Förenade målen T‑122/20 och T‑123/20
(publicering i utdrag)
Sciessent LLC
mot
Europeiska kommissionen
Tribunalens dom (sjunde avdelningen) av den 16 november 2022
”Biocidprodukter – Verksamma ämnen – Silverzeolit och silverkopparzeolit – Godkännande för produkttyperna 2 och 7 nekas – Artiklarna 4 och 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012 – Effektivitet – Verksamma ämnen avsedda att användas i behandlade varor – Utvärdering av behandlade varors effektivitet i sig – Kommissionens behörighet – Icke-diskrimineringsprincipen – Rättssäkerhet – Berättigade förväntningar”
Tillnärmning av lagstiftning – Biocidprodukter – Förordning nr 528/2012 – Förfarande för att godkänna ett verksamt ämne som är avsett att användas i en biocidprodukt – Representativ biocidprodukt avsedd att ingå i en behandlad vara – Skyldighet för den som ansöker om godkännande att styrka biocidproduktens effektivitet – Räckvidd
(Europaparlamentets och rådets förordning nr 528/2012, artiklarna 4, 6.1 b och 19.1 b)
(se punkterna 50, 51, 54–56, 60, 61 och 94)
Resumé
Sciessent LLC framställer flera verksamma ämnen som härrör från silver, bland annat Silverzeolit och silverkopparzeolit (nedan kallade de aktuella ämnena), vilka används vid behandlingen av vissa polymerer för att uppnå en antimikrobiell verkan.
Inom ramen för det program för omprövning av existerande verksamma ämnen som inrättades genom direktiv 98/8(1) anmälde Sciessent de berörda ämnena till Europeiska kommissionen för godkännande avseende produkttypen 2 (desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur) och produkttypen 7 (konserveringsmedel för ytbeläggningar).
Den utvärderingsrapport som den utvärderande behöriga myndigheten hade inkommit med granskades av Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) kommitté för biocidprodukter. I enlighet med kommitténs yttrande avslog kommissionen ansökan om godkännande av de aktuella ämnena som existerande verksamma ämnen avsedda att användas i produkttyperna 2 och 7(2) eftersom det inte hade visats att biocidprodukter som omfattades av dessa produkttyper och som innehöll de verksamma ämnena var tillräckligt effektiva. Sciessent väckte därför talan i två mål om ogiltigförklaring av dessa beslut från kommissionen.
Tribunalen ogillar talan och uttalar sig för första gången om tillämpningen av kravet på att ett existerande verksamt ämne ska vara effektivt för att kunna godkännas, när detta ämne är avsett att ingå i en behandlad vara.
Tribunalens bedömning
Tribunalen konstaterar för det första att den som ansöker om godkännande av ett verksamt ämne som är avsett att användas i en eller flera behandlade varor inte måste styrka effektiviteten av de varor som behandlats med den representativa biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet i fråga. Sökanden måste emellertid visa att åtminstone en representativ biocidprodukt kan uppfylla kravet på effektivitet, med hänsyn till de utfästelser som sökanden har gjort beträffande denna produkt. När den representativa biocidprodukt som sökanden har valt är avsedd att ingå i en behandlad vara för att ge den ett visst skydd eller en viss verkan, ankommer det på sökanden att styrka sina utfästelser genom lämpliga studier.
I ett sådant fall kan sökanden för det andra inte nöja sig med att tillhandahålla studier som utförts under sådana förhållanden där de särskilda användningsförhållandena för den representativa biocidprodukten inte beaktas. Sökanden kan inte heller begränsa sig till att endast förebringa ett principiellt bevis (proof-of-principle) för det verksamma ämnets effektivitet. Sökanden ska tillhandahålla studier som återskapade realistiska, värsta tänkbara förhållanden under vilka produkten fick användas, med beaktande av hur den behandlade varan kan komma att användas. Dessa förhållanden återskapas huvudsakligen i studier i fas 2. Tribunalen tillägger att utvärderingen av ett verksamt ämnes effektivitet är mer begränsad än utvärderingen av en biocidprodukt inom ramen för ett godkännande för utsläppande på marknaden. Det är nämligen först i samband med godkännandet av en biocidprodukt, i syfte att släppa ut den på marknaden, som alla planerade användningsområden av en sådan produkt och dess effektivitet på samtliga målorganismer kommer att utvärderas i detalj. Det är även först i detta skede som produktens effektivitet och dess risker bedöms med avseende på vart och ett av dessa användningsområden.
Det framgår för det tredje av Echas vägledning att det är nödvändigt för sökanden att motivera de användningskoncentrationer som valts för effektivitetsstudierna. Den förväntade användningskoncentrationen ska idealiskt sett motsvara den lägsta effektiva koncentrationen under realistiska förhållanden, med beaktande av alla relevanta parametrar som påverkar effektiviteten. Ur denna synvinkel finns således även ett nödvändigt samband mellan, å ena sidan, bedömningen av effektiviteten hos ett verksamt ämne och den representativa biocidprodukten och, å andra sidan, de realistiska användningsförhållandena för denna biocidprodukt, såsom de återspeglas i studier i fas 2, där relevanta praktiska förhållanden för den avsedda användningen återskapas i laboratorium.
Tribunalen bedömer följaktligen att den som ansöker om godkännande av ett verksamt ämne som är avsett att ingå i en behandlad vara, för att visa att detta ämne är effektivt, ska styrka dels att detta ämne har en inneboende effektivitet i den dossier som avser ämnet,(3) dels att det skydd som den representativa biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet överför till de behandlade varorna är tillräckligt effektivt i den dossier som avser denna produkt.(4) När det gäller den representativa biocidprodukten ska sökanden, för varje åberopad produkttyp eller formulerad utfästelse, tillhandahålla studier som utförts under realistiska, värsta tänkbara förhållanden, där det beaktas hur behandlade varor kan komma att användas. Tribunalen tillägger att det inte krävs att studierna utförs på den behandlade varan själv, såsom den kommer att släppas ut på marknaden. Det ankommer på sökanden att utföra sina studier på ett representativt material som i allmänhet kan användas för att framställa den behandlade vara som sökanden har valt som användningsexempel, under sådana förhållanden som är relevanta enligt förordning nr 528/2012, med avseende på detta exempel på användning.