Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 7ης Δεκεμβρίου 2017 [αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France κατά Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Υπόθεση C-329/16) 1
(Προδικαστική παραπομπή – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Πεδίο εφαρμογής – Έννοια του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» – Σήμανση CE – Εθνική ρύθμιση υποβάλλουσα τα λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση σε διαδικασία πιστοποιήσεως θεσπιζόμενη από εθνική αρχή)
Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική
Αιτούν δικαστήριο
Conseil d’État
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
κατά
Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Διατακτικό
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, έχουν την έννοια ότι λογισμικό μία από τις λειτουργίες του οποίου καθιστά δυνατή τη χρήση δεδομένων αφορώντων συγκεκριμένο ασθενή με σκοπό, μεταξύ άλλων, τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών, συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια των διατάξεων αυτών, και τούτο έστω και αν το εν λόγω λογισμικό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.
____________
1 ΕΕ C 296 της 16.8.2016.