Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 7.12.2017 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Conseil d’État – Ranska) – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France v. Premier ministre ja Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(asia C-329/16)1
(Ennakkoratkaisupyyntö – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivi 93/42/ETY – Soveltamisala – Lääkinnällisen laitteen käsite – CE-merkintä – Kansallinen säännöstö, jossa asetetaan lääkemääräysten laadinnassa käytettävät ohjelmistot kansallisen viranomaisen vahvistaman sertifiointimenettelyn alaisiksi)
Oikeudenkäyntikieli: ranska
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Conseil d’État
Pääasian asianosaiset
Valittajat: Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) ja Philips France
Vastapuolet: Premier ministre ja Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Tuomiolauselma
Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 1 kohtaa ja 1 artiklan 2 kohdan a alakohtaa on tulkittava siten, että ohjelmisto, jonka toiminnoista jokin mahdollistaa potilastietojen käyttämisen muun muassa vasta-aiheiden, lääkkeiden yhteisvaikutuksen ja ylisuurten annostusten jäljittämiseksi, on tämän toiminnon osalta näissä säännöksissä tarkoitettu lääkinnällinen laite silloinkin, kun tällainen ohjelmisto ei vaikuta suoraan ihmiskehoon tai -kehossa.
____________
1 EUVL C 296, 16.8.2016.