Жалба, подадена на 7 януари 2021 г. от Федерална република Германия срещу решението, постановено от Общия съд (шести състав) на 28 октомври 2020 г. по дело T-594/18, Pharma Mar/Комисия

(Дело C-6/21 P)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Федерална република Германия (представители: S. Heimerl, J. Möller)

Други страни в производството: Pharma Mar, SA, Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Съда:

да отмени съдебното решение на Общия съд на Европейския съюз от 28 октомври 2020 г., постановено по дело T-594/18, Pharma Mar/Комисия,

да потвърди Решение за изпълнение C(2018) 4831 окончателен на Комисията от 17 юли 2018 г., с което се отказва издаване на разрешение за търговия с „Aplidin — плитидепсин“, лекарствен продукт за хуманна употреба, съгласно Регламент (EО) № 726/2004¹ на Европейския парламент и на Съвета, и да отхвърли жалбата,

при условията на евентуалност да върне делото на Общия съд за ново разглеждане, както и

да осъди жалбоподателя да заплати съдебните разноски в производствата пред Съда и пред Общия съд.

Основания и основни доводи

Жалбоподателят счита, че Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото, първо, тъй като изтълкувал и приложил неправилно точка 3.2.2 от политиката на EMA относно разглеждането на конкуриращи се интереси от 6 октомври 2016 г.² (наричана по-нататък „политиката на EMA“). По този начин Общият съд се основал неправилно на презумпцията, че университетската болница, в която работили двамата експерти, е фармацевтично предприятие по смисъла на точка 3.2.2 от политиката на EMA.

Второ, Общият съд преценил неправилно разпределянето на тежестта на доказване. По-специално, било погрешно да се презумира, че Комисията трябвало да представи доказателства, че центърът за клетъчна терапия е отделен субект в рамките на университетската болница и следователно не е под неин контрол, за да се разсее така създаденото съмнение. Напротив, жалбоподателят трябвало да докаже, че центърът на клетъчната терапия в действителност се намира под контрола на университетската болница.

Трето, Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото, като тълкувал и приложил неправилно точка 4.2.1.2 от политиката на EMA относно така наречените конкурентни продукти. От една страна, Общият съд допуснал грешка при прилагане на правото, като взел предвид дейността на втория експерт, що се отнася до някои конкурентни продукти, а от друга страна, приел погрешно в рамките на своята неправилна преценка на доказателствата, че на пазара съществуват само малко и дори не съществуват алтернативни лекарствени продукти за лечението на мултиплен миелом.

Четвърто, Общият съд допуснал грешка при прилагането на правото, като не приел, че участието на втория експерт в научно-консултативната група по онкология не е имало решаващо въздействие върху протичането или изхода на производството.

____________

¹     Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

²     EMA, Политика на Европейската агенция по лекарствата относно разглеждането на конкуриращи се интереси на членовете и експертите на научните комитети, 6 октомври 2016 г., EMA/626261/2014, Rev. 1.