Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 7 décembre 2017 (demande de décision préjudicielle du Conseil d'État - France) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Affaire C-329/16)¹

(Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Champ d’application – Notion de “dispositif médical” – Marquage CE –Réglementation nationale soumettant les logiciels d’aide à la prescription médicamenteuse à une procédure de certification établie par une autorité nationale)

Langue de procédure: le français

Juridiction de renvoi

Conseil d'État

Parties dans la procédure au principal

Parties requérantes: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France

Parties défenderesses: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Dispositif

L’article 1er, paragraphe 1, et l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, doivent être interprétés en ce sens qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain.

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¹ JO C 296 du 16.08.2016