Προσφυγή της 11ης Φεβρουαρίου 2009 - Nycomed Danmark κατά ΕΜΕΑ
(Υπόθεση T-52/09)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Δανία) (εκπρόσωποι: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden)
Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Αιτήματα της προσφεύγουσας
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Πρωτοδικείο:
να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση,
να καταδικάσει τον καθού στο σύνολο των δικαστικών εξόδων.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα
Με την προσφυγή της, η προσφεύγουσα ζητεί, δυνάμει των άρθρων 230 ΕΚ και 73α του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004
1, όπως έχει τροποποιηθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006
2 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, την ακύρωση της αποφάσεως "EMEA-000194-IPI01-07" της 28ης Νοεμβρίου 2008 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), περί απορρίψεως της αιτήσεώς της για χορήγηση παρεκκλίσεως σχετικά με συγκεκριμένο προϊόν κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006.
Η προσφεύγουσα υπέβαλε αίτηση χορηγήσεως παρεκκλίσεως για σκιαγραφική ουσία υπερηχοκαρδιογραφήματος η οποία επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Imagify και χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της στεφανιαίας νόσου. Με την προσβαλλόμενη απόφαση, ο ΕΜΕΑ αρνήθηκε τη χορήγηση της παρεκκλίσεως, με το αιτιολογικό ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται για στεφανιαία νόσο, αλλά για προβλήματα αιματώσεως του μυοκαρδίου, τα οποία εμφανίζονται και σε παιδιά.
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η προσβαλλόμενη απόφαση είναι παράνομη, διότι στηρίζεται εσφαλμένη ερμηνεία και εφαρμογή της έννοιας "ασθένεια ή πάθηση για την οποία προορίζεται το [...] φάρμακο" του άρθρου 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1901/2006, καθώς, αφενός, δεν ελήφθη υπόψη η θεραπευτική ένδειξη που αναγράφεται στη συγχρόνως υποβληθείσα αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά και, αφετέρου, τα προβλήματα αιματώσεως του μυοκαρδίου δεν αποτελούν ασθένεια ή πάθηση, αλλά συμπτώματα διαφόρων ασθενειών.
Η προσφεύγουσα προβάλλει, ακόμη, ότι η προσβαλλόμενη απόφαση είναι παράνομη, διότι ο ΕΜΕΑ καταχράστηκε την εξουσία που του απονέμουν τα άρθρα 11, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, και 25 του κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, προς επίτευξη σκοπού μη προβλεπόμενου από τις διατάξεις αυτές και, συγκεκριμένα, της εκπονήσεως προγράμματος παιδιατρικής έρευνας για ενδείξεις που δεν καλύπτονται από τη συγχρόνως υποβληθείσα αίτηση χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.
____________1 - Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 378, σ. 1)2 - Κανονισμός 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 (ΕΕ 2006, L 378, σ. 1)