Sag anlagt den 16. juli 2009 - Sepracor Pharmaceuticals (Irland) mod Kommissionen

(Sag T-275/09)

Processprog: engelsk

Parter

Sagsøger: Sepracor Pharmaceuticals (Irland) Ltd (Dublin, Irland) (ved solicitor I. Dodds-Smith, D. Anderson, QC, og barrister J. Stratford)

Sagsøgt: Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

Sagsøgerens påstande

Den anfægtede beslutning annulleres.

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber tilpligtes at betale sagens omkostninger.

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Ved dette søgsmål har sagsøgeren i henhold til artikel 230 EF nedlagt påstand om annullation af Kommissionens beslutning, hvorved Kommissionen, idet den bekræftede udtalelsen afgivet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), udstedte tilladelsen til markedsføring af sagsøgerens produkt "Lunivia", men fandt, at den "eszopiclon", der var indeholdt heri, ikke udgjorde et nyt aktivt stof som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning nr. 726/2004 ¹.

Sagsøgeren gør to anbringender gældende til støtte for søgsmålet.

Sagsøgeren har for det første gjort gældende, at sagsøgte ikke anvendte det korrekte kriterium for et nyt aktivt stof i strid med lovgivningen, især artikel 10, stk. 2, litra b), i direktiv 2001/83 ² og samme direktivs bilag I, del II, kapitel III samt de gældende retningslinjer, som f.eks. vejledningen for ansøgere, navnlig bind 2A og bind 3. Sagsøgeren har endvidere gjort gældende, at den fremgangsmåde, som sagsøgte i den anfægtede beslutning har valgt med hensyn til betingelsen for at kvalificere et nyt aktivt stof, strider mod genstanden for og formålet med den retlige ordning, der ikke fastlægges på grundlag af begreber som "merværdi" eller relativ virkning, men på grundlag af absolutte normer om kvalitet, sikkerhed og virkning.

Sagsøgeren har for det andet gjort gældende, at sagsøgte har tilsidesat sagsøgerens væsentlige processuelle rettigheder, idet EMEA modtog og tog hensyn til indsigelser fra tredjemand, uden at underrette sagsøgeren herom eller give selskabet mulighed for at tage stilling hertil.

____________

¹ - Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1).

² - Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67).