Voorlopige editie
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
P. PIKAMÄE
van 16 maart 2023 (1)
Zaak C‑47/22
Apotheke B.
tegen
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
[verzoek van het Bundesverwaltungsgericht (federale bestuursrechter in eerste aanleg, Oostenrijk) om een prejudiciële beslissing]
„Prejudiciële verwijzing – Farmaceutische en cosmetische producten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 77, 79 en 80 – Groothandel in geneesmiddelen – Vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen – Intrekking of schorsing van de vergunning”
1. In de onderhavige zaak verzoekt het Bundesverwaltungsgericht (federale bestuursrechter in eerste aanleg, Oostenrijk) het Hof om een prejudiciële beslissing. De derde prejudiciële vraag, waarop deze conclusie op verzoek van het Hof is toegespitst, betreft met name de uitlegging van de artikelen 77, 79 en 80 van richtlijn 2001/83/EG(2), zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012(3) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
Toepasselijke bepalingen
Unierecht
2. De artikelen 77, 79, 80 en 118 bis van richtlijn 2001/83 zijn relevant voor de onderhavige zaak.
Oostenrijks recht
3. § 62, lid 1, van het Arzneimittelgesetz (Oostenrijkse geneesmiddelenwet; hierna: „AMG”) van 2 maart 1983, met als opschrift „Exploitatievoorschriften”, bepaalt:
„Voor zover nodig ter verzekering van de kwaliteit van geneesmiddelen of van werkzame stoffen die nodig zijn voor de gezondheid en het leven van mens of dier, alsmede ter verzekering van de levering van geneesmiddelen of werkzame stoffen, stelt de bondsminister van Volksgezondheid bij besluit exploitatievoorschriften vast voor bedrijven die geneesmiddelen of werkzame stoffen vervaardigen, controleren of in de handel brengen.”
4. § 63, lid 1, AMG, met als opschrift „Vergunning”, bepaalt:
„In bedrijven in de zin van § 62, lid 1, mogen geneesmiddelen dan wel geneesmiddelen en werkzame stoffen pas worden vervaardigd, in de handel gebracht en gecontroleerd nadat door het federaal bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg een vergunning is afgegeven.”
5. § 66a AMG luidt:
„De krachtens § 63, lid 1, of § 65, lid 1, afgegeven vergunning moet worden herroepen indien achteraf blijkt dat niet aan de voorwaarden was voldaan. Zij moet worden ingetrokken wanneer niet meer aan de voorwaarden wordt voldaan. De intrekking kan ook worden vervangen door een gehele of gedeeltelijke schorsing van de vergunning indien de houder ervan de reden van de intrekking binnen een redelijke termijn kan wegnemen. Het federaal bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg moet de andere partijen bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, Zwitserland en de Commissie hiervan onverwijld in kennis stellen.”
Feiten, procedure en prejudiciële vragen
6. Apotheke B. (hierna: „verzoekster”) is een in Oostenrijk gevestigde commanditaire vennootschap die een openbare apotheek exploiteert en die tevens houdster is van een vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen, die haar overeenkomstig het AMG is verleend.
7. Na een inspectie op 30 juli 2020 in verzoeksters bedrijf en nadien een vervolgonderzoek heeft het Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Oostenrijks federaal bureau voor veiligheid in de gezondheidszorg; hierna: „verwerende autoriteit”) op 8 maart 2021 een besluit vastgesteld tot intrekking van de eerder aan verzoekster verleende vergunning als groothandelaar in geneesmiddelen.
8. Meer bepaald heeft de verwerende autoriteit dit besluit genomen na te hebben vastgesteld dat verzoekster meermaals geneesmiddelen had gekocht van andere openbare apotheken die niet over een groothandelsvergunning in de zin van het AMG beschikten, en deze vervolgens had doorverkocht aan in Oostenrijk gevestigde groothandelaren die wel over een dergelijke vergunning beschikten.
