FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT
DÁMASO RUIZ-JARABO COLOMER
föredraget den 18 november 20081(1)
Mål C‑421/07
Anklagemyndigheden
mot
Frede Damgaard
(begäran om förhandsavgörande från Vestre Landsret (Danmark))
”Humanläkemedel – Begreppet marknadsföring – Spridning av information om ett läkemedel av en oberoende utomstående – Yttrandefrihet”
I – Inledning
1. Den tolkningsfråga som Vestre Landsret i Danmark har ställt innebär en ny möjlighet för domstolen att klargöra de alltjämt omstridda gränserna för marknadsföring av läkemedel enligt gemenskapsrätten.
2. Syftet med frågan är att klargöra huruvida en åsikt om ett läkemedel som framförts av en utomstående utan koppling till tillverkningen, försäljningen eller spridningen av detsamma ska anses som marknadsföring i enlighet med direktiv 2001/83/EG(2) eller som ett meddelande av annan art.
3. I enlighet med artiklarna 87 och 88 i detta direktiv ska medlemsstaterna förbjuda marknadsföring av läkemedel som inte får säljas, liksom marknadsföring av receptbelagda läkemedel eller marknadsföring av läkemedel som innehåller psykotropa ämnen. Medlemsstaterna får även inom sina territorier förbjuda marknadsföring av läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas.
4. Målet vid den nationella domstolen innehåller tre komplicerade aspekter. Meddelandet som har spritts avser nämligen ett läkemedel som är förbjudet i Danmark, det publicerades på en dansk webbplats och det var undertecknat av en journalist. Dessa samtliga omständigheter ska prövas noggrant eftersom de ger upphov till motstridiga bedömningar. Omständigheten att det rör sig om ett förbjudet läkemedel talar å ena sidan för en strikt hållning. Omständigheten att journalisten i fråga, Frede Damgaard, har utövat sin yttrandefrihet talar å andra sidan för en mer flexibel inställning med hänvisning till nämnda frihet. Omständigheten att spridningen ägde rum på Internet komplicerar dessutom frågan, på grund av de rättsliga svårigheter som uppstår i Internets virtuella universum.
5. När domstolen besvarar frågan måste den överväga dessa särskilda omständigheter och beakta att de kriterier som fastställs kan komma att utvidgas så att de gäller alla typer av läkemedel.
6. Fallet med Frede Damgaard är inte isolerat. Liknande situationer har inträffat nyligen, till exempel i Spanien, där Fernando Sánchez Dragó uttalade sig om melatonin i en nyhetssändning med höga tittarsiffror,(3) och även, såsom den tjeckiska regeringens ombud uppgav vid förhandlingen, när en novellsamling med titeln ”Nu är Viagras tid förbi, här kommer Cialis” publicerades i Tjeckien.(4)
7. Jag vill inte avsluta den intensiva europeiska debatten på detta tema,(5) men det råder inga tvivel om att det avgörande som domstolen kommer fram till kommer att klargöra skillnaden, som underförstått infördes i gemenskapsbestämmelserna, mellan marknadsföring och information av annan art.
II – Tillämpliga bestämmelser
A – Gemenskapsrätten
8. Direktiv 2001/83, som är föremålet för denna begäran om förhandsavgörande, tillkom för att kodifiera gemenskapslagstiftning avseende humanläkemedel (däribland direktiv 92/28/EEG(6)).
9. Enligt skäl 2 i direktiv 2001/83 är det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel att värna om folkhälsan. Dock gäller, enligt skäl 3 i detta direktiv, att medlen för att uppnå detta syfte ”inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen”.
10. Avseende bestämmelserna om uppgifter som ska lämnas till användaren föreskrivs i skäl 40 i direktiv 2001/83 att dessa bör ge ett omfattande skydd för konsumenten, så att läkemedlet kan användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information. I skäl 48 i direktivet tilläggs att reklam inom detta område bör vara föremål för ”en effektiv och ändamålsenlig kontroll”, i vilket syfte de kontrollmekanismer som fastställts i direktivet om vilseledande reklam ska beaktas.(7)
11. I skäl 42 åsyftas också detta sistnämnda direktiv. Det klargörs att direktiv 2001/83 inte får påverka tillämpningen av åtgärder som antagits enligt direktiv 84/450.
12. I avdelning VIII i det aktuella direktivet regleras marknadsföring av läkemedel. I artikel 86.1 definieras marknadsföring av läkemedel som varje form av ”information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion”. I bestämmelsen uppräknas ett antal marknadsföringsmetoder som exempel (tillhandahållande av prover, sponsring av säljfrämjande sammankomster eller vetenskapliga kongresser) och anges att avdelningen avser marknadsföring som riktar sig såväl till konsumenter som till dem som förskriver läkemedel.
13. I artikel 86.2 begränsas vidare tillämpningsområdet för nämnda avdelning VIII genom att vissa ageranden som uppräknas inte omfattas av avdelningen. Bland dessa ingår uttalanden som gäller människors hälsa och sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.
14. Enligt artikel 87.1 ska medlemsstaterna förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats och i artikel 87.3 föreskrivs att marknadsföringen inte får vara missledande och ska främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper.
