Predmet C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
i
Philips France

protiv

Premier ministre
i
Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Conseil d’État (Francuska))

„Zahtjev za prethodnu odluku – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42/EEZ – Područje primjene – Pojam ,medicinski proizvod’ – Oznaka CE – Nacionalni propis kojim se na računalne programe za pomoć u propisivanju lijekova primjenjuje postupak certificiranja koji utvrđuje nacionalno tijelo”

Sažetak – Presuda Suda (četvrto vijeće) od 7. prosinca 2017.

1.        Usklađivanje zakonodavstava – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42 – Područje primjene – Proizvod stavljen na tržište u nemedicinske svrhe – Isključenost

(Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, čl. 1. st. 2. t. (a))

2.        Usklađivanje zakonodavstava – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42 – Područje primjene – Računalni program za pomoć u propisivanju lijekova – Uključenost

(Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, čl. 1. st. 1. i st. 2. t. (a))

1.      Vidjeti tekst odluke.

(t. 24.-26.)

2.      Članak 1. stavak 1. i članak 1. stavak 2. točku (a) Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., treba tumačiti na način da je program čija funkcija omogućava uporabu podataka o pacijentu, osobito za otkrivanje kontraindikacija, interakcija s drugim lijekovima i prekomjernih doza, u pogledu te funkcije medicinski proizvod u smislu tih odredaba, čak i ako takav program ne djeluje izravno u ljudskom tijelu ili na njemu.

Stoga, budući da je takav program medicinski proizvod, on na temelju članka 17. stavka 1. te direktive od trenutka svojeg stavljanja na tržište mora nositi oznaku sukladnosti CE. Nakon što ga se tako označi, može ga se u pogledu te funkcije staviti na tržište i on se može slobodno kretati u Uniji a da ne mora proći nikakav drugi postupak, poput novog certificiranja (vidjeti u tom smislu presudu od 19. studenoga 2009., Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, t. 21.).

U slučaju kada medicinski proizvod sadržava i module koji odgovaraju definiciji pojma „medicinski proizvod” i druge koji toj definiciji ne odgovaraju niti su dodatak u smislu članka 1. stavka 2. točke (b) Direktive 93/42, u područje primjene te direktive ulaze samo oni prvonavedeni te ih se treba označiti oznakom CE.

Iz toga proizlazi da proizvođač mora odrediti koji od tih modula predstavljaju medicinske proizvode, kako bi se samo na te module mogla staviti oznaka CE.

(t. 35., 36., 38., 39. i izreka)