Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État (Francja) w dniu 13 czerwca 2016 r. – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Sprawa C-329/16)

Język postępowania: francuski

Sąd odsyłający

Conseil d'État

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM), Philips France.

Strona pozwana: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Pytania prejudycjalne

Czy dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.¹ należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, które ma pomagać osobom wystawiającym recepty, praktykującym w prywatnym gabinecie, w zakładzie opieki zdrowotnej lub w zakładzie medyczno –społecznym, w ustaleniu przepisywanych produktów leczniczych, celem zwiększenia bezpieczeństwa przepisywania produktów leczniczych, ułatwienia pracy osobom wystawiającym recepty, wspierania zgodności recept z wymogami przepisów krajowych i obniżenia kosztów leczenia przy zachowaniu jego jednakowej jakości, jest wyrobem medycznym w rozumieniu tejże dyrektywy, jeżeli oprogramowanie to zawiera przynajmniej jedną funkcjonalność pozwalającą na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, mającą pomóc lekarzowi w doborze przepisywanych produktów leczniczych, w szczególności poprzez wykrycie przeciwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, mimo że samo w sobie nie ma oddziaływania na ciało człowieka?

____________

¹ Dyrektywa Rady 93/42/EWG² z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s.1).