Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (seitsemäs jaosto) 7.3.2013 – Acino vastaan komissio

(asia T‑539/10)

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Tiettyjen lääkkeiden, joiden vaikuttava aine on Clopidogrel, markkinoille saattamisen keskeyttäminen ja poistaminen markkinoilta – Markkinoille saattamista koskevan luvan muuttaminen – Lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva kielto – Asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EY – Oikeasuhteisuus – Perusteluvelvollisuus

1.                     Kumoamiskanne – Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt – Toiseen oikeushenkilöön sulautettu yksikkö – Kyseisen yksikön lakkaaminen – Yleisseuraajan sijaantulo edeltäjänsä oikeussuhteissa (SEUT 263 artiklan neljäs kohta) (ks. 21 kohta)

2.                     Kumoamiskanne – Oikeussuojan tarve – Jo syntyneen ja edelleen olemassa olevan intressin edellytys – Arvioiminen kanteen nostamisajankohdan tilanteen mukaan – Mahdollisen vahingonkorvauskanteen perusta (SEUT 263 artikla) (ks. 29–31, 40 ja 41 kohta)

3.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja niille saattamista koskeva kielto – Edellytykset – Näyttövaatimukset – Tieteellisen näytön tai uuden tiedon tarve (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 ja 117 artikla) (ks. 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73–75, 79 ja 87 kohta)

4.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Myyntilupa – Luvan muuttaminen – Markkinoilta poistaminen ja niille saattamista koskeva kielto – Toimielinten harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat – Suhteellisuusperiaatetta ei ole loukattu (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 726/2004; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 116 ja 117 artikla) (ks. 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113 ja 114 kohta)

5.                     Toimielinten säädökset, päätökset ja muut toimet – Perusteluvelvollisuuden laajuus – Myyntiluvan myöntämistä, epäämistä, muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva päätös – Vähimmäisedellytykset (SEUT 296 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 81 artiklan 1 kohta) (ks. 124, 125 ja 130 kohta)

Aihe

Vaatimus kumota komission 29.3.2010 ja 16.9.2010 tekemät päätökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, joiden vaikuttava aine on Clopidogrel ja jotka on valmistettu tietyssä tuotantolaitoksessa, markkinoille saattamisen keskeyttämisestä, kyseisten lääkkeiden poistamisesta markkinoilta, markkinoille saattamista koskevien lupien muuttamisesta sekä mainittujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevasta kiellosta

Ratkaisu

1) Lausunnon antaminen kanteesta raukeaa siltä osin kuin se koskee komission 29.3.2010 tekemiä päätöksiä K(2010) 2204 ja K(2010) 2208 ja 16.9.2010 tekemiä päätöksiä K(2010) 6429 ja K(2010) 6436.

2) Kanne hylätään muilta osin.

3) Acino AG velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.