudub iseseisev ravitoime. AS03 ise ei anna immuunsust gripi ega ühegi muu haiguse vastu. Asjaolu, et sõltumata tegelikult kasutatud antigeenist ja soovitud immunoloogilisest kaitsest tugevdab AS03 antigeeni ravitoimet, ei ole piisav, et AS03‑e võiks iseenesest käsitada toimeainena.
14 GSK esitas eelotsusetaotluse esitanud kohtule hagi otsuste peale, millega Patent Office keeldus täiendava kaitse tunnistuste andmisest.
15 Esiteks viitab GSK mitmele nõukogu 11. aprilli 1990. aasta ettepaneku määruseks (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (KOM(90) 101 lõplik) seletuskirja punktile, eelkõige punktile 11. GSK arvates tuleneb neist punktidest, et määrus nr 469/2009 on ette nähtud kohaldamiseks kõigi uuenduslike teadusuuringute tulemusel välja töötatud uute toodete suhtes, välja arvatud väikesed variatsioonid, nagu uus doos, erineva soola või estri kasutamine või erinev ravimvorm.
16 Teiseks väidab GSK, et vastavalt 19. juuli 2012. aasta otsusele kohtuasjas C‑130/11: Neurim Pharmaceuticals (1991) ei tule määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b enam kitsalt tõlgendada.
17 Kolmandaks toonitab GSK, et käesolev kohtuasi eristub eespool viidatud kohtuotsuse Massachusetts Institute of Technology aluseks olnud kohtuasjast. Nimelt puudutas viimane üksnes abiainet, millel ei ole organismile füsioloogilist toimet, samal ajal kui põhikohtuasi puudutab vaktsiiniabiainet, millel just on organismile füsioloogiline toime – see tugevdab antigeeni ravitoimet.
18 Patent Office palub jätta GSK hagi rahuldamata. Esiteks viitab ta määruse nr 469/2009 artikli 1 punktide a ja b endi sõnastusele, milles tehakse selget vahet „ravimil” ja „tootel”. Patent Office’i hinnangul võib esimene küll mõjutada füsioloogilist talitlust, kuid ainult viimasele võidakse anda täiendava kaitse tunnistus. See tähendab, et kuigi vaktsiiniabiaine võib kuuluda mõiste „ravim” kohaldamisalasse määruse nr 469/2009 mõttes, ei tähenda see, et tegemist oleks „toimeaine” või „tootega” selle määruse tähenduses. Kui aine, millel on üldine ja kaudne füsioloogiline toime, kuuluks samuti mõiste „toimeaine” alla, oleks määratlus liiga lai ja ebaselge ning tooks eri liikmesriikides kaasa eri tagajärgi.
19 Teiseks leiab Patent Office, et põhikohtuasi ei erine eespool viidatud kohtuotsuse Massachusetts Institute of Technology aluseks olnud kohtuasjast. Ta rõhutab selle kohta, et nimetatud kohtuotsuse põhistuses Euroopa Kohus peaaegu ei maininudki abiaineid ning ei resolutsioonis ega põhjendustes ei piirdutud abiainetega. Järelikult on selles kohtuotsuses välja kujundatud põhimõtted ning selle kohtuotsuse põhistus abiainet käsitleva kohtuasja suhtes vahetult kohaldatavad. Lisaks käsitles Euroopa Kohus nimetatud kohtuasjas olukorda, kus polifeprosaani (abiaine, biolagunev polümeer) olemasolu oli vajalik ravimi ravitõhususe tagamiseks. Kui leiutuslik väärtus oleks olnud ainus kaalutlus, oleks Euroopa Kohus jõudnud vastupidisele järeldusele.
20 Kolmandaks tugineb Patent Office mõistete „toimeaine” ja „abiaine” erinevatele määratlustele direktiivis 2001/83 (muudetud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159, lk 46; ELT eriväljaanne 13/31, lk 253)), et tõendada, et vaktsiiniabiainet ei saa samastada toimeainega.
