Cauza C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) și Philips France

împotriva

Premier ministre și Ministre des Affaires sociales et de la Santé

[cerere de decizie preliminară formulată de le Conseil d’État (Franța)]

„Trimitere preliminară – Dispozitive medicale – Directiva 93/42/CEE – Domeniu de aplicare – Noțiunea «dispozitiv medical» – Marcaj CE – Reglementare națională care supune programele de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale unei proceduri de certificare stabilite de o autoritate națională”

Sumar – Hotărârea Curții (Camera a patra) din 7 decembrie 2017

1.        Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42 – Domeniu de aplicare – Produs comercializat care este destinat unei utilizări fără caracter medical – Excludere

[Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, art. 1 alin. (2) lit. (a)]

2.        Apropierea legislațiilor – Dispozitive medicale – Directiva 93/42 – Domeniu de aplicare – Program de calculator pentru eliberarea prescripțiilor medicale – Includere

[Directiva 93/42 a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47, art. 1 alin. (1) și alin. (2) lit. (a)]

1.      A se vedea textul deciziei.

(a se vedea punctele 24-26)

2.      Articolul 1 alineatul (1) și articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007, trebuie să fie interpretate în sensul că un program de calculator printre ale cărui funcționalități se numără aceea de a permite exploatarea datelor proprii unui pacient, în special cu scopul de a identifica contraindicațiile, interacțiunile dintre medicamente și posologiile excesive, constituie, în ceea ce privește această funcționalitate, un dispozitiv medical în sensul acestor dispoziții, chiar dacă un astfel de program de calculator nu acționează direct în sau pe organismul uman.

În consecință și în măsura în care un astfel de program de calculator este un dispozitiv medical, acesta trebuie, în temeiul articolului 17 alineatul (1) din această directivă, să poarte în mod obligatoriu marcajul CE de conformitate în momentul introducerii sale pe piață. Odată obținut acest marcaj, produsul respectiv, în ceea ce privește această funcționalitate, poate fi introdus pe piață și poate circula liber în Uniune fără a trebui să facă obiectul vreunei alte proceduri suplimentare, precum o nouă certificare (a se vedea în acest sens Hotărârea din 19 noiembrie 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punctul 21).

În cazul unui program de calculator medical care cuprinde atât module care corespund definiției noțiunii „dispozitiv medical”, cât și altele care nu corespund acestei definiții și care nu sunt accesorii în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 93/42, numai primele intră în domeniul de aplicare al acestei directive și trebuie să facă obiectul unui marcaj CE.

Rezultă de aici că producătorul unui astfel de program de calculator este obligat să identifice modulele care constituie dispozitive medicale, pentru ca marcajul CE să poată fi aplicat numai pe aceste module.

(a se vedea punctele 35, 36, 38 și 39 și dispozitivul)