15. Direktiv 2001/83 ändrades genom direktiv 2004/27/EG(8) för att ”definitionerna i och räckvidden av direktiv 2001/83/EG [skulle] klargöras, så att kraven på humanläkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt förblir höga” (skäl 7). Bland de ändringar som infördes år 2004 återfinns avdelningen VIIIa med rubriken ”Information och marknadsföring”, som inleds med artikel 88a. Enligt denna artikel ska kommissionen inom tre år från det att förordning (EG) nr 726/2004(9) har trätt i kraft, efter samråd med patient- och konsumentorganisationer, läkar- och farmaceutorganisationer, medlemsstaterna och andra berörda parter, inför Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om dagens informationsmetoder – särskilt via Internet – och om de risker och fördelar för patienterna som är förenade med dessa. Efter analysen av dessa uppgifter ska kommissionen, om den anser det lämpligt, föreslå en informationsstrategi som garanterar en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information utan försäljningssyfte om läkemedel och andra behandlingsformer, samt tar upp frågan om informationskällans ansvar.
B – Den danska lagstiftningen
16. I 27 b § i den danska läkemedelslagen, som infördes genom lag nr 280 av den 6 maj 1993,(10) införlivades artikel 2.1 i direktiv 92/28 (numera artikel 87.1 i direktiv 2001/83) med den danska rättsordningen. I bestämmelsen uppställs ett uttryckligt förbud mot ”marknadsföring av läkemedel som inte lagligen får säljas eller tillhandahållas i Danmark”.
17. Den kodifierade versionen av den danska läkemedelslagen, som var i kraft vid den tidpunkt då Frede Damgaard dömdes (lag nr 656/1995), upphävdes från och med den 17 december 2005 och ersattes av en ny läkemedelslag, nr 1180 av den 12 december 2005. I 64 § första punkten i den sistnämnda lagen upprepades nämnda förbud.
III – Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
18. Hyben Total är ett läkemedelspreparat som tillverkas av företaget Natur‑Drogeriet A/S. Det får inte säljas eller tillhandahållas i Danmark men kan köpas fritt i Sverige och Norge, där det klassificeras som kosttillskott.
19. Genom webbplatsen www.basisinform.dk spred Frede Damgaard ett flertal uppgifter om Hyben Totals egenskaper(11) och framhöll att det säljs både i Sverige och Norge och innehåller nypon, en frukt som påstås lindra smärta till följd av artros och vissa typer av gikt.
20. Av denna anledning väckte den danska åklagarmyndigheten åtal mot Frede Damgaard och påstod att han hade marknadsfört ett läkemedel som inte lagligen får säljas och tillhandahållas i Danmark och att han därigenom hade åsidosatt 27 b § jämförd med 44 § första stycket första punkten i den danska läkemedelslagen, som var i kraft vid den aktuella tidpunkten. Den 2 december 2005 fann Retten i Århus (domstol i första instans) att Frede Damgaard hade åsidosatt nämnda bestämmelser och dömde honom till böter.
21. Frede Damgaard överklagade denna dom till Vestre Landsret (regional domstol) och gjorde gällande att han är en oberoende journalist samt att han inte har någon koppling till Natur-Drogeriet A/S. (Han har anfört att han varken är anställd eller erhåller någon ersättning från något företag och att han varken har några intressen i Natur-Drogeriet A/S eller av försäljningen av Hyben Total.) Han gjorde gällande att hans agerande inte innebar marknadsföring enligt direktiv 2001/83, eftersom marknadsföringsbegreppet som föreskrivs i detta direktiv är snävare och inte kan utsträckas till utomstående.
22. Åklagarmyndigheten hävdade tvärtom att spridande av information om ett läkemedel kan anses som marknadsföring under förutsättning att informationens syfte är att uppmana till att köpa läkemedlet, oavsett om det finns en förbindelse med tillverkaren eller säljaren. Åklagarmyndigheten framhöll att artikel 86 i direktiv 2001/83 skiljer sig ifrån artikel 2.1 i direktivet om vilseledande reklam.
23. Vestre Landsret har, i enlighet med artikel 234 EG, begärt att domstolen ska meddela ett förhandsavgörande beträffande följande tolkningsfråga:
”Ska artikel 86 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse, tolkas så, att uppgifter som en utomstående lämnar om ett läkemedel, framför allt uppgifter om läkemedlets behandlande eller förebyggande egenskaper ska anses som marknadsföring även om den utomstående agerar på eget initiativ och är rättsligt och faktiskt helt oberoende av tillverkaren och säljaren?”
IV – Förfarandet vid domstolen
24. Begäran om förhandsavgörande inkom till domstolens kansli den 13 september 2007.
25. Frede Damgaard, kommissionen, den danska regeringen, den belgiska regeringen, Förenade kungarikets regering, den polska regeringen och den grekiska regeringen har inkommit med skriftliga yttranden.
26. Vid förhandlingen, som hölls den 8 oktober 2008, deltog ombuden för Frede Damgaard, Konungariket Danmark, Republiken Tjeckien, Republiken Grekland, Republiken Polen, Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland och kommissionen för att yttra sig muntligen.
V – Bedömning av tolkningsfrågan
27. De nationella domstolarna har ställts inför många olika svårigheter vid tolkningen av de gemenskapsrättsliga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel.
