Zadeva C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem)
in
Philips France

proti

Premier ministre
in
Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Conseil d’État (Francija))

„Predhodno odločanje – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42/EGS – Področje uporabe – Pojem ,medicinski pripomoček‘ – Oznaka CE – Nacionalna ureditev, s katero je za programsko opremo za pomoč pri izdaji zdravniških receptov določen postopek certifikacije, ki ga izvaja nacionalni organ“

Povzetek – Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 7. decembra 2017

1.        Približevanje zakonodaj – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42 – Področje uporabe – Proizvod, ki se prodaja za nemedicinsko uporabo – Izključitev

(Direktiva Sveta 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, člen 1(2)(a))

2.        Približevanje zakonodaj – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42 – Področje uporabe – Programska oprema za pomoč pri izdaji zdravniških receptov – Vključitev

(Direktiva Sveta 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, člen 1(1) in (2)(a))

1.      Glej besedilo odločbe.

(Glej točke od 24 do 26.)

2.      Člen 1(1) in (2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, je treba razlagati tako, da je programska oprema, katere ena od funkcij omogoča uporabo podatkov o določenem bolniku, da bi se med drugim ugotovile kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoki odmerki, kar zadeva to funkcijo, medicinski pripomoček v smislu teh določb, čeprav ta programska oprema ne deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.

Zato mora ta programska oprema, ker gre za medicinski pripomoček, v skladu s členom 17(1) te direktive obvezno nositi oznako o skladnosti CE, ko se da na trg. Ko ta izdelek to oznako pridobi, se ga lahko glede te funkcije da na trg in lahko v Uniji prosto kroži, ne da bi bilo treba v zvezi z njim izvesti kakršen koli dodaten postopek, kot je nova certifikacija (glej v tem smislu sodbo z dne 19. novembra 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, točka 21).

V primeru medicinske programske opreme, ki vključuje module, ki ustrezajo opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“, in druge, ki ji ne ustrezajo in ki niso dodatki v smislu člena 1(2)(b) Direktive 93/42, spadajo na področje uporabe te direktive samo prvi in morajo samo ti pridobiti oznako CE.

Iz tega izhaja, da mora proizvajalec take programske opreme določiti, kateri moduli so medicinski pripomočki, da se oznaka CE namesti samo na te module.

(Glej točke 35, 36, 38 in 39 ter izrek.)