Sodba Splošnega sodišča (peti senat) z dne 11. decembra 2014 –
PP Nature ‑ Balance Lizenz/Komisija
(Zadeva T‑189/13)
„Zdravilo za uporabo v humani medicini – Učinkovina tolperizon – Člen 116 Direktive 2001/83/ES – Odločba Komisije, s katero se državam članicam nalaga sprememba nacionalnih dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo zadevno učinkovino – Dokazno breme – Sorazmernost“
1. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja v promet – Diskrecijska pravica institucij – Sodni nadzor – Meje (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člena 116 in 117) (Glej točko 34.)
2. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja v promet – Pogoji – Dokazni standard – Nujnost znanstvenih podatkov ali novih informacij – Obseg – Presoja škodljivosti in učinkovitosti – Preučitev z medsebojno povezavo – Razvoj (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člena 116 in 117) (Glej točke od 35 do 37, od 41 do 43 in 105.)
3. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja v promet – Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – Predmet – Sodni nadzor – Meje (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 31) (Glej točki 47 in 52.)
4. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja v promet – Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – Obveznost skladnosti med mnenjem ter stališči poročevalcev in soporočevalcev – Neobstoj – Obveznost upoštevanja ocene, ki jo pripravijo nacionalni organi – Neobstoj – Obveznost soglasja članov odbora – Neobstoj (Uredba Evropskega parlamenta in Sveta št. 726/2004, člen 61(7); Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člena 116 in 117) (Glej točke 78, 89 in 91.)
5. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Skrajšani postopek – Predmet (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člena 8 in 10a) (Glej točke od 100 do 102.)
6. Približevanje zakonodaj – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Sprememba dovoljenja – Umik in prepoved dajanja v promet – Kršitev načela sorazmernosti, ker ni bila preučena možnost naložitve klinične študije – Neobstoj (Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83, člen 22a(1)(b)) (Glej točke 111, 113 in 114.)
Predmet
| Predlog za razglasitev delne ničnosti Izvedbenega sklepa Evropske komisije C(2013) 369 final z dne 21. januarja 2013 o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo aktivno snov tolperizon, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta. |
Izrek
2. | | Družba PP Nature-Balance Lizenz GmbH nosi svoje stroške in naloži se ji plačilo stroškov Evropske komisije. |