28. I dessa inledande anmärkningar kan jag inte undgå att hänvisa till två viktiga domar från domstolen, som omnämns upprepade gånger i handlingarna i målet, eftersom denna rättspraxis är av avgörande vikt för utgången av målet. Domen i målet Gintec International,(12) för det första, gäller frågan hur uttalanden från utomstående avseende marknadsföring av läkemedel ska behandlas enligt direktiv 2001/83. I domen fastslås att medlemsstaterna endast får förbjuda användningen av sådana uttalanden om villkoren i artikel 87.3 i detta direktiv är uppfyllda. I domen i målet Ter Voort,(13) för det andra, fann domstolen att spridande av information om ett läkemedels terapeutiska egenskaper av ”en utomstående som agerar på eget initiativ och är rättsligt och faktiskt oberoende av tillverkaren eller säljaren” inte var en ”framställning”[*] i den mening som avses i den gemenskapsrättsliga definitionen av läkemedel. Likheten mellan den sistnämnda meningens lydelse och det sätt som Vestre Landsret har formulerat sin tolkningsfråga på är uppenbar, även om det i domen i målet Ter Voort inte klargjordes huruvida det var fråga om marknadsföring i enlighet med direktivet. Det är detta som är i fråga i förevarande mål. [*I denna översättning frångås på detta sätt det i den svenska språkversionen av direktivet använda ordet tillhandahållande. Övers. anm.]
29. I enlighet med denna rättspraxis har den hänskjutande domstolen frågat EG‑domstolen huruvida artikel 86 i direktiv 2001/83, mot bakgrund av att ”marknadsföring av läkemedel” beskrivs såsom ”varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion”, ska anses omfatta spridande av information om en produkts behandlande eller förebyggande egenskaper av en oberoende utomstående som agerar på eget initiativ.
30. Frågan är i högsta grad relevant eftersom det enligt direktiv 2001/83 uppställs förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte får säljas, liksom mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Av denna anledning är det nödvändigt att se längre än till tolkningsfrågans ordalydelse för att avgöra om gemenskapslagstiftaren har velat hindra samtliga typer av spridning av uppgifter om dessa två kategorier av läkemedel eller om den har lämnat någon typ av spridning utanför direktivets omfattning.
A – Marknadsföring och information är olika begrepp
31. Inledningsvis ska begreppen ”marknadsföring” av och ”information” om läkemedel klargöras. Dessa begrepp är tydligt åtskilda i gemenskapslagstiftningen, i synnerhet efter 2004 års ändringar, i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83, vilken infördes genom direktiv 2004/27 och har rubriken ”Information och marknadsföring”. De båda begreppens innebörd klargörs inte, men det tydliggörs att det kan förekomma information om läkemedel som inte är av marknadsföringskaraktär. I artikel 88a, den första artikeln i den nya avdelningen, understryks att det är nödvändigt att garantera en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information. Genom artikeln får kommissionen i uppdrag att lägga fram en rapport om dagens informationsmetoder – särskilt via Internet – och om de risker och fördelar för patienterna som är förenade med dessa. Denna rapport ska innehålla förslag till en strategi, i synnerhet avseende frågan om informationskällans ansvar.
32. I kommissionens rapport, som delgavs Europaparlamentet och rådet i slutet av år 2007,(14) erinrades det om att dessa två begrepp, som uttryckligen erkänns genom att det anges att man ”i gemenskapens lagstiftning sedan 1992 tydligt [skiljer] på reklam för och information om läkemedel”, klart ska hållas isär.
33. Kommissionen konstaterar att ”patienter har blivit starkare och aktivare användare av hälso- och sjukvård, de söker själva information om sina sjukdomar och behandlingsalternativ, även läkemedelsinformation”. Kommissionen noterar vidare att enskilda använder sig av Internet i allt större utsträckning för sitt informationssökande. Av dessa anledningar avslutar kommissionen med att upprepa att det är nödvändigt att fastställa en ram som tillhandahåller medborgare i EU-länderna ”begriplig, kvalitativt högtstående, objektiv och tillförlitlig information utan reklaminslag om nyttan och riskerna med deras läkemedel och som vidmakthåller medborgarnas, kontrollorganens och vårdpersonalens förtroende”.
34. Bestämmelserna om information har, till skillnad från bestämmelserna på marknadsföringsområdet, inte harmoniserats. Medlemsstaterna får följaktligen ha vilken uppfattning de vill avseende detta område så länge som den inte strider mot gemenskapsbestämmelserna om marknadsföring i direktiv 2001/83. Såsom kommissionen framhåller i sin rapport är de nationella lagstiftningarna mycket olika i detta avseende. Vissa lagstiftningar är mycket restriktiva medan det enligt andra är tillåtet att sprida information av icke-marknadsföringskaraktär.
35. Dessa rättsliga skillnader försvårar den uppgift som gemenskapsdomstolen nu ställs inför, nämligen att dra en tydlig gräns mellan marknadsföring och vanlig information om humanläkemedel enligt direktiv 2001/83. Vidare är de båda begreppen så nära sammankopplade att det inte är möjligt att, såsom den hänskjutande domstolen i sin tolkningsfråga ber domstolen att göra, skilja dem åt genom tillämpning av ett enda kriterium.
