Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Conseil d’État (Γαλλία) στις 13 Ιουνίου 2016 – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), Philips France κατά Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Υπόθεση C-329/16)
Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική
Αιτούν δικαστήριο
Conseil d’État
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Αιτούσες: Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), Philips France
Καθών: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Προδικαστικό ερώτημα
Πρέπει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ της 14ης Ιουνίου 19931 να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι λογισμικό με αντικείμενο να δοθεί στους συνταγογράφους που ασκούν το επάγγελμά τους εντός ή εκτός νοσηλευτικού ή ιατροκοινωνικού ιδρύματος βοήθεια κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων, προκειμένου να ενισχυθεί η ασφάλεια της ιατρικής συνταγής, να διευκολυνθεί η εργασία του συνταγογράφου, να προωθηθεί η συμβατότητα της συνταγής με τις εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις και να μειωθεί το κόστος θεραπείας με διατήρηση της ίδιας ποιότητας, συνιστά ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια της οδηγίας αυτής, όταν το λογισμικό αυτό διαθέτει τουλάχιστον μία λειτουργία η οποία καθιστά δυνατή τη χρήση στοιχείων του συγκεκριμένου ασθενούς με σκοπό να βοηθηθεί κατά τη συνταγογράφηση ο ιατρός του, ιδίως με το να εντοπίσει τις αντενδείξεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και τις υπερβολικές δοσολογίες, μολονότι το ίδιο δεν αναπτύσσει δράση εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος;
____________1 Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1).