Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2024. gada 9. janvārī iesniedza Bundesgerichtshof (Vācija) – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
(Lieta C-10/24, Cattani)
Tiesvedības valoda – vācu
Iesniedzējtiesa
Bundesgerichtshof
Pamatlietas puses
Prasītāja: Dürr Dental SE
Atbildētāja: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
Prejudiciālie jautājumi
1) Vai saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 1 14. panta 1. punktu un 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunktu izplatītājam ir pienākums pārbaudīt, vai ierīce, ko viņš ir darījis pieejamu tirgū, ir uzskatāma par medicīnisku ierīci un tāpēc tā ir marķēta ar CE zīmi kā medicīniska ierīce, kā arī ražotājs ir izdevis ES atbilstības deklarāciju medicīniskai ierīcei?
2) Vai, lai atbildētu uz pirmo jautājumu, ir nozīme tam, vai ražotājs ierīci
a) vispār ir marķējis ar CE zīmi;
b) ir marķējis ar CE zīmi kā medicīnisku ierīci vai medicīniskas ierīces piederumu;
c) ierīci ir marķējis ar CE zīmi nevis kā medicīnisku ierīci vai medicīniskas ierīces piederumu, bet saskaņā ar Direktīvu 2006/42/EK 1 par mašīnām?
3) Vai Regulas (ES) 2017/745 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunktā, skatot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu, noteiktie izplatītāja pienākumi veikt pārbaudi ietver arī jautājumu par to, vai ierīce ir klasificējama IIa riska klasē Regulas (ES) 2017/745 izpratnē un tādēļ tai papildus ir jābūt piestiprinātam paziņotās struktūras četrciparu identifikācijas numuram?
4) Vai, lai atbildētu uz jautājumu par to, vai saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 14. panta 2. punkta trešo daļu, skatot to kopsakarā ar 14. panta 1. punktu, izplatītājam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko viņš ir darījis pieejamu tirgū, neatbilst šīs regulas prasībām, ir nozīme tam, ka izplatītājs ar brīdinājuma vēstuli uzzina par konkurenta juridisko viedokli, ka ierīce, ko izplatītājs ir darījis pieejamu tirgū, nav marķēta ar nepieciešamo CE zīmi, kā arī paziņotās struktūras identifikācijas numuru atbilstoši Regulas (ES) 2017/745 14. panta 2. punkta pirmās daļas a) apakšpunkta prasībām?
5) Vai, lai atbildētu uz ceturto jautājumu, ir nozīme tam, ka
a) konkurenta brīdinājuma vēstulē ir ietverta skaidra norāde par tiesību pārkāpumu, proti, tā ir formulēta tik konkrēti, ka izplatītājs tiesību pārkāpumu var konstatēt viegli un bez padziļinātas juridiskās vai faktiskās pārbaudes;
b) atbildot uz izplatītāja pieprasījumu, ražotājs vai iestāde tam ir paziņojuši, ka brīdinājuma vēstulē izvirzītie iebildumi ir nepamatoti?
____________
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV 2017, L 117, 1. lpp.).
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK ( 2006. gada 17. maijs ) par mašīnām, un ar kuru groza Direktīvu 95/16/EK (pārstrādāšana) (OV 2006, L 157, 24. lpp.).