B – Avgränsningen mellan de båda begreppen
36. Vestre Landsret har frågat om marknadsföring enligt artikel 86 i direktiv 2001/83 omfattar information om ett preparats behandlande eller förebyggande egenskaper av en oberoende utomstående, som agerar på eget initiativ och är rättsligt och faktiskt oberoende av tillverkaren eller säljaren.
37. Enligt min mening utgör upphovsmannens eller språkrörets ställning och i synnerhet dennes förhållande till det företag som tillverkar eller säljer läkemedlet en omständighet som, även om den bidrar till att fastställa om meddelandet är av marknadsföringskaraktär, ska bedömas tillsammans med andra omständigheter såsom agerandets karaktär och innehållet i meddelandet. Den tolkningsfråga som har ställts ska därför besvaras på ett något mer nyanserat sätt.
1. I direktiv 2001/83 bygger begreppet ”marknadsföring av läkemedel” på meddelandets syfte
38. Inledningsvis ska ordalydelsen i artikel 86.1 i direktivet, enligt vilken det med marknadsföring av läkemedel avses varje form av ”information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel”, analyseras. Av det omtvistade begreppet framgår att det kriterium som är avgörande för att skilja marknadsföring från vanlig information utgår från det eftersökta syftet. Om ett meddelandes syfte är att främja ”förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion” av läkemedel är det fråga om marknadsföring i direktivets mening. Om meddelandets syfte i stället är att förmedla en ”ren” informativ uppgift, utan avsikt att marknadsföra, omfattas det inte av gemenskapsbestämmelserna om marknadsföring av läkemedel.
39. Det viktiga är således den medvetna och direkta avsikten hos den som sprider meddelandet. Jag har en annan uppfattning än den tjeckiska regeringen i denna fråga. Den tjeckiska regeringens ombud framhöll vid förhandlingen att marknadsföringsbegreppet nödvändigtvis ska bedömas utifrån objektiva faktorer, såsom vilken möjlighet informationen har att öka konsumtionen av en vara. När det i artikel 86.1 hänvisas till ett agerande ”som syftar till att främja” vissa beteenden i artikel 86.1 avses enligt min mening avsikten med agerandet, och det är följaktligen subjektiva kriterier som ska användas.
40. Enligt artikel 86.2 i direktivet utesluts vissa spridningstyper från avdelning VIII. Skälet till detta är antagligen att det skulle vara svårt att använda sig av dem i marknadsföringssyfte. Så är fallet med märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar (på vilket bestämmelserna i avdelning V emellertid ska tillämpas), korrespondens som krävs för att besvara speciella frågor om ett läkemedel även om den åtföljs av material utan reklamkaraktär, uppgifter om förändringar av förpackningar, produktkataloger och prislistor samt ”uttalanden som gäller människors hälsa och sjukdomar”, förutsatt att ingen hänvisning i dessa två sistnämnda fall, ens indirekt, görs till läkemedel.
41. I denna uppräkning i artikel 86.2 finns viktiga exempel för att tolka definitionen av marknadsföring i punkt 1, men den förefaller inte vara uttömmande, eftersom det skulle kunna finnas fall av information som inte är marknadsföring men som saknas i nämnda uppräkning.
42. För en ytterligare fördjupning i detta avseende kan man fråga sig om ett läkemedelsföretag marknadsför sig när det förklarar för hälsovårdspersonal hur en av företagets produkter ska användas, när läkaren själv ger patienten ett informationsblad för att förenkla användningen (till exempel på grund av att doseringen är så komplicerad) eller när företaget ger ut ett vetenskapligt arbete om ett framsteg på läkemedelsområdet.
43. I samtliga dessa fall ska det, trots att det rör sig om ett läkemedel, enligt min uppfattning prövas om spridningen hade ett marknadsföringssyfte i enlighet med artikel 86 i direktivet. Såsom jag har redogjort för tidigare kan personen som sprider informationen och omständigheterna under vilka personen sprider den bidra med intressanta riktlinjer i detta avseende.
2. Direktivet utgör inte hinder mot att marknadsföringsmeddelandet härrör från en oberoende utomstående
44. För att återgå till tolkningsfrågan utgör direktivets ordalydelse inte hinder för att marknadsföringsbegreppet utvidgas till att avse spridning av en oberoende utomstående. Den information vid uppsökande försäljning eller de förmånserbjudanden som lämnas av en person som inte har någon koppling till det företag som tillverkar eller säljer läkemedlet kan vara av marknadsföringskaraktär om det syftar till att ”främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel”. I artikel 86 i direktivet läggs tyngdpunkten på syftet med agerandet. Det beaktas inte vem som är aktören.
45. Den som ”främjar” ett läkemedel är vanligtvis en person som, på grund av ett direkt eller indirekt förhållande till tillverkarna eller säljarna, drar nytta av att försäljningen förbättras, men räckvidden av nämnda artikel 86 är sådan att även ett meddelande som sänts för att uppmuntra till konsumtion eller förskrivande av ett läkemedel i vilket syfte som helst, inte bara ekonomiskt, kan utgöra marknadsföring.(15) En person som varken tillverkar, sprider eller säljer ett läkemedel och som inte påverkas av upp- och nedgångarna av försäljningen skulle därför kunna marknadsföra detta.