21 Eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et põhikohtuasjas seoses GSK argumentidega üles kerkinud küsimusele ei ole üheselt mõistetavat lahendust. Veel märgib see kohus, et Hispaania, Itaalia, Luksemburgi ja Austria patendiamet andsid Euroopa patendi (UK) nr 0 868 918 alusel GSK‑le täiendava kaitse tunnistuse nii AS03‑le kui ka selle vaktsiiniabiaine kombinatsioonile antigeeniga, samas kui Rootsi pädev asutus keeldus kõnesoleva tunnistuse andmisest. Portugali patendiamet keeldus andmast täiendava kaitse tunnistust AS03‑le eraldi, kuid andis tunnistuse tootele, kus see esineb kombinatsioonis. Viimaseks on Itaalia ja Küprose patendiamet andnud täiendava kaitse tunnistuse kombinatsioonile, ent seekord Euroopa patendi (UK) nr 1 618 889 alusel.
22 Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1. Kas vaktsiiniabiaine, millel endal puudub ravitoime, kuid mis tugevdab antigeeni ravitoimet, kui seda kombineeritakse vaktsiinis selle antigeeniga, on „toimeaine” määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses?
2. Kui esimesele küsimusele vastatakse eitavalt, siis kas sellise vaktsiiniabiaine kombinatsiooni antigeeniga saab siiski käsitada „toimeainete kombinatsioonina” määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses?”
Eelotsuse küsimused
23 Kodukorra artiklist 99 tuleneb, et kui küsimusele võib vastuse selgelt tuletada kohtupraktikast või kui esitatud küsimusele antav vastus ei tekita põhjendatud kahtlust, võib Euroopa Kohus igal ajal ettekandja-kohtuniku ettepanekul ja pärast kohtujuristi ärakuulamist lahendada kohtuasja põhistatud määrusega.
24 Euroopa Kohus on seisukohal, et käesoleval juhul on tegemist niisuguse olukorraga, nagu on ka sõnaselgelt väitnud Ühendkuningriigi valitsus ja komisjon ning kaudselt väitnud Tšehhi, Prantsuse ja Madalmaade valitsus, arvestades eelkõige eespool viidatud kohtuotsust Massachusetts Institute of Technology.
25 Kahe küsimusega, mida tuleb käsitleda koos, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et selle sätte kohased mõisted „toimeaine” ja „toimeainete kombinatsioon” hõlmavad vastavalt esiteks vaktsiiniabiainet ja teiseks kombinatsiooni kahest ainest, millest üks on talle omase ravitoimega toimeaine, samas kui teine aine – vaktsiiniabiaine – võimaldab ravitoimet suurendada, ehkki tal endal ravitoime puudub.
26 Olgu meenutatud, et määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kohaselt „on „toode” ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon”.
27 Kuna määruses nr 469/2009 puudub mõiste „toimeaine” mis tahes määratlus, tuleb määrata selle termini tähendus ja ulatus kindlaks, võttes arvesse üldist konteksti, milles seda terminit kasutatakse, ning selle tavapärast tähendust igapäevases kõnepruugis (vt eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 17).
28 Siinkohal tuleb märkida, et on selge, nagu nähtub ka käesoleva asja toimikust, et sõna „toimeaine” ei hõlma üldises farmakoloogilises tähenduses aineid, mis sisalduvad ravimis ja millel endal puudub toime inimeste või loomade organismile (vt eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 18).
29 Selles osas tuleb rõhutada, et käesoleva kohtumääruse punktis 15 nimetatud määruse ettepaneku seletuskirja punktis 11 on täpsustatud, et toote all mõeldakse toimeainet kitsas tähenduses; ravimi väiksemad muudatused nagu uus annus, erineva soola või estri kasutamine, erinev ravimvorm ei ole uue täiendava kaitse tunnistuse andmise põhjus. Ravimi ravimvorm, millele võib aidata kaasa abiaine, ei sisaldu mõiste „toode” määratluses, mille all mõeldakse „aktiivainet” või „toimeainet” kitsas tähenduses. Tegelikult ei saa asjaolu, et selline aine, millel endal puudub igasugune ravitoime, on vajalik, et tagada ravimi toimeaine ravitõhusust, käesoleval juhul käsitleda piisavalt määratletud sisuga kriteeriumina (vt eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punktid 19 ja 21).
