Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Supreme Court (Irska) 2. marca 2022 – Merck Sharp & Dohme Corp/Clonmel Healthcare Limited
(Zadeva C-149/22)
Jezik postopka: angleščina
Predložitveno sodišče
Supreme Court
Stranki v postopku v glavni stvari
Pritožnica: Merck Sharp & Dohme Corp
Nasprotna stranka: Clonmel Healthcare Limited
Vprašanja za predhodno odločanje
(1)(a) Ali za podelitev dodatnega varstvenega certifikata in za pravno veljavnost tega DVC v skladu s členom 3(a) Uredbe (ES) št. 469/20091 zadostuje, da je izdelek, za katerega je podeljen DVC, izrecno naveden v patentnih zahtevkih in je z njim varovan; ali pa je za podelitev DVC nujno, da imetnik patenta, ki mu je bilo izdano dovoljenje za promet, dokaže tudi novost ali inventivnost ali da izdelek spada v ožji pojem, opredeljen kot izum, varovan s patentom?
(1)(b) Če gre za zadnjenavedeno, torej izum, varovan s patentom, kaj morata za pridobitev veljavnega DVC dokazati imetnik patenta in imetnik dovoljenja za promet?
(2) Kadar, tako kot v obravnavani zadevi, patent velja za določeno zdravilo, ki je v tem primeru ezetimib, in je iz patentnih zahtevkov razvidno, da je uporaba v humani medicini dovoljena, če se to zdravilo uporabi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je v tem primeru javno dostopni simvastatin, ali se lahko DVC v skladu s členom 3(a) Uredbe podeli le za izdelek, ki vsebuje ezetimib, namenjen monoterapiji, ali pa je mogoče DVC podeliti tudi za vse kombinirane izdelke, navedene v patentnih zahtevkih?
(3) Kadar se monoterapiji z zdravilom A, v tem primeru ezetimibom, podeli DVC, ali kadar se kombinirani terapiji prvič podeli DVC za kombinirano terapijo z zdraviloma A in B, ki sta zajeta v patentnih zahtevkih, čeprav je samo zdravilo A novo in zato patentirano, druga zdravila pa so že znana ali javno dostopna, ali je podelitev DVC omejena na prvo dajanje v promet bodisi zadevne monoterapije z zdravilom A bodisi zadevne prve kombinirane terapije z zdraviloma A in B, ki ji je bil podeljen DVC, tako da po tej prvi podelitvi ne more biti druge ali tretje podelitve DVC za monoterapijo ali kombinirano terapijo poleg podeljenega DVC za zadevno prvo kombinacijo?
(4) Če patentni zahtevki zajemajo eno samo novo molekulo in kombinacijo te molekule z obstoječim in znanim zdravilom, ki je morda že javno dostopno, oziroma več takih zahtevkov za kombinacijo, ali člen 3(c) Uredbe omejuje podelitev DVC
(a) samo na eno samo molekulo, če se trži kot izdelek;
(b) na prvo dajanje v promet izdelka, varovanega s patentom, ne glede na to, ali gre za monoterapijo z zdravilom, ki ga zajema veljaven osnovni patent, ali prvo kombinirano terapijo, ali
(c) na bodisi (a) bodisi (b) po izbiri imetnika patenta ne glede na datum dovoljenja za promet?
Če velja karkoli od zgoraj navedenega, zakaj?
____________
1 Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (UL 2009, L 152, str. 1).