2024 m. sausio 9 d. Bundesgerichtshof (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Dürr Dental SE / Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Byla C-10/24, Cattani)
Proceso kalba: vokiečių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Bundesgerichtshof
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė, kasatorė ir kita priešpriešinio kasacinio proceso šalis: Dürr Dental SE
Atsakovė, kita kasacinio proceso šalis ir priešpriešinį kasacinį skundą pateikęs asmuo: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Prejudiciniai klausimai
1. Ar pagal Reglamento (ES) 2017/7451 14 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies pirmos pastraipos a punktą platintojas privalo patikrinti, ar priemonė, kurią jis tiekia rinkai, laikytina medicinos priemone, taigi yra paženklinta CE ženklu kaip medicinos priemonė, ir ar gamintojas yra parengęs medicinos priemonės ES atitikties deklaraciją?
2. Ar atsakant į pirmąjį klausimą svarbu, ar priemonė:
a) apskritai paženklinta CE ženklu;
b) paženklinta CE ženklu kaip medicinos priemonė arba medicinos priemonės priedas;
c) paženklinta CE ženklu ne kaip medicinos priemonė ar medicinos priemonės priedas, o pagal Direktyvą 2006/42/EB1 dėl mašinų?
3. Ar Reglamento (ES) 2017/745 14 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punkte, siejamame su 14 straipsnio 1 dalimi, nustatytos platintojo patikrinimo prievolės apima ir klausimą, ar priemonė priskiriama prie IIa rizikos klasės, kaip tai suprantama pagal Reglamentą (ES) 2017/745, ir todėl taip pat turi būti paženklinta notifikuotosios įstaigos keturženkliu identifikaciniu numeriu?
4. Ar atsakant į klausimą, ar platintojas pagal Reglamento (ES) 2017/745 14 straipsnio 2 dalies 3 punktą, siejamą su 14 straipsnio 1 dalimi, turi pagrindo manyti, kad jo rinkai tiekiama priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, yra svarbu, kad platintojas, iš konkurento gavęs oficialų įspėjimą, sužinojo apie jo teisinę poziciją, kad platintojo rinkai tiekiama priemonė nėra paženklinta reikalaujamu CE ženklu ir notifikuotosios įstaigos identifikaciniu numeriu pagal Reglamento (ES) 2017/745 14 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punkto reikalavimus?
5. Ar atsakant į ketvirtąjį klausimą svarbu, ar:
a) konkurento oficialiame įspėjime aiškiai nurodytas teisės pažeidimas, t. y. jis suformuluotas taip konkrečiai, kad platintojas gali lengvai nustatyti teisės pažeidimą be išsamaus teisinio ar faktinio tyrimo;
b) ar gamintojas arba institucija, atsakydama į platintojo užklausą, informavo jį, kad oficialiame įspėjime nurodyti priekaištai yra nepagrįsti?
____________
1 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017, p. 1).
1 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (OL L 157, 2006, p. 24).