30 Aine, millel endal puudub igasugune ravitoime ning mis võimaldab saada ravimi teatava ravimvormi, ei ole hõlmatud toimeaine mõistega, mis võimaldab omakorda määratleda toote mõiste (eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 25).
31 Järelikult ei loo sellise aine ühendamine ainega, millel endal on ravitoime, „toimeainete kombinatsiooni” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 26).
32 Asjaolu, et aine, millel endal puudub igasugune ravitoime, võimaldab saada ravimi ravimvormi, mis on vajalik ravitoimega aine ravitõhususeks, ei lükka seda tõlgendust ümber (eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 27).
33 Sellega seoses ei ole erandlik, et ravitoimeta ained mõjutavad ravimis sisalduva toimeaine ravitõhusust (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 28).
34 Lisaks võib määruse nr 469/2009 kohaldamisel igal juhul tekitada õiguslikku ebakindlust ravimi „toimeainete kombinatsiooni” mõiste, mis hõlmab kahest sellisest ainest koosnevat kombinatsiooni, millest ainult üks on ise ravitoimega kindla näidustuse puhuks ning teine suurendab ravimi ravitõhusust, mis on vajalik esimese aine ravitõhususe seisukohalt sama näidustuse puhuks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Massachusetts Institute of Technology, punkt 29).
35 Need kaalutlused kehtivad ka niisuguses olukorras, nagu on kõne all põhikohtuasjas, kus vaidluse all on vaktsiiniabiaine, mida iseseisva ravitoime puudumise tõttu ei saa pidada „toimeaineks” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b mõttes.
36 Selline eristus „toimeaine” ja „vaktsiiniabiaine” vahel tuleneb samuti sõnaselgelt direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) I lisa I osa „Standarditud nõuded müügiloa taotlemiseks” punktist 3.2.2.1.; nimetatud lisas on loetletud andmed ja dokumendid, mis tuleb esitada, kooskõlas direktiivi (muudetud kujul) artikli 8 lõikega 3, et põhjendada müügiloa taotlust.
37 Nimetatud punktis 3.2.2.1. on nõutud järgmist:
„Esitatakse valmisravimi kirjeldus ja selle koostis. See teave peab sisaldama ravimvormi ja koostise kirjeldust koos valmisravimi kõigi koostisosade loeteluga, nende sisaldusega ühes ühikus ja igaühe funktsiooniga järgmiste ainete puhul:
– toimeaine(d),
– abiainete komponendid, olenemata nende olemusest ja kasutatud kogusest, k.a värvained, säilitusained, vaktsiinide abiained, stabilisaatorid, paksendajad, emulgaatorid, lõhna- ja maitseühendid, aromaatained jne,
– neelamiseks või muul viisil patsiendile manustamiseks mõeldud ravimite kattekomponendid, nt kapslid, želatiinkapslid, rektaalselt manustatavad kapslid, kaetud tabletid, kilekattega tabletid jne,
[…]”.
38 Mõisted „toimeaine” ja „vaktsiini abiaine” on direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) kontekstis seega selgelt erinevad ja nii peab see seoses mõistega „toimeaine” olema ka määruse nr 469/2009 kontekstis – see mõiste ei saa iseenesest hõlmata vaktsiiniabiainet.
39 Eelnevast järeldub esiteks, et kui patent annab iseenesest kaitse vaktsiiniabiainele (nii nagu seda teeb Euroopa patent (UK) nr 0 868 918), ei saa niisugusele abiainele anda täiendava kaitse tunnistust, sest seda ei saa pidada „tooteks” määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tähenduses.
40 Teiseks saab juhul, kui patent kaitseb (sarnaselt Euroopa patendiga (UK) nr 1 618 889) toimeainet (käesoleval juhul antigeeni), mida kasutatakse koos vaktsiiniabiainega, anda sellele „toimeainele” täiendava kaitse tunnistuse – nagu ka osutasid Patent Office ja eelotsusetaotluse esitanud kohus –, võimaldades selle omanikul kasutada pärast aluspatendi kehtivuse lõppu täiendavat ainuõiguse kehtivuse aega, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mis tuleneb patenditaotluse esitamise ning esimese Euroopa Liidus müügiloa saamise vahele jäävast ajavahemikust (vt 11. novembri 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑229/09: Hogan Lovells International, EKL 2010, lk I‑11335, punkt 50).
