Kawża C-329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
u
Philips France

vs

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
u
Philips France

(talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-Conseil d’État (il-Kunsill tal-Istat, Franza)]

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Mezzi mediċi – Direttiva 93/42/KEE – Kamp ta’ applikazzjoni – Kunċett ta’ ‘mezz mediku’ – Marka CE – Leġiżlazzjoni nazzjonali li tissuġġetta s-softwer li jgħin fil-preskrizzjoni medika għal proċedura għaċ-ċertifikazzjoni stabbilita minn awtorità nazzjonali”

Sommarju – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas‑7 ta’ Diċembru 2017

1.        Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Mezzi mediċi – Direttiva 93/42 – Kamp ta’ applikazzjoni – Prodott ikkummerċjalizzat għal użu mhux mediku – Esklużjoni

(Direttiva tal-Kunsilldu 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, Artikolu 1(2)(a))

2.        Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet – Mezzi mediċi – Direttiva 93/42 – Kamp ta’ applikazzjoni – Softwer li jgħin fil-prekrizzjoni medika – Inklużjoni

(Direttiva tal-Kunsill 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, Artikolu 1(1) u (2)(a))

1.      Ara t-test tad-deċiżjoni.

(ara l-punti 24-26)

2.      L-Artikolu 1(1) u l-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007, għandhom jiġu interpretati fis-sens li softwer li waħda mill-funzjonijiet tiegħu tippermetti l-użu ta’ data ta’ pazjent, għall-finijiet, b’mod partikolari, li jiġu skoperti kontraindikazzjonijiet, l-interazzjoni bejn mediċini u d-dożi eċċessivi, jikkostitwixxi, għal dak li jikkonċerna din il-funzjoni, mezz mediku, fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, u dan anki jekk tali softwer ma jkunx jaġixxi direttament ġewwa jew fuq il-ġisem tal-bniedem.

Konsegwentement, u sa fejn tali softwer huwa mezz mediku, huwa għandu, abbażi tal-Artikolu 17(1) ta’ din id-direttiva, obbligatorjament ikollu l-marka CE ta’ konformità mill-mument tat-tqegħid tiegħu fis-suq. Ladarba tinkiseb din il-marka, dan il-prodott, fir-rigward ta’ din il-funzjoni, jista’ jitqiegħed fis-suq u jiċċirkola liberament fl-Unjoni mingħajr ma jkollu għalfejn jiġi suġġett għal proċedura addizzjonali, bħal ċertifikazzjoni ġdida (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, punt 21).

Fil-każ ta’ softwer mediku li jinkludi kemm moduli li jirrispondu għad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku” u kif ukoll oħrajn li ma jirrispondux għaliha u li ma humiex aċċessorji fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 93/42, huma biss dawk tal-ewwel li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva u għandhom jiġu suġġetti għall-marka CE.

Minn dan jirriżulta li l-fabbrikant ta’ tali softwer għandu jidentifika liema moduli jikkostitwixxu mezzi mediċi, sabiex dawn il-moduli tkun tista’ tingħatalhom il-marka CE.

(ara l-punti 35, 36, 38, 39 u d-dispożittiv)