Domstolens dom (fjärde avdelningen) av den 7 december 2017 (begäran om förhandsavgörande från Conseil d'État – Frankrike) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France mot Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(Mål C-329/16)1
(Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Direktiv 93/42/EEG – Tillämpningsområde – Begreppet ’medicinteknisk produkt’ – CE-märkning – Nationella bestämmelser enligt vilka programvaror för stöd vid förskrivning av läkemedel är underkastade ett certifieringsförfarande som har införts av en nationell myndighet)
Rättegångsspråk: franska
Hänskjutande domstol
Conseil d'État
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klaganden: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Motparter: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Domslut
Artikel 1.1 och 1.2 a i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007, ska tolkas så, att en programvara som har en funktion som gör det möjligt att använda en patients uppgifter för att bland annat upptäcka kontraindikationer, läkemedelsinteraktioner och överdoseringar, med avseende på denna funktion, utgör en medicinteknisk produkt, i den mening som avses i dessa bestämmelser, och detta även om programvaran inte har en direkt verkan i eller på människokroppen.
____________
1 EUT C 296, 16.8.2016.