Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πέμπτο τμήμα) της 11ης Δεκεμβρίου 2014 – PP Nature Balance Lizenz κατά Επιτροπής

(Υπόθεση T‑189/13)

«Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Δραστική ουσία τολπερισόνη – Άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ – Απόφαση της Επιτροπής που επιτάσσει στα κράτη μέλη την τροποποίηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία – Βάρος αποδείξεως – Αναλογικότητα»

1.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της αδείας – Ανάκληση και απαγόρευση διαθέσεως στην αγορά – Διακριτική ευχέρεια των οργάνων – Δικαστικός έλεγχος – Όρια (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 116 και 117) (βλ. σκέψη 34)

2.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της αδείας – Ανάκληση και απαγόρευση διαθέσεως στην αγορά – Προϋποθέσεις – Υποχρεώσεις αποδείξεως – Ανάγκη υπάρξεως νέων επιστημονικών ή πληροφοριακών στοιχείων – Περιεχόμενο – Εκτίμηση του επιβλαβούς χαρακτήρα και της αποτελεσματικότητας – Εξέταση όσον αφορά την αμοιβαία τους σχέση – Κατάσταση δεκτική εξελίξεως (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 116 και 117) (βλ. σκέψεις 35-37, 41-43, 105)

3.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της αδείας – Ανάκληση και απαγόρευση διαθέσεως στην αγορά – Γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση – Αντικείμενο – Δικαστικός έλεγχος – Όρια (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 31) (βλ. σκέψεις 47, 52)

4.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της αδείας – Ανάκληση και απαγόρευση διαθέσεως στην αγορά – Γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση – Υποχρέωση συμφωνίας μεταξύ της γνωμοδοτήσεως και των απόψεων των εισηγητών και συνεισηγητών – Δεν υφίσταται – Υποχρέωση συνυπολογισμού των εκτιμήσεων των εθνικών αρχών – Δεν υφίσταται – Υποχρέωση λήψεως αποφάσεως με ομοφωνία των μελών της επιτροπής – Δεν υφίσταται (Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 61 § 7· οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 31 και 32 § 2) (βλ. σκέψεις 78, 89, 91)

5.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Συντομευμένη διαδικασία – Αντικείμενο (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 8 και 10α) (βλ. σκέψεις 100-102)

6.                     Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Τροποποίηση της αδείας – Ανάκληση και απαγόρευση διαθέσεως στην αγορά – Παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας λόγω μη εξετάσεως της δυνατότητας να διαταχθεί κλινική μελέτη – Δεν υφίσταται (Οδηγία 2001/83 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρα 22α § 1, στοιχείο β΄, και 116) (βλ. σκέψεις 111, 113, 114)

Αντικείμενο

Αίτημα μερικής ακυρώσεως της εκτελεστικής αποφάσεως C(2013) 369 (τελικό) της Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2013, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν τη δραστική ουσία τολπερισόνη.

Διατακτικό

Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:

1) Απορρίπτει την προσφυγή.

2) Η PP Nature-Balance Lizenz GmbH φέρει τα δικαστικά της έξοδα, καθώς και εκείνα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.