Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 7 december 2017 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Conseil d’État - Frankrijk) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Zaak C-329/16)1
(Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42/EEG – Werkingssfeer – Begrip „medisch hulpmiddel” – CE-markering – Nationale wetgeving die software die bij het voorschrijven van geneesmiddelen als ondersteuning dient, onderwerpt aan een door een nationale autoriteit vastgestelde certificeringsprocedure)
Procestaal: Frans
Verwijzende rechter
Conseil d’État
Partijen in het hoofdgeding
Verzoekende partijen: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Verwerende partijen: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Dictum
Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.
____________
1 PB C 296 van 16.8.2016.