9. De verwerende autoriteit heeft ook vastgesteld dat verzoekster niet over voldoende gespecialiseerd en gekwalificeerd personeel beschikte, aangezien de enige persoon die tijdens de inspectie aanwezig was, niet in staat was de door de nationale wetgeving vereiste relevante documenten over te leggen.
10. Verzoekster is tegen dit intrekkingsbesluit opgekomen bij het Bundesverwaltungsgericht.
11. Ter ondersteuning van haar beroep voert zij ten eerste aan dat het feit dat zij geneesmiddelen heeft gekocht van personen die niet over een groothandelsvergunning beschikten, de veiligheid van die geneesmiddelen niet concreet in gevaar heeft gebracht. Ten tweede is zij van mening dat de nationale wetgeving de aanwezigheid van slechts één bevoegde persoon in het bedrijf vereist, en dat die persoon niet verplicht is om daar voortdurend aanwezig te zijn.
12. In die omstandigheden heeft het Bundesverwaltungsgericht de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen voorgelegd:
„1) a) Moet artikel 80, eerste alinea, onder b), van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd dat aan het uit deze bepaling af te leiden vereiste nog steeds wordt voldaan wanneer een houder van een groothandelsvergunning, zoals in het hoofdgeding, geneesmiddelen aanschaft bij andere personen die krachtens de nationale bepalingen eveneens gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, maar die zelf geen houder van een dergelijke vergunning zijn of krachtens artikel 77, lid 3, van deze richtlijn zijn vrijgesteld van de verplichting om een dergelijke vergunning te verkrijgen, en de aanschaf slechts op kleine schaal geschiedt?
b) Indien de eerste vraag, onder a), ontkennend wordt beantwoord, is het voor de vervulling van het vereiste van artikel 80, eerste alinea, onder b), van richtlijn [2001/83] dan van belang of de aldus aangeschafte geneesmiddelen, zoals in het hoofdgeding en in de eerste vraag, onder a), omschreven, uitsluitend worden geleverd aan personen die krachtens artikel 77, lid 2, van deze richtlijn gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dan wel ook aan degenen die zelf houder zijn van een groothandelsvergunning?
2) a) Moeten artikel 79, onder b), en artikel 80, onder g), [van richtlijn 2001/83] juncto punt 2.2 van de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aldus worden uitgelegd dat ook aan de personeelsvereisten is voldaan wanneer de verantwoordelijk persoon, zoals in het hoofdgeding, gedurende een periode van vier uur niet (fysiek) in het bedrijf aanwezig, maar gedurende die periode wel telefonisch bereikbaar is?
b) Moet richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 79 en artikel 80, [eerste alinea,] onder g), juncto punt 2.3, lid 1, van de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aldus worden uitgelegd, dat aan de in die bepalingen of in die richtsnoeren geformuleerde personeelsvereisten is voldaan wanneer, zoals in het hoofdgeding, in geval van afwezigheid van de verantwoordelijke persoon zoals aangegeven in de tweede vraag, onder a), de in het bedrijf aanwezige personeelsleden, met name bij een inspectie door de bevoegde autoriteit van de lidstaat, zelf niet in staat zijn informatie te verstrekken over de schriftelijk neergelegde procedures betreffende hun respectieve bevoegdheidsgebieden?
c) Moet richtlijn 2001/83, en in het bijzonder de artikelen 79 en 80, [eerste alinea,] onder g), juncto punt 2.3 van de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aldus worden uitgelegd dat bij de beoordeling of op alle niveaus van een groothandelsbedrijf voldoende deskundig personeel beschikbaar is, ook, zoals in het hoofdgeding het geval is, rekening moet worden gehouden met aan derden uitbestede activiteiten (of activiteiten die door derden in opdracht worden uitgevoerd) en verzet genoemde richtlijn zich ertegen dat voor die beoordeling een deskundigenadvies wordt ingewonnen of eist zij integendeel dat dit wordt ingewonnen?
