Apelācijas sūdzība, ko 2021. gada 7. janvārī Vācijas Federatīvā Republika iesniedza par Vispārējās tiesas (sestā palāta) 2020. gada 28. oktobra spriedumu lietā T-594/18 Pharma Mar/Komisija

(Lieta C-6/21 P)

Tiesvedības valoda – angļu

Lietas dalībnieki

Apelācijas sūdzības iesniedzēja: Vācijas Federatīvā Republika, (pārstāvji: S. Heimerl, J. Möller)

Pārējie lietas dalībnieki: Pharma Mar, SA, Eiropas Komisija

Prasījumi

Apelācijas sūdzības iesniedzējas prasījumi Tiesai ir šādi:

atcelt Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2020. gada 28. oktobra spriedumu lietā T-594/18, Pharma Mar/Komisija;

atstāt spēkā Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2018) 4831 final (2018. gada 17. jūlijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 ¹ ir atteikta tirdzniecības atļauja cilvēkiem paredzētām zālēm “Aplidin – plitidepsin”, un prasību noraidīt;

pakārtoti – nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai un

piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus gan Vispārējā tiesā, gan Tiesā.

Pamati un galvenie argumenti

Apelācijas sūdzības iesniedzēja uzskata, ka Vispārējā tiesa esot pieļāvusi tiesību kļūdu, pirmkārt, nepareizi interpretēdama un pareizi nepiemērodama EMA 2016. gada 6. oktobra politikas par konkurējošu interešu pārvaldību ² (turpmāk tekstā – “EMA politika”) 3.2.2. punktu. Tādējādi Vispārējā tiesa esot kļūdaini balstījusies uz pieņēmumu, ka universitātes slimnīca, kurā bija nodarbināti divi eksperti, bija uzskatāma par farmācijas uzņēmumu EMA politikas 3.2.2. punkta izpratnē.

Otrkārt, tiesa esot nepareizi novērtējusi pierādīšanas pienākuma sadali. It īpaši, esot pieļauta kļūda pieņēmumā, ka Komisijai, lai kliedētu attiecīgi radītās šaubas, ir bijis jāpierāda, ka šūnu terapijas centrs ir universitātes slimnīcas nodalīta struktūrvienība un tādējādi neatrodas slimnīcas kontrolē. Drīzāk prasītājai esot bijis jāpierāda, ka šūnu terapijas centrs faktiski atrodas universitātes slimnīcas kontrolē.

Treškārt, Vispārējā tiesa esot pieļāvusi tiesību kļūdu, nepareizi interpretēdama un pareizi nepiemērodama EMA politikas 4.2.1.2. pantu par tā dēvētajiem konkurējošiem produktiem. Pirmām kārtām, Vispārējā tiesa esot pieļāvusi tiesību kļūdu, ņemdama vērā otrā eksperta darbības saistībā ar atsevišķiem konkurējošiem produktiem un, otrām kārtām, nepareizi konstatēdama – saistībā ar pierādījumu kļūdainu novērtējumu – ka tirgū praktiski neesot nevienu citu alternatīvu zāļu multiplo mielomu ārtēšanai.

Ceturtkārt, Vispārējā tiesa esot pieļāvusi tiesību kļūdu, neatzīdama, ka otrā eksperta piedalīšanās zinātniskā padomdevēju grupā onkoloģijas jomā nav būtiski ietekmējusi procedūras norisi vai iznākumu.

____________

¹ Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).

² Eiropas Zāļu aģentūras (“EMA”) politika attiecībā uz zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu konkurējošu interešu pārvaldību, 2016. gada 6. oktobris, EMA/626261/2014, Rev. 1).