Žaloba podaná 3. apríla 2013 – PP Nature-Balance Lizenz/Komisia
(vec T-189/13)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (Hamburg, Nemecko) (v zastúpení: M. Ambrosius, Rechsanwalt)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
zrušil vykonávacie nariadenie Európskej komisie K(2013) 369 final z 21. januára 2013 o povolení účinnej látky „tolperison“ ako humánneho lieku podľa článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES,
subsidiárne zrušil vykonávacie nariadenie Európskej komisie K(2013) 369 final z 21. januára 2013 v rozsahu, v akom členským štátom ukladá povinnosť vyškrtnúť liečebnú indikáciu „bolestivé svalové kŕče, najmä v dôsledku ochorení chrbtice a paraxiálnych kĺbov“ z povolení pre tolperison vo forme pre perorálnu liečbu a upraviť povolenia príslušným spôsobom,
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.
Prvý žalobný dôvod založený na porušení článku 116 smernice 2001/83/ES1
V tejto súvislosti sa okrem iného uplatňuje, že základom napadnutého rozhodnutia je nesprávne posúdenie kritéria neexistujúcej terapeutickej účinnosti. Žalobkyňa okrem toho tvrdí, že pri posúdení vzťahu medzi úžitkom a rizikom pri tolperisone v perorálnej forme boli použité nesprávne kritériá. Druhý žalobný dôvod založený na porušení článku 10a a prílohy I smernice 2001/83/ESŽalobkyňa uvádza, že napadnuté rozhodnutie nezohľadňuje pri posúdení účinnosti, bezpečnosti, ako aj vzťahu medzi úžitkom a rizikom kritériá obsiahnuté v článku 10a, ako aj v prílohe I smernice 2001/83/ES. Podľa názoru žalobkyne sa aj v tejto súvislosti napadnuté rozhodnutie zakladá na použití nesprávnych kritérií pri posudzovaní.Tretí žalobný dôvod založený na porušení zásady proporcionality, ako aj článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ESŽalobkyňa v rámci tretieho žalobného dôvodu uvádza, že namiesto zmeny dotknutých povolení s okamžitým účinkom sa malo ako miernejší prostriedok nariadiť vypracovať štúdiu účinnosti v zmysle článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES. Žalobkyňa tvrdí, že Komisia sa s touto možnosťou dostatočne nezaoberala a že túto možnosť odmietol vedecký výbor pre humánne lieky EMA z dôvodov, ktoré nie sú právne únosné.