41 Vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 5 tulenevad sellise tootega seoses väljastatud täiendava kaitse tunnistusest niisuguses olukorras aluspatendi kehtivuse lõppedes samad õigused, mille andis selle toote suhtes aluspatent, arvestades aluspatendiga antud kaitse piire, nagu on sätestatud kõnealuse määruse artiklis 4. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis oma patendile tuginedes takistada enda toote igasugust või mõnel viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist (vt 24. novembri 2011. aasta otsus kohtuasjas C‑322/10: Medeva, EKL 2010, lk I‑12051, punkt 39, ja otsus kohtuasjas C‑422/10: Georgetown University jt, EKL 2011, lk I‑12157, punkt 32; 25. novembri 2011. aasta määrus kohtuasjas C‑630/10: University of Queensland ja CSL, EKL 2011, lk I‑12231, punkt 34, ning kohtuasjas C‑6/11: Daiichi Sankyo, EKL 2011, lk I‑12255, punkt 29).
42 Samas ei saa niisugune täiendava kaitse tunnistus kaitsta vaktsiiniabiainet kui sellist, nii et täiendava kaitse tunnistus ei saa võimaldada selle omanikul aluspatendi kehtivuse lõppemise järel vaktsiiniabiaine kui sellise patenditaotluse või patendi alusel vastu seista sellele, et turustatakse ravimit, mis sisaldab küll muu toimeainega ravimit kui täiendava kaitse tunnistuses kaitstu, ent milles kasutatud vaktsiiniabiaine on sama.
43 Mis puudutab eespool viidatud kohtuotsust Neurim Pharmaceuticals (1991), siis olgu tõdetud, et vastavalt soovitustele, mille andsid Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), komisjon ja kohtuotsuse langetamise aluseks olnud kohtuasjas esitatud ettepanekus kohtujurist V. Trstenjak, otsustas Euroopa Kohus muu hulgas – nimetatud kohtuotsuse punktis 24 –, et nii nagu „toodet” kaitsva patendi või „toote” valmistusprotsessi kaitsva patendi alusel, võib ka uue või juba tuntud toote uut kasutamist kaitsva patendi olemasolu alusel vastavalt määruse nr 469/2009 artiklile 2 anda täiendava kaitse tunnistuse, mis annab sel juhul sama määruse artikli 5 põhjal asjaomase toote uue kasutamisega seoses samad õigused kui aluspatent, võttes arvesse asjaomase määruse artiklis 4 nimetatud piiranguid.
44 Euroopa Kohus ei lükanud selles kohtuotsuses siiski ümber määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b kitsast tõlgendust, mille juurde jäädi eespool viidatud kohtuotsuses Massachusetts Institute of Technology ja mille järgi mõiste „toode” ei saa hõlmata ainet, mis ei vasta „toimeaine” või „toimeainete kombinatsiooni” määratlusele.
45 Kõiki eelnevaid kaalutlusi arvestades tuleb kahele esitatud küsimusele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et nagu vaktsiiniabiaine ei kuulu mõiste „toimeaine” alla selle sätte tähenduses, ei hõlma selle sätte kohane mõiste „toimeainete kombinatsioon” kombinatsiooni kahest ainest, millest üks on ravitoimega toimeaine, samas kui teine aine – vaktsiiniabiaine – võimaldab mainitud ravitoimet suurendada, ehkki tal endal ravitoime puudub.
Kohtukulud
46 Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) määrab:
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 (ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta) artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et nagu vaktsiiniabiaine ei kuulu mõiste „toimeaine” alla, ei hõlma mõiste „toimeainete kombinatsioon” kombinatsiooni kahest ainest, millest üks on ravitoimega toimeaine, samas kui teine aine – vaktsiiniabiaine – võimaldab mainitud ravitoimet suurendada, ehkki tal endal ravitoime puudub.
Allkirjad