46. I detta avseende delar jag inte den uppfattning som Europeiska kommissionen har gett uttryck för i detta förfarande. I sitt skriftliga yttrande har kommissionen gjort gällande att gemenskapslagstiftaren inte hade för avsikt att reglera spridningen av information om läkemedel av oberoende utomstående och har därvid hänvisat till artikel 86.1 i direktivet. Efter att det i denna artikel har klargjorts vad som avses med begreppet marknadsföring av läkemedel i avdelning VIII, preciseras det att begreppet omfattar såväl reklam som riktas till allmänheten som reklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva läkemedel. Som exempel på detta nämns(16) vissa aktiviteter, såsom besök av läkemedelsrepresentanter, tillhandahållande av prover och sponsring av säljfrämjande sammankomster och av vetenskapliga kongresser.
47. Kommissionen har tillagt att de angivna exemplen i artikel 86.1 i direktivet omfattar uppgifter som utförs av innehavaren av ett godkännande eller andra grupper av personer som har intressen i försäljningen av läkemedlet. En person som inte direkt berörs av avsättningen på marknaden skulle emellertid kunna sponsra säljfrämjande sammankomster eller vetenskapliga kongresser i den mening som avses i bestämmelsen. Ordalydelsen i skäl 53(17) (som kommissionen också åberopade i sitt skriftliga yttrande) har vidare endast till syfte att säkerställa att den information som kommer från läkemedelsföretagen är tillförlitlig. Detta utesluter emellertid inte att den kan komma från andra källor.
48. Jag håller inte heller med den polska regeringen när den framhåller att artikel 98.3 i direktivet – i vilken det föreskrivs att medlemsstaterna inte får förbjuda att innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel, och ett eller flera företag som denne utser, tillsammans marknadsför detta läkemedel – syftar till att begränsa antalet personer som får göra reklam för läkemedel. En sådan tolkning går utöver ordalydelsen i och syftet med denna artikel.
49. Med förbehåll för det ovanstående bygger direktivet emellertid på att dessa uttalanden från utomstående är någonting annat än marknadsföring (artikel 90 i direktivet visar mycket tydligt på detta, vilket jag kommer att förklara längre fram). Denna uppfattning bygger på några av domstolens uttalanden (i domarna i de ovannämnda målen Gintec International och Ter Voort).
50. I artikel 90 i direktivet, avseende marknadsföring som riktar sig till konsumenter, uppställs förbud mot material som ”hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen” (punkt f), liksom mot material som med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på ”påståenden om tillfrisknande” (punkt j). I båda fallen åsyftas uttalanden som har marknadsförande effekt, men de behandlas separat i förhållande till marknadsföring i egentlig mening. I direktivet förbjuds uttryckligen dessa två typer av yttringar i marknadsföring till allmänheten i stort. Spridning av sådana yttringar i sig eller användning av dem i marknadsföring som riktar sig till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel nämns emellertid inte.
51. I domen i målet Gintec International tolkade domstolen artikel 90 och uttalade i punkt 37 att genomförandet av målet med direktiv 2001/83 skulle äventyras om en medlemsstat kunde göra de skyldigheter som föreskrivs i direktivet mer omfattande och införa ett absolut och ovillkorligt förbud, som inte föreskrivs uttryckligen i direktivet, mot att i läkemedelsreklam använda uttalanden från utomstående, medan sådan användning enligt direktivet endast är förbjuden om uttalandena har ett visst innehåll eller kommer från personer med bestämda egenskaper.
52. I denna dom bekräftade domstolen mitt förslag till avgörande av den 13 februari 2007, i vilket jag vidhöll att direktiv 2001/83 inte innehåller ett aprioriskt och abstrakt förbud mot kampanjer som bygger på uttalanden från utomstående lekmän eller mot alla positiva uttalanden, utan mot ”överdrivna sådana, som uppmuntrar till okontrollerad användning, genom att de är otillbörliga, överdrivna eller alltför långtgående (’felaktiga’), oroande eller störande (’oroväckande’) eller för att de kan leda till missuppfattningar” (punkterna 47 och 69).
53. Av nämnda förslag till avgörande framgår också, i enlighet med domen i målet Deutscher Apothekerverband,(18) att medlemsstaterna inte ska uppställa förbud mot sådant som inte är förbjudet enligt direktiv 2001/83 och att eftersom detta direktiv, ”som ger ett starkt skydd för hälsan, syftar till att eliminera nationella olikheter i fråga om reklam för läkemedel genom ett gemensamt system som säkerställer fri rörlighet inom den gemensamma marknaden för dessa, förefaller en flexibel tolkning av undantagen olämplig” (punkt 45).
54. I enlighet med ovanstående resonemang anser jag att om medlemsstaterna endast kan förbjuda utomståendes uttalanden i marknadsföring av läkemedel som riktar sig till allmänheten när omständigheterna i artikel 90 i direktivet är uppfyllda, är det otänkbart att sådana uttalanden förbjuds helt och hållet avseende läkemedel som inte får säljas eller är receptbelagda av den anledningen att de utan vidare klassificeras som en slags marknadsföringsaktivitet.
