Жалба, подадена на 21 януари 2014 г. — Pfizer/Комисия и EMA

(Дело T-48/14)

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Pfizer Ltd (Sandwich, Обединеното кралство) (представители: K. Bacon и M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers и J. Mulryne, Solicitors)

Ответници: Европейска комисия и Европейска агенция по лекарствата

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

да отмени решението на Комисията и на ЕМА, съдържащо се в писмата от 11 и от 15 ноември 2013 г., да не се издава становище за съответствие; и

да се осъдят Комисията и EMA да заплатят съдебните разноски.

Правни основания и основни доводи

В подкрепа на исканията си жалбоподателят излага едно правно основание, а именно, че с твърдението си, че становище за съответствие във връзка с разрешителното на жалбоподателя за търгуване на лекарствения продукт „Vfend“ не може да бъде издадено, докато посочените в плана за педиатрично изследване („ППИ“) изследвания не бъдат оценени за целите на новите профилактични показания, EMA е тълкувала погрешно член 28, параграф 1 от Регламента относно лекарствените продукти¹ .

____________

¹ Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).