Üldkohtu (teine koda) 15. septembri 2015. aasta otsus – Novartis Europharm vs. komisjon

(kohtuasi T‑67/13)

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Geneerilise ravimi Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid müügiluba – Toimeainet soledroonhape sisaldavate originaalravimite Zometa ja Aclasta õigusnormide kohane andmekaitseaeg – Direktiiv 2001/83/EÜ – Määrus (EMÜ) nr 2309/93 ja määrus (EÜ) nr 726/2004 – Üldine müügiluba – Õigusnormide kohane andmekaitseaeg

1.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Üldine müügiluba – Ulatus – Erineva müügiloa esemeks oleva ja erineva nimega ravimi väljatöötamine –Kaasaarvamine – Õigusnormide kohase kaitseaja andmata jätmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004; nõukogu määrus nr 2309/93; komisjoni määrused nr 1085/2003 ja nr 1234/2008; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 6 lõige 1 ja artikli 10 lõige 1) (vt punktid 45, 46, 52, 54, 56 ja 59)

2.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Originaalravimile vastav geneeriline ravim – Vabastamine kohustusest esitada farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused – Eesmärgid (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 6 lõige 1, artikli 8 lõike 3 punkt i ja artikli 10 lõige 1) (vt punktid 62 ja 63)

3.                     Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Erinev kaitse olenevalt sellest, kas loa saamiseks kasutatakse siseriiklikku menetlust või keskset korda – Lubamatus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 726/2004; nõukogu määrus nr 2309/93; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83; nõukogu direktiiv 65/65) (vt punktid 73, 74, 77 ja 80)

Ese

Nõue tühistada komisjoni 19. novembri 2012. aasta otsus C (2012) 8605 lõplik, millega anti vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Zoledronic acid Hospira – Soledroonhape.

Resolutsioon

1. Jätta hagi rahuldamata.

2. Jätta Novartis Europharm Ltd kohtukulud tema enda kanda ja nõuda temalt välja Euroopa Komisjoni ja Hospira UK Ltd kohtukulud.