55. I punkt 31 i domen i det ovannämnda målet Ter Voort uttalade domstolen att ”spridning av upplysningar om en vara, och framför allt dess behandlande eller förebyggande egenskaper, som lämnas av utomstående som agerar på eget initiativ och är rättsligt och faktiskt oberoende av tillverkaren eller säljaren, inte i sig är en ’framställning’ i den mening som avses i direktivet”, eftersom sådan spridning inte är kopplad till tillverkarens eller säljarens vilja att marknadsföra varorna som läkemedel. Domstolens bedömning i målet Ter Voort kan inte utan vidare överföras till förevarande mål, eftersom det i det fallet gällde frågan huruvida uttalanden från en utomstående var en ”framställning” av ett preparat i syfte att få preparatet att framstå som ett läkemedel. I förevarande mål ska domstolen pröva huruvida sådana uttalanden ska anses som ”marknadsföring” enligt direktiv 2001/83. Det är emellertid illustrativt att domstolen har ansett att överförande av information från en utomstående inte ska betecknas som en framställning av en produkt, eftersom sådan information inte har något kommersiellt syfte.(19)
56. Efter ovanstående förklaringar ska det understrykas att det enligt ordalydelsen i artikel 86 i direktiv 2001/83 endast utifrån kriteriet vem som står bakom marknadsföringen inte är möjligt att a priori göra skillnad på uppgifter av marknadsföringstyp och uppgifter som endast är information. Det är nämligen möjligt att läkemedelsreklam görs på uppdrag av tillverkaren, säljaren eller någon helt annan som har andra intressen av att agera. Även om en oberoende utomståendes meddelande med uppgifter om ett läkemedel eventuellt kan anses som marknadsföring enligt direktivet kan meddelandet emellertid kvalificeras exakt först efter en samlad bedömning av flera omständigheter. Bland dessa är förhållandet mellan spridaren och läkemedelsföretaget särskilt viktigt. Även om denna omständighet inte är avgörande, utgör den ett indicium av särskild vikt, eftersom det inte är vanligt förekommande att en utomstående uttalar sig om uppgifter avseende ett läkemedel i marknadsföringssyfte. Detta personbetingade kriterium ska bedömas tillsammans med de signaler som andra omständigheter ger: dels, såsom jag redan har uppgett, om meddelandet är säljfrämjande, dels om agerandet är av kommersiell art.
3. Enligt direktivet är det inte nödvändigt att marknadsföringen av läkemedlen görs i samband med närings- eller affärsverksamhet
57. Frede Damgaards ombud har gjort gällande att marknadsföringsbegreppet, att döma av skäl 42 i direktiv 2001/83 (20), ska tolkas mot bakgrund av den definition av samma begrepp som föreskrivs i gemenskapsbestämmelserna om vilseledande reklam. I artikel 2.1 i direktiv 84/450(21) begränsas denna definition till säljfrämjande meddelanden ”i samband med närings- eller affärsverksamhet, hantverk eller yrkesutövning”. Om detta ytterligare villkor läggs till läkemedlen utesluts möjligheten att beteckna spridning av information om ett läkemedel av en oberoende utomstående som marknadsföring.
58. Enligt Förenade kungarikets regering ska direktiv 2001/83 ”inspireras” av definitionen av marknadsföring av läkemedel enligt direktivet om vilseledande reklam. Regeringen har grundat denna ståndpunkt på detta direktivs historiska kontext och på förarbetena till dess föregångare, direktiv 92/28.
59. I kommissionens förslag till direktiv återfanns en tanke om marknadsföring av läkemedel som liknar den som direktivet om vilseledande reklam ger uttryck för och som följaktligen begränsar sig till marknadsföring som har en koppling till närings- eller affärsverksamhet. Under beslutsförfarandet föreslog Europaparlamentet att direktivets räckvidd skulle vidgas genom att icke‑kommersiell verksamhet skulle läggas till. I det förslag som sedermera antogs överfördes inte definitionen i direktivet om vilseledande reklam eller den skrivning som parlamentet föreslog i sitt ändringsförslag, vilket avslogs.
60. Av turerna i detta förfarande för att anta direktivet har Förenade kungariket dragit slutsatsen att gemenskapslagstiftaren ville överföra begreppet marknadsföring i nämnda direktiv om vilseledande reklam till läkemedelssektorn.
61. Denna syn på direktivet är inte riktig, eftersom tystnaden visar på att lagstiftaren var medveten om nackdelarna med att lämna ett klart och tydligt besked om räckvidden av bestämmelserna om marknadsföring. Det är antagligen av denna anledning som omnämnandet i direktivet, att marknadsföringen ska äga rum i samband med närings- eller affärsverksamhet, togs bort. Direktivets räckvidd vidgades inte heller till att avse icke-kommersiella områden. Sammanfattningsvis var det helt medvetet som samma marknadsföringsbegrepp som i direktiv 84/450 och direktivet om sändningsverksamhet för television(22) (som också innefattar komponenten närings- och affärsverksamhet) inte upprepades. Det visade sig vara nödvändigt att finna en mindre kategorisk, mer nyanserad, lösning, såsom den som jag försöker bereda väg för i detta förslag till avgörande.(23)
62. I övrigt, med hänsyn till principen att speciallag har företräde framför allmän lag (lex specialis generalibus derogat), är direktivet om vilseledande reklam inte tillämpligt när det finns en speciallagstiftning.(24) Domstolen fann i punkt 31 i sin dom i målet Gintec International att direktiv 2001/83 innehåller särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel och därför utgör speciallagstiftning i förhållande till direktiv 84/450. Även om bestämmelserna i detta direktiv är av betydelse i fråga om vilseledande reklam förekommer det följaktligen en självständig definition av marknadsföring inom läkemedelsområdet.
