Решение на Съда (четвърти състав) от 7 декември 2017 г. (преюдициално запитване от Conseil d'État - Франция) — Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France/Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Дело C-329/16)1
(Преюдициално запитване — Медицински изделия — Директива 93/42/ЕО — Приложно поле — Понятие за медицинско изделие — Маркиране със знака „CE“— Национална правна уредба, съгласно която софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, трябва да бъде подложен на процедура по сертифициране, установена от национален орган)
Език на производството: френски
Запитваща юрисдикция
Conseil d'État
Страни в главното производство
Жалбоподатели: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Ответници: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (министър-председател, министър по социалните въпроси и здравеопазването)
Диспозитив
Член 1, параграф 1 и член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г., трябва да се тълкува в смисъл, че софтуер, една от чиито функции позволява да се използват лични данни на пациент, по-специално с цел откриване на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, представлява, що се отнася до тази функция, медицинско изделие по смисъла тези разпоредби, дори ако такъв софтуер не действа пряко във или върху човешкото тяло.
____________
1 ОВ C 296, 16.8.2016 г.