Sag C-329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
og
Philips France

mod

Premier ministre
og
Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig))

»Præjudiciel forelæggelse – medicinsk udstyr – direktiv 93/42/EØF – anvendelsesområde – begrebet »medicinsk udstyr« – CE-mærkning – national lovgivning, der underlægger softwarestøtte til lægerecepter en certificeringsprocedure, der er udarbejdet af en national myndighed«

Sammendrag – Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 7. december 2017

1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinsk udstyr – direktiv 93/92 – anvendelsesområde – produkt, der sælges med henblik på anvendelse til ikke-medicinske formål – ikke omfattet

[Rådets direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, art. 1, stk. 2, litra a)]

2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – medicinsk udstyr – direktiv 93/92 – anvendelsesområde – software til brug for udskrivning af lægerecepter – omfattet

[Rådets direktiv 93/42, som ændret ved direktiv 2007/47, art. 1, stk. 1 og stk. 2, litra a)]

1.      Jf. afgørelsens tekst.

(jf. præmis 24-26)

2.      Artikel 1, stk. 1, og artikel 1, stk. 2, litra a), i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007, skal fortolkes således, at en software, der indeholder en funktion, som gør det muligt at anvende en patients data med henblik på bl.a. at afsløre kontraindikationer, interaktion med andre lægemidler og overdoseringer, for så vidt angår denne funktion udgør medicinsk udstyr som omhandlet i disse bestemmelser, også hvis en sådan software ikke har en direkte virkning i eller på det menneskelige legeme.

Følgelig, og i det omfang en sådan software udgør medicinsk udstyr, skal denne i henhold til direktivets artikel 17, stk. 1, nødvendigvis være forsynet med en EF-overensstemmelsesmærkning, når den markedsføres. Når denne mærkning er opnået, kan produktet for så vidt angår denne funktion markedsføres og bevæge sig frit inden for EU uden at skulle gøres til genstand for nogen anden supplerende procedure, såsom en ny certificering (jf. i denne retning dom af 19.11.2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, præmis 21).

For så vidt angår medicinsk software, der på én gang omfatter moduler, der svarer til definitionen af begrebet »medicinsk udstyr«, og andre, der ikke svarer hertil, og som ikke udgør tilbehør som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 93/42, er alene de førstnævnte omfattet af anvendelsesområdet for dette direktiv og skal forsynes med EF-mærkning.

Det følger heraf, at fabrikanten af en sådan software er forpligtet til at identificere, hvilke moduler der udgør medicinsk udstyr, således at alene disse moduler kan forsynes med EF-mærkning.

(jf. præmis 35, 36, 38 og 39 samt domskonkl.)