C‑329/16. sz. ügy

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
és
Philips France

kontra

Premier ministre
és
Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(a Conseil d’État [Franciaország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal – Orvostechnikai eszközök – 93/42/EGK irányelv – Hatály – Az »orvostechnikai eszköz« fogalma – CE‑jelölés – A gyógyszerrendelvények kiállítását elősegítő szoftverekre vonatkozóan a nemzeti hatóság által megállapított tanúsítási eljárást előíró nemzeti szabályozás”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2017. december 7.

1.        Jogszabályok közelítése – Orvostechnikai eszközök – 93/42 irányelv – Hatály – Nem gyógyászati célú felhasználásra szánt termék – Kizártság

(A 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 tanácsi irányelv, 1. cikk, (2) bekezdés, a) pont)

2.        Jogszabályok közelítése – Orvostechnikai eszközök – 93/42 irányelv – Hatály – A gyógyszerrendelvények kiállítását elősegítő szoftver – Bennfoglaltság

(A 2007/47 irányelvvel módosított 93/42 tanácsi irányelv, 1. cikk, (1) bekezdés és (2) bekezdés, a) pont)

1.      Lásd a határozat szövegét.

(lásd: 24–26. pont)

2.      A 2007. szeptember 5‑i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (1) bekezdését és 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan szoftver, amelynek valamely funkciója lehetővé teszi egy beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében az említett rendelkezések értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha e szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.

Következésképpen, és mivel az ilyen szoftver orvostechnikai eszköz, annak ezen irányelv 17. cikkének (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatalakor kötelezően viselnie kell a CE megfelelőségi jelölést. E jelölés megszerzését követően e termék e funkció tekintetében az Unión belül forgalomba hozható, és szabad mozgás tárgyát képezi, anélkül, hogy bármilyen kiegészítő eljárásnak kellene alávetni, mint például az új tanúsítás (lásd ebben az értelemben: 2009. november 19‑i Nordiska Dental ítélet, C‑288/08, EU:C:2009:718, 21. pont).

Az olyan egészségügyi szoftver esetében, amely egyidejűleg magában foglal olyan modulokat, amelyek megfelelnek az „orvostechnikai eszköz” fogalommeghatározásának, és olyan más modulokat, amelyek e meghatározásnak nem felelnek meg, és nem minősülnek a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében vett tartozékoknak sem, csupán az előbb említett modulok tartoznak ezen irányelv hatálya alá, és csupán ezeknek kell CE‑jelölést viselniük.

Következésképpen az ilyen szoftver gyártója köteles az orvostechnikai eszközöknek minősülő modulokat azonosítani annak érdekében, hogy a CE‑jelölést fel lehessen tüntetni kizárólag e modulokon.

(lásd: 35., 36., 38., 39. pont és a rendelkező rész)