Zaak C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) en Philips France

tegen

Premier ministre en Ministre des Affaires sociales en de la Santé

[verzoek om een prejudiciële beslissing, ingediend door de Conseil d’État (Frankrijk)]

„Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42/EEG – Werkingssfeer – Begrip ‚medisch hulpmiddel’ – EG-markering – Nationale wettelijke regeling die ter ondersteuning van het voorschrijven van geneesmiddelen dienende software onderwerpt aan een door een nationale autoriteit vastgestelde certificeringsprocedure”

Samenvatting – Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 7 december 2017

1.        Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42 – Werkingssfeer – Product dat voor niet-medisch gebruik wordt verkocht – Daarvan uitgesloten

[Richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, art. 1, lid 2, a)]

2.        Harmonisatie van de wetgevingen – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42 – Werkingssfeer – Software die ter ondersteuning van het voorschrijven van geneesmiddelen dient – Daaronder begrepen

[Richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, art. 1, lid 1, en lid 2, a)]

1.      Zie de tekst van de beslissing.

(zie punten 24‑26)

2.      Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

Bijgevolg moet dergelijke software, voor zover het een medisch hulpmiddel is, volgens artikel 17, lid 1, van die richtlijn bij het in de handel brengen voorzien zijn van de EG-conformiteitsmarkering. Zodra dit product is voorzien van deze markering, kan het, wat die functionaliteit betreft, in de handel worden gebracht en vrij circuleren binnen de Unie zonder aan bijkomende procedures, zoals een nieuwe certificering, te worden onderworpen (zie in die zin arrest van 19 november 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punt 21).

Ingeval medische software zowel bestaat uit modules die beantwoorden aan de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” als uit modules die niet hieraan beantwoorden en die geen hulpstukken in de zin van artikel 1, lid 2, onder b), van richtlijn 93/42 zijn, vallen alleen de eerste modules binnen de werkingssfeer van de richtlijn, en moeten alleen deze modules van een EG-markering zijn voorzien.

Hieruit volgt dat de fabrikant van dergelijke software moet aanduiden welke modules een medisch hulpmiddel vormen, zodat de EG-markering alleen op die modules kan worden aangebracht.

(zie punten 35, 36, 38, 39 en dictum)