4. Preliminära slutsatser
63. Efter denna långa inledning kan följande slutsatser dras.
64. För det första, för att fastställa huruvida spridning av information om ett läkemedel ska kvalificeras som marknadsföring, ska det prövas om syftet med informationen är att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av sådana varor.
65. För det andra är kopplingar mellan spridaren och läkemedelsföretaget, liksom att meddelandet förekommer i ett sammanhang av närings‑ eller affärsmässig karaktär, tydliga indicier på att det är fråga om marknadsföring, även om ett meddelande från en oberoende utomstående skulle kunna vara marknadsföring enligt direktivet och definitionen av marknadsföring av läkemedel i artikel 86 inte ska tolkas enligt det allmänna marknadsföringsbegreppet i annan gemenskapslagstiftning.
66. I vart fall ankommer det på Vestre Landsret, som har direkt kunskap om de faktiska omständigheterna i det mål som är anhängigt vid rätten, att avgöra om Frede Damgaard och Natur-Drogeriet såsom påståtts är oberoende av varandra och om den information som Frede Damgaard lade ut på sin webbplats var säljfrämjande. För att bedöma detta ska det undersökas om till exempel varumärkets, produktens eller företagets logotyp, eller uppgifter av strikt kommersiell natur (såsom pris och försäljningsställen) om Hyben-Total förekom på webbplatsen.
C – Skyddet för rätten till yttrandefrihet
67. Den danska domstolen ska, förutom att vidta en bedömning av de ovan beskrivna omständigheterna, beakta Frede Damgaards rätt att fritt uttrycka sina åsikter eftersom, såsom domstolen uttalade i domen i målet Lindqvist,(25) det ankommer på de nationella myndigheterna och domstolarna att se till att tolkningen av den relevanta gemenskapsrätten inte strider mot de grundläggande rättigheter som skyddas genom gemenskapens rättsordning eller mot andra allmänna gemenskapsrättsliga principer, såsom proportionalitetsprincipen.
68. I enlighet med fast rättspraxis utgör de grundläggande rättigheterna en integrerad del av de allmänna rättsprinciper som domstolen ska säkerställa efterlevnaden av. Därvid utgår den från medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner samt från den vägledning som ges i de folkrättsliga instrument angående skydd för de mänskliga rättigheterna som medlemsstaterna varit med om att utarbeta eller har tillträtt.(26)
69. Dessa principer kommer till uttryck i artikel 6.2 EU, i vilken följande föreskrivs: ”Unionen ska som allmänna principer för gemenskapsrätten respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garanteras i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom den 4 november 1950 [nedan kallad EKMR], och såsom de följer av medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner.”
70. Yttrandefriheten ingår i varje medlemsstats konstitutionella regelverk(27) och fastslås i artikel 10 i EKMR, liksom i artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.(28) Domstolen har i åtskilliga domar värnat om rätten till yttrandefrihet på gemenskapens territorium.(29)
71. Europadomstolen har understrukit denna frihets stora betydelse och uttalat att den utgör ”en av de viktigaste grunderna [för ett demokratiskt samhälle], en av de väsentligaste förutsättningarna för samhällets framåtskridande och för alla och en vars utveckling.(30) Skyddet som följer av friheten gäller inte bara ”upplysningar eller tankar som upplevs som positiva eller som anses harmlösa eller ointressanta, utan även sådana som sårar, oroar eller stör staten eller någon befolkningsgrupp”.(31)
72. Såsom domstolen fastslog i domen i målet Cwik, innebär yttrandefriheten en möjlighet att ”ge uttryck för åsikter som skiljer sig från den officiella ståndpunkten”.(32)
73. I förevarande fall, som avser publicering av information om ett läkemedel som inte får säljas, får denna rättspraxis en speciell betydelse.
74. I mitt förslag till avgörande i målet Gintec Internacional hyste jag inga tvivel om att syftet med direktiv 2001/83, i vilket hänsyn tas till EG‑fördragets omsorg om hälsan, är att åstadkomma en korrekt och rationell användning av läkemedel. Denna strävan måste emellertid anpassas till yttrandefrihetens särdrag eftersom skyddet för yttrandefriheten omfattar även uttryckssätt som hälsovårdsmyndigheterna bedömer som farliga med beaktande av nämnda syfte att skydda hälsan.
75. I domen i det ovannämnda målet Lindqvist hänvisade domstolen till denna oundvikliga avvägning av samtliga ifrågavarande rättigheter och intressen. Detta mål gällde en svensk handledare för konfirmander mot vilken det väckts åtal för att hon hade upprättat ett flertal webbsidor som innehöll vissa uppgifter om henne och 18 av hennes arbetskamrater inom pastoratet. På webbsidorna nämnde hon deras namn och i vissa fall även deras familjeförhållanden, telefonnummer och andra detaljer utan att dessförinnan ha inhämtat deras samtycke. Avseende de aspekter som är av intresse i förevarande fall framhöll domstolen att det var nödvändigt att göra en avvägning mellan ”å ena sidan Bodil Lindqvists yttrandefrihet i sitt arbete som handledare för konfirmander samt friheten att utöva verksamhet som bidrar till det religiösa livet, och å andra sidan skyddet av privatlivet för de personer om vilka Bodil Lindqvist har lagt ut uppgifter på sin webbplats”.
