Kohtuasi C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
ja
Philips Prantsusmaa

versus

Premier ministre
ja
Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa))

Eelotsusetaotlus – Meditsiiniseadmed – Direktiiv 93/42/EMÜ – Kohaldamisala – Mõiste „meditsiiniseade“ – CE‑märgis – Liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette liikmesriigi ametiasutuse kehtestatud sertifitseerimismenetluse kohaldamise ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara suhtes

Kokkuvõte – Euroopa Kohtu (neljas koda) 7. detsembri 2017. aasta otsus

1.        Õigusaktide ühtlustamine – Meditsiiniseadmed – Direktiiv 93/42 – Kohaldamisala – Mittemeditsiinilise otstarbega turustatav toode – Väljaarvamine

(Nõukogu direktiiv 93/42, muudetud direktiiviga 2007/47, artikli 1 lõike 2 punkt a)

2.        Õigusaktide ühtlustamine – Meditsiiniseadmed – Direktiiv 93/42 – Kohaldamisala – Ravimiretseptide väljakirjutamise abitarkvara – Hõlmamine

(Nõukogu direktiiv 93/42, muudetud direktiiviga 2007/47, artikli 1 lõige 1 ja lõike 2 punkt a)

1.      Vt otsuse tekst.

(vt punktid 24–26)

2.      Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, mida on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, artikli 1 lõiget 1 ja artikli 1 lõike 2 punkti a tuleb tõlgendada nii, et tarkvara, mille üks funktsioon võimaldab kasutada patsiendi andmeid eeskätt selleks, et tuvastada vastunäidustused, ravimite koostoime ja liigsed annused, kujutab endast seda funktsiooni puudutavas osas meditsiiniseadet nende sätete tähenduses ja seda isegi siis, kui see tarkvara ei avalda toimet otseselt inimkehas või ‑kehale.

Seetõttu ja kuivõrd selline tarkvara on meditsiiniseade, peab see turuleviimisel kandma direktiivi artikli 17 lõike 1 alusel kohustuslikus korras CE‑vastavusmärgist. Kui see märgis on saadud, võib toodet seda funktsiooni puudutavas osas turule viia ja see võib liidus vabalt ringelda, ilma et selle suhtes tuleks läbi viia ühtegi muud täiendavat menetlust, nagu uus sertifitseerimine (vt selle kohta kohtuotsus, 19.11.2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punkt 21).

Kui tegemist on tarkvaraga, mis koosneb ühteaegu nii mõiste „meditsiiniseade“ määratlusele vastavatest moodulitest kui ka moodulitest, mis sellele ei vasta ning mis ei ole abiseadmed direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti b tähenduses, kuuluvad direktiivi kohaldamisalasse vaid esimesena nimetatud moodulid, mis peavad saama CE‑märgise.

Selles tuleneb, et sellise tarkvara tootja on kohustatud kindlaks määrama, millised moodulid kujutavad endast meditsiiniseadmeid, et CE‑märgise saaks kanda ainult nendele moodulitele.

(vt punktid 35, 36, 38, 39 ja resolutsioon)