3) Moet richtlijn 2001/83, in het bijzonder artikel 77, lid 6, en artikel 79 ervan, aldus worden uitgelegd dat de vergunning voor de uitoefening van [de activiteit] van groothandelaar in geneesmiddelen ook moet worden ingetrokken wanneer wordt vastgesteld dat niet wordt voldaan aan een vereiste van artikel 80 van deze richtlijn, zoals in het hoofdgeding de aanschaf van geneesmiddelen in strijd met artikel 80, [eerste alinea,] onder b), van deze richtlijn, maar vervolgens, in elk geval op het tijdstip van de beslissing van de bevoegde autoriteit van de lidstaat of van de rechter waarbij de zaak aanhangig is gemaakt, weer aan dit vereiste wordt voldaan? Zo niet: welke andere Unierechtelijke vereisten bestaan er voor deze beoordeling, in het bijzonder wanneer moet de vergunning (alleen) worden opgeschort in plaats van ingetrokken?”
Procedure voor het Hof
13. Verzoekster, de verwerende autoriteit, de Oostenrijkse, de Tsjechische en de Poolse regering alsmede de Europese Commissie hebben schriftelijke opmerkingen ingediend.
Beoordeling
14. Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter in de eerste plaats te vernemen of artikel 77, lid 6, en artikel 79 van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat de vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen niet hoeft te worden ingetrokken wanneer opnieuw wordt voldaan aan een van de in artikel 80 van die richtlijn gestelde eisen waaraan aanvankelijk niet werd voldaan.
15. In de tweede plaats, en in geval van een ontkennend antwoord, wenst de verwijzende rechter te vernemen met welke andere Unierechtelijke vereisten rekening moet worden gehouden bij de beoordeling welke van beide sancties moet worden opgelegd.(4)
16. In verband met die vragen zij er meteen op gewezen dat voor de groothandel in geneesmiddelen waarvoor eerder een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, volgens artikel 77, lid 1, van richtlijn 2001/83 een door de lidstaten verleende vergunning voor het uitoefenen van die activiteit vereist is.(5)
17. Daartoe heeft de Uniewetgever in de artikelen 79 en 80 van die richtlijn respectievelijk een niet-limitatieve lijst van eisen vastgesteld waaraan de aanvragers van een vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen moeten voldoen om een dergelijke vergunning te verkrijgen, en een niet-limitatieve lijst van eisen waaraan de houders van een dergelijke vergunning moeten voldoen zodra die hun is verleend. Gedurende de tijd dat de houder over de vergunning beschikt, wordt gecontroleerd of aan die voorwaarden is voldaan.(6)
18. Wanneer de houder van een vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen niet meer voldoet aan de in de artikelen 79 en 80 gestelde voorwaarden, zijn de lidstaten krachtens artikel 77, lid 6, van richtlijn 2001/83 verplicht om die vergunning te schorsen of in te trekken, en dienen zij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis te stellen.
19. Artikel 77, lid 6, maakt deel uit van de in titel VII van richtlijn 2001/83 vastgestelde regeling voor de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik en draagt bij tot de verwezenlijking van de door die richtlijn nagestreefde doelstellingen, namelijk die van bescherming van de volksgezondheid, opheffing van de handelsbelemmeringen voor geneesmiddelen in de Unie en uitoefening van controle op de gehele distributieketen van geneesmiddelen.(7) Daarmee draagt die bepaling bij tot het functioneren van de controleregeling waarin de Uniewetgever heeft voorzien in alle stadia van de levenscyclus van geneesmiddelen, vanaf de vervaardiging tot de aflevering ervan aan het publiek.(8)
20. Niettemin moet worden opgemerkt dat de Uniewetgever met artikel 77, lid 6, van richtlijn 2001/83 slechts een minimale harmonisatie heeft ingevoerd die beperkt is tot de vaststelling van de maatregelen die kunnen worden genomen wanneer niet meer aan de voorwaarden van de artikelen 79 en 80 van die richtlijn wordt voldaan. Voorts zij opgemerkt dat artikel 77, lid 6, van die richtlijn niet alleen die maatregelen specificeert, maar ook bepaalt dat de lidstaat die de vergunning heeft geschorst of ingetrokken, de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis moet stellen. Mijns inziens volgt hieruit dat de Uniewetgever in wezen een onderlinge aanpassing van de wetgevingen heeft willen invoeren ter versterking van de doeltreffendheid van het stelsel van controle op vergunningen voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen.