76. Utövandet av yttrandefriheten får, i enlighet med artikel 10.2 EKMR, underkastas ”sådana formföreskrifter, villkor, inskränkningar eller straffpåföljder som är föreskrivna i lag” och som i ett demokratiskt samhälle är nödvändiga till skydd för hälsa.
77. I domen i det ovannämnda målet Connolly uttalade domstolen emellertid att dessa inskränkningar bör tolkas snävt och tillade att ”[e]nligt Europadomstolen förutsätter adjektivet ’nödvändigt’ i artikel 10.2 att det finns ’tvingande sociala hänsyn’, och även om ’de avtalsslutande parterna har ett visst utrymme för skönsmässig bedömning att avgöra om sådana hänsyn föreligger’, ska ingreppet stå ’i proportion till det berättigade mål som eftersträvas’. Vidare ska ’de skäl som de nationella myndigheterna åberopar för att motivera detta’ vara ’relevanta och tillräckliga’.”(33)
78. Nyckelaspekten består således i hur mycket rätten inskränks proportionellt sett. Detta fastslog domstolen i domen i målet Karner(34) som, med hänsyn till att det avsåg begränsningar av marknadsföring har vissa likheter med förevarande mål, genom sitt uttalande att när utövandet av yttrandefriheten ”inte bidrar till någon debatt av allmänt intresse och när det dessutom är fråga om ett sammanhang där staterna har ett visst utrymme för skönsmässig bedömning, ska kontrollen endast avse frågan huruvida ingripandet är rimligt och proportionerligt. Detta gäller när yttrandefriheten används i kommersiellt syfte, i synnerhet på ett så komplicerat och varierande område som reklam” (punkt 51).
79. I förevarande mål ankommer det på Vestre Landsret att bedöma om väckande av åtal mot Frede Damgaard går utöver vad som är nödvändigt och kan inkräkta på hans rätt till yttrandefrihet eller om detta agerande är nödvändigt för att uppnå syftena att skydda hälsa och tillse att läkemedel används på lämpligt sätt, vilket gemenskapsbestämmelserna främjar. Denna yttrandefrihet skyddar nämligen inte den som genom att sprida information om läkemedel och deras terapeutiska egenskaper ägnar sig åt förtäckt marknadsföring som i nuläget är förbjuden enligt gemenskapsrätten.
80. Marknadsföring omfattas av skyddet i artikel 10 EKMR, (35) i det avseendet att det i bestämmelsen inte görs skillnad på om ett uttalande sker i vinstgivande syfte eller inte.(36) Medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning avseende möjligheten att göra inskränkningar är emellertid större inom detta område, där det ibland uppställs begränsningar för att hindra illojal konkurrens eller felaktig och vilseledande marknadsföring. Det är i vissa sammanhang möjligt att spridningen av objektiva och korrekta reklammeddelanden begränsas med hänsyn till skyddet av andras rättigheter eller rättigheter som grundar sig på en affärsverksamhets särdrag eller ett visst yrke.(37)
81. Avslutningsvis ska det uppmärksammas att Frede Damgaard har åberopat att han är journalist,(38) en uppgift som den nationella domstolen ska pröva och, för det fall det stämmer, beakta, eftersom det skulle medföra ett mer omfattande skydd för yttrandefriheten. Detta framgår av Europadomstolens rättspraxis och domen i målet The Observer och The Guardian mot Förenade kungariket,(39) i vilken denna domstol fann att när nationella myndigheter vidtar åtgärder som kan avskräcka press från att informera om ämnen av berättigat allmänintresse, ska domstolen noga pröva om dessa åtgärder är proportionerliga. Detta är en logisk konsekvens av den roll som ”vakthund” som massmedia har i ett demokratiskt samhälle och som gör det möjligt för allmänheten att kontrollera den offentliga makten.(40)
VI – Förslag till avgörande
82. Mot bakgrund av ovanstående överväganden anser jag att den tolkningsfråga som har ställts av Vestre Landsret ska besvaras på följande sätt:
1) Artikel 86 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse, ska tolkas så, att information om en vara och, i synnerhet, om varans behandlande eller förebyggande egenskaper, som sprids av en oberoende utomstående, ska anses som marknadsföring om syftet med informationen är att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av sådana varor.
2) Den omständigheten att det inte finns någon koppling mellan informationsspridaren och läkemedlets försäljare eller tillverkare liksom att den oberoende utomståendes agerande inte är av närings- eller affärsmässig karaktär kan emellertid vara tecken på att ett meddelande inte är säljfrämjande.
3) Det ankommer på de nationella myndigheterna och domstolarna, vilka ska tillämpa den nationella lagstiftning genom vilken direktiv 2001/83 införlivas, att säkerställa att det görs en balanserad avvägning mellan å ena sidan skyddet för hälsa och rationell användning av läkemedel och å andra sidan den berördes rätt till yttrandefrihet. Det ska samtidigt beaktas att den berörde åtnjuter ett särskilt skydd om det kan styrkas att han är journalist.