Υπόθεση C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)

και

Philips France

κατά

Premier ministre

και

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[αίτηση του Conseil d’État (Γαλλία)
για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Προδικαστική παραπομπή – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42/ΕΟΚ – Πεδίο εφαρμογής – Έννοια του “ιατροτεχνολογικού προϊόντος” – Σήμανση CE – Εθνική ρύθμιση υποβάλλουσα τα λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση σε διαδικασία πιστοποιήσεως θεσπιζόμενη από εθνική αρχή»

Περίληψη – Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα)
της 7ης Δεκεμβρίου 2017

1.        Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42 – Πεδίο εφαρμογής – Προϊόν διατιθέμενο στο εμπόριο για μη ιατρική χρήση – Δεν εμπίπτει

(Οδηγία 93/42 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, άρθρο 1 § 2, στοιχείο αʹ)

2.        Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42 – Πεδίο εφαρμογής – Λογισμικά βοήθειας κατά την ιατρική συνταγογράφηση – Εμπίπτουν

(Οδηγία 93/42 του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, άρθρο 1 § 1 και 2, στοιχείο αʹ)

1.      Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

(βλ. σκέψεις 24-26)

2.      Το άρθρο 1, παράγραφος 1, και το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, έχουν την έννοια ότι λογισμικό μία από τις λειτουργίες του οποίου καθιστά δυνατή τη χρήση δεδομένων αφορώντων συγκεκριμένο ασθενή με σκοπό, μεταξύ άλλων, τον εντοπισμό των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και των υπερβολικών δοσολογιών, συνιστά, όσον αφορά τη λειτουργία αυτή, ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατά την έννοια των διατάξεων αυτών, και τούτο έστω και αν το εν λόγω λογισμικό δεν δρα άμεσα εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος.

Συνεπώς, και καθόσον το λογισμικό αυτό είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, πρέπει, δυνάμει του άρθρου 17, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, να φέρει υποχρεωτικώς τη σήμανση πιστότητας CE κατά τη διάθεσή του στο εμπόριο. Αφού τεθεί η σήμανση αυτή, το προϊόν, όσον αφορά την ως άνω λειτουργία, μπορεί να διατίθεται στο εμπόριο και να κυκλοφορεί ελεύθερα στην Ένωση χωρίς να πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο καμίας άλλης συμπληρωματικής διαδικασίας, όπως νέας πιστοποιήσεως (βλ., συναφώς, απόφαση της 19ης Νοεμβρίου 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, σκέψη 21).

Στην περίπτωση ιατρικού λογισμικού το οποίο περιλαμβάνει συγχρόνως επιμέρους στοιχεία εμπίπτοντα στον ορισμό της έννοιας του «ιατροτεχνολογικού προϊόντος» και άλλα τα οποία δεν εμπίπτουν στην έννοια αυτή και δεν είναι εξαρτήματα κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 93/42, μόνον τα πρώτα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής και πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο σημάνσεως CE.

Συνεπώς, ο κατασκευαστής τέτοιου λογισμικού υποχρεούται να προσδιορίζει ποια επιμέρους στοιχεία συνιστούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε η σήμανση CE να τίθεται μόνο σε αυτά.

(βλ. σκέψεις 35, 36, 38, 39 και διατακτ.)