Processo C‑329/16

Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) e Philips France

contra

Premier ministre e Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d’État (França)]

«Reenvio prejudicial — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42/CEE — Âmbito de aplicação — Conceito de “dispositivo médico” — Marcação CE — Regulamentação nacional que submete os softwares de apoio à prescrição de medicamentos a um procedimento de certificação estabelecido por uma autoridade nacional»

Sumário — Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 7 de dezembro de 2017

1.        Aproximação das legislações — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42 — Âmbito de aplicação — Produto comercializado para uma utilização não médica — Exclusão

[Diretiva 93/42 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigo 1.°, n.° 2, alínea a)]

2.        Aproximação das legislações — Dispositivos médicos — Diretiva 93/42 — Âmbito de aplicação — Softwares de apoio à prescrição de medicamentos — Inclusão

[Diretiva 93/42 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigo 1.°, n.^os 1 e 2, alínea a)]

1.      V. texto da decisão.

(cf. n.^os 24‑26)

2.      O artigo 1.^o, n.^o 1, e n.^o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, deve ser interpretado no sentido de que um software de que uma das funcionalidades permita a exploração de dados específicos de um paciente, com vista, nomeadamente, à deteção de contraindicações, de interações medicamentosas e de posologias excessivas, constitui, no que respeita a esta finalidade, um dispositivo médico, na aceção destas disposições, e isto apesar de esse software não atuar diretamente no corpo humano.

Por conseguinte, e na medida em que esse software constitui um dispositivo médico, deve, nos termos do artigo 17.^o, n.^o 1, desta diretiva, ostentar obrigatoriamente a marcação CE de conformidade, aquando da sua colocação no mercado. Uma vez obtida a marcação, este produto pode, no que respeita a essa funcionalidade, ser colocado no mercado e circular livremente na União, sem que deva ser objeto de qualquer outro procedimento adicional, como uma nova certificação (v., neste sentido, Acórdão de 19 de novembro de 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, n.^o 21).

No caso de um software que contenha simultaneamente módulos que correspondam à definição do conceito de «dispositivo médico» e outros que não e que não sejam acessórios na aceção do artigo 1.^o, n.^o 2, alínea b), da Diretiva 93/42, só os primeiros estão abrangidos pelo âmbito de aplicação desta diretiva e devem ser objeto de uma marcação CE.

Daqui resulta que o fabricante desse software é obrigado a identificar que módulos constituem dispositivos médicos, a fim de que a marcação CE possa ser aposta apenas nesses módulos.

(cf. n.^os 35, 36, 38, 39 e disp.)