21. Uit de bewoordingen van artikel 77, lid 6, van richtlijn 2001/83 blijkt echter geenszins dat de Uniewetgever de criteria voor de uitvoering van die maatregelen heeft willen vaststellen en heeft willen bepalen hoe die criteria door de nationale autoriteiten moeten worden toegepast.
22. Hieruit volgt mijns inziens dat de lidstaten weliswaar verplicht zijn maatregelen vast te stellen, waaronder op zijn minst intrekking of schorsing, die van toepassing zijn in geval van schending van de artikelen 79 en 80 van richtlijn 2001/83, maar dat die richtlijn het aan de nationale wetgever overlaat om de criteria voor de toepassing van elk van die maatregelen vast te stellen. In een dergelijke situatie staat het aan de nationale autoriteiten om in concreto de meest geschikte maatregel te kiezen op basis van de in het nationale recht vastgestelde criteria en in het licht van de feitelijke omstandigheden van elk geval.
23. In het onderhavige geval staat vast dat de bepalingen van artikel 77, lid 6, van richtlijn 2001/83 in nationaal recht zijn omgezet bij § 66a AMG. Deze bepaling regelt niet alleen die omzetting, die betrekking heeft op het vastleggen van schorsing en intrekking als maatregelen alsook op de informatieverstrekking aan de andere lidstaten, maar preciseert ook de criteria om te beoordelen welke maatregel dient te worden genomen. In dat verband bepaalt dit artikel in wezen dat de vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen moet worden ingetrokken wanneer niet meer aan de voorwaarden wordt voldaan en dat de intrekking kan worden vervangen door een gehele of gedeeltelijke schorsing van de vergunning indien de houder ervan de reden van de intrekking binnen een redelijke termijn kan wegnemen.
24. Uit de verwijzingsbeslissing en de door de deelnemers aan de procedure ingediende schriftelijke opmerkingen blijkt echter dat het hoofdgeding betrekking heeft op de vaststelling welke de meest geschikte maatregel is, en meer bepaald op de vraag onder welke voorwaarden de maatregel tot intrekking van de vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen de voorkeur verdient boven de maatregel tot schorsing van die vergunning. In dat verband stelt de verwijzende rechter geen vraag over de evenredigheid van de in § 66a AMG vastgelegde intrekking en schorsing in het licht van de voorschriften van richtlijn 2001/83, maar over de toepassing van de in dat artikel vastgestelde criteria bij het maken van een keuze tussen beide maatregelen.
25. Dienaangaande zij opgemerkt dat, anders dan de Commissie in haar schriftelijke opmerkingen(9) betoogt, artikel 118 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, volgens hetwelk de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van de uit hoofde van die richtlijn vastgestelde nationale bepalingen „doeltreffend, evenredig en afschrikkend” moeten zijn, geen rol speelt bij de evenredigheidsbeoordeling van de uitvoering van die sancties. Dit artikel, dat een algemene bepaling vormt die deel uitmaakt van titel XI met als opschrift „Toezicht en sancties”, is immers alleen van toepassing bij het vaststellen van de voorschriften voor de sancties die de lidstaten voor de toepassing van genoemde richtlijn moeten vastleggen.
26. In het licht van dat gegeven is dit artikel mijns inziens niet relevant voor de onderhavige zaak. Om te beginnen heeft de Oostenrijkse wetgever de in artikel 77, lid 6, van richtlijn 2001/83 bedoelde schorsing en intrekking in nationaal recht omgezet en betreft het hoofdgeding niet de omzetting van die maatregelen. Voorts komt het mij voor dat, aangezien die maatregelen in het nationale recht zijn opgenomen op grond van de door de Uniewetgever tot stand gebrachte geharmoniseerde regelgeving, de voorwaarden van artikel 118 bis van richtlijn 2001/83, dat ziet op de sancties die in het nationale recht vrij kunnen worden vastgesteld op voorwaarde dat zij doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, niet van toepassing zijn bij de uitvoering van diezelfde maatregelen.
27. Dit neemt niet weg dat het Hof op grond van artikel 49, lid 3, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (hierna: „Handvest”)(10) zou kunnen oordelen dat de in het nationale recht vastgestelde sanctieregeling moet worden getoetst aan het evenredigheidsbeginsel.(11) In dat geval moet, afgezien van de aperte moeilijkheid om de in § 66a AMG(12) vastgelegde schorsing en intrekking aan te merken als „strafrechtelijke sancties”, de nationale regeling ook nog binnen de werkingssfeer van het Handvest vallen.
28. In dit verband dient in herinnering te worden gebracht dat de werkingssfeer van het Handvest is omschreven in artikel 51, lid 1, ervan, volgens hetwelk de bepalingen van het Handvest tot de lidstaten zijn gericht uitsluitend wanneer zij het Unierecht ten uitvoer brengen. Hieruit volgt dat de in de rechtsorde van de Unie gewaarborgde grondrechten toepassing kunnen vinden in alle situaties die door het Unierecht worden beheerst, maar niet daarbuiten. Wanneer de Unierechtelijke bepalingen op het betrokken gebied een aspect niet regelen en aan de lidstaten geen specifieke verplichting opleggen voor een gegeven situatie, valt de nationale regeling die een lidstaat met betrekking tot dat aspect uitvaardigt dus buiten de werkingssfeer van het Handvest en kan de betrokken situatie niet worden beoordeeld in het licht van de bepalingen van het Handvest. In dat geval is het Hof dus niet bevoegd en kunnen de eventueel aangevoerde bepalingen van het Handvest op zich niet de grondslag vormen voor die bevoegdheid.(13)
29. In dit verband volgt uit het voorgaande dat de Uniewetgever met de bepalingen van artikel 77, lid 6, van richtlijn 2001/83 niet de criteria voor de uitvoering van de schorsing en intrekking van de vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen heeft willen vaststellen, noch willen preciseren hoe die criteria door de nationale autoriteiten moeten worden toegepast.
30. Hieruit volgt mijns inziens dat § 66a AMG, voor zover daarin de criteria worden vastgesteld die bepalend zijn voor de keuze tussen intrekking dan wel schorsing van de vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen, niet kan worden beschouwd als tenuitvoerlegging van het Unierecht, zodat dit artikel niet binnen de werkingssfeer van het Handvest valt.
31. Gelet op het voorgaande ben ik van mening dat de door de verwijzende rechter gestelde vragen enkel betrekking hebben op de uitlegging van nationale bepalingen op grond waarvan kan worden vastgesteld welke sanctie, namelijk schorsing dan wel intrekking van de vergunning voor de uitoefening van de activiteit van groothandelaar in geneesmiddelen, het meest geschikt is. Volgens vaste rechtspraak is het Hof echter niet bevoegd om in het kader van de procedure van artikel 267 VWEU uitspraak te doen over de uitlegging van nationale wettelijke of regelgevende bepalingen, maar alleen over de uitlegging van het Unierecht.(14)
32. In die omstandigheden geef ik het Hof in overweging zich onbevoegd te verklaren om de derde prejudiciële vraag van het Bundesverwaltungsgericht te beantwoorden.
Conclusie
33. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging zich onbevoegd te verklaren om de derde prejudiciële vraag van het Bundesverwaltungsgericht te beantwoorden.