Presuda Općeg suda (drugo vijeće) od 15. rujna 2015. – Novartis Europharm protiv Komisije

(predmet T‑67/13)

„Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje u promet generičkog lijeka Zoledronic acid Hospira – zoledronatne kiseline – Zoledronatna kiselina – Razdoblje zakonske zaštite podataka za referentne lijekove Zometa i Aclasta, koji sadržavaju aktivnu tvar zoledronatnu kiselinu – Direktiva 2001/83/EZ – Uredba (EEZ) br. 2309/93 i Uredba (EZ) br. 726/2004 – Opće odobrenje za stavljanje u promet – Razdoblje zakonske zaštite podataka“

1.                     Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Opće odobrenje za stavljanje u promet – Opseg – Razvijanje lijeka koji je predmet odobrenja za stavljanje u promet i ima različit naziv – Uključenost – Nedodjeljivanje razdoblja zakonske zaštite (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004; Uredba Vijeća br. 2309/93; Komisijine uredbe br. 1085/2003 i br. 1234/2008; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 6. st. 1. i čl. 10. st. 1.) (t. 45., 46., 52., 54., 56., 59.)

2.                     Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Skraćeni postupak – Generički lijek referentnog lijeka – Izuzeće od obveze podnošenja rezultata farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja – Ciljevi (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, čl. 6. st. 1., čl. 8. st. 3. t. (i) i čl. 10. st. 1.) (t. 62., 63.)

3.                     Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Različita zaštita ovisno o uporabi nacionalnog ili centraliziranog postupka davanja odobrenja – Nedopuštenost (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 726/2004; Uredba Vijeća br. 2309/93; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83; Direktiva Vijeća br. 65/65) (t. 73., 74., 77., 80.)

Predmet

Zahtjev za poništenje Provedbene odluke Komisije C (2012) 8605 final od 19. studenoga 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, sukladno Uredbi br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, lijeka za humanu uporabu Zoledronic acid Hospira – zoledronatne kiseline.

Izreka

1. Tužba se odbija.

2. Novartis Europharm Ltd snosit će vlastite troškove kao i one Europske komisije te društva